UMIN試験ID | UMIN000042907 |
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受付番号 | R000048980 |
科学的試験名 | 試験食品摂取によるAGEs低減効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/01/07 |
最終更新日 | 2021/09/14 22:55:09 |
日本語
試験食品摂取によるAGEs低減効果確認試験
英語
Study on the AGEs-reducing effects induced by test food intakes
日本語
試験食品摂取によるAGEs低減効果確認試験
英語
Study on the AGEs-reducing effects induced by test food intakes
日本語
試験食品摂取によるAGEs低減効果確認試験
英語
Study on the AGEs-reducing effects induced by test food intakes
日本語
試験食品摂取によるAGEs低減効果確認試験
英語
Study on the AGEs-reducing effects induced by test food intakes
日本/Japan |
日本語
健常成人男女
英語
Healthy male/female adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を12週間摂取することによるAGEs低減効果を確認する
英語
To investigate AGEs-reducing effects associated with 12 weeks daily ingestion of the test food.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
AGEs
英語
Advanced glycation-end products
日本語
1. 空腹時血糖
2. HbA1c
3. 臨床検査値の変化
英語
1. Blood sugar level on empty stomach
2. HbA1c
3. Changes in clinical test values
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
知る必要がない/No need to know
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品1を2回/日で12週間摂取。
英語
Ingestion of the test food 1 twice a day for 12 weeks.
日本語
被験食品2を2回/日で12週間摂取。
英語
Ingestion of the test food 2 twice a day for 12 weeks.
日本語
対照食品を2回/日で12週間摂取。
英語
Ingestion of the placebo food twice a day for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2) HbA1cが6.4%以下の者
(3) 1日2食、試験食品を摂取できる者
(4) 週に2回、試験食品を受け取れる者
(5) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Males/females ranging in age from 20 to 64 at informed consent.
(2) Subjects equipped with no more than 6.4% of HbA1c.
(3) Subjects who have no difficulty in ingesting the test food twice a day.
(4) Subjects who have no difficulty in receiving the test food twice a week.
(5) Subjects who can give informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.
日本語
(1) 薬剤治療中の者
(2) 糖質制限やダイエットを行っている者、また試験期間中にダイエットを予定している者(ダイエットの定義は運動による体重減少、食事の摂取量を減らすことによる体重減少)
(3) 試験結果に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3回以上摂取している者、また試験期間中に摂取制限が出来ない者
(4) 試験期間中に今までの生活習慣を変える予定がある者
(5) 食生活が極度に不規則な者
(6) 過去3ヶ月間に1日1食以下の日が週1回以上ある者
(7) アルコール多飲者
(8) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(9) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(10) 医薬品および食物にアレルギーがある者(主に小麦、卵、乳)
(11) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(12) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(13) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(14) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(15) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(16) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(17) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects with some kind of continuous medical treatment.
(2) Subjects who are now under the restriction of carbohydrate with dieting (losing some weight by exercises and meal-controlling), and/or are planning to go on a diet, during this trial.
(3) All through this trial, subjects who have any difficulty in refraining from taking steadily (not less than three times a week) in the health-specific/functional/supplementary/health foods, which might affect the test results.
(4) Subjects who are planning to change their lifestyle.
(5) Subjects with extremely irregular eating habits.
(6) Subjects having not less than once a week
, restricting their mealtimes to no more than once a day, within the last three months.
(7) Subjects who extremely take alcohol.
(8) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(9) Subjects having present/previous medical history of serious diseases in heart, liver, kidney, and/or digestive organs.
(10) Subjects with drug and/or food allergies, especially in wheat, eggs and milk.
(11) Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or took part in those within four weeks before this trial, or are planning to participate in those after giving informed consent to take part in this trial.
(12) Subjects who donated over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month before this trial.
(13) Males who donated over 400 mL of their whole blood within the last three months before this trial.
(14) Females who donated over 400 mL of their whole blood within the last four months before this trial.
(15) Males who will be collected over 1200 mL of their blood within the last twelve months before this trial.
(16) Females who will be collected over 800 mL of their blood within the last twelve months before this trial.
(17) Others who have been determined as ineligible for participation, according to the principal/sub investigator's opinions.
21
日本語
名 | 優 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Suguru |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床研究事業部
英語
Division of Clinical Research
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nisshin Seifun Group Inc.
日本語
株式会社日清製粉グループ本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048980
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048980
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |