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一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節置換術後のミロガバリン製剤の鎮痛効果について：無作為比較試験

英語
Efficacy of Mirogabalin and pain after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工股関節置換術後のミロガバリン製剤の鎮痛効果について：無作為比較試験

英語
Efficacy of Mirogabalin and pain after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節置換術後のミロガバリン製剤の鎮痛効果について：無作為比較試験

英語
Efficacy of Mirogabalin and pain after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工股関節置換術後のミロガバリン製剤の鎮痛効果について：無作為比較試験

英語
Efficacy of Mirogabalin and pain after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症

英語
Hip osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
THAを受けている患者の術後モルヒネ消費と副作用、および疼痛スコアに対するミロガバリンの有効性を調査するためにランダム化比較試験を実施しました。

英語
The authors of the present study conducted a randomized controlled trial to investigate the efficacy of milogabalin on the postoperative morphine consumption and side-effects, and pain score in patients undergoing THA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間のフェンタニル総消費量

英語
The primary outcome was total fentanyl consumption over the initial 24h postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安静時、股関節の能動的および受動的運動時の術後NRSスコア
術後６か月の慢性疼痛スコア（CPGS）

英語
The postoperative numerical rating scale (NRS) at rest, the active, and passive NRS score during hip exercise.
Chronic pain was evaluated using a chronic pain grading scale (CPGS) at 6 months after surgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群にはミロガバリン15mgは手術の2時間前に投与と手術後24時間からミロガバリン（15mgを1日2回）の投与を２日間行った

英語
Mirogabalin 15mg was given at 2 hours before surgery.
From 24 hours after surgery, study group patients received mirogabalin (15mg twice per day) for 2 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術当日、全ての患者に対して術後疼痛治療として、6時間ごとに2回のアセトアミノフェン1000mgの静脈内投与と、24時間のPCAフェンタニルポンプの静脈内投与を行った。 PCAポンプは帰室時より開始し、フェンタニル50 マイクログラム を疼痛時単回投与とした。 アセトアミノフェンの静脈内投与は、体重が50kg未満の患者では15mg / kgに減少しました。 手術後24時間から、すべての患者にアセトアミノフェン（8時間ごとに500mg）とセレコキシブ（1日2回100mg）を7日間投与しました。

英語
On the day of surgery, postoperative pain treatment consisted of two times intravenous acetaminophen 1000mg every 6 hours and an intravenous patient-controlled analgesia (PCA) fentanyl pump for 24 hours (The total volume of PCA was calculated from patient body weight) initiated immediately after back to the ward. The PCA pump was set to deliver fentanyl 50microgram/dose on demand with a 30 min lockout interval and no background infusion. However, the administration of intravenous acetaminophen was reduced to15mg/kg for patients with less than 50kg of body weight. From 24 hours after surgery, all patients were given oral acetaminophen (500mg every 8h) and celecoxib (100mg twice per day) for 7 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
米国麻酔科学会（ASA）グレードⅠ-Ⅲの評価、全身麻酔下の片側一次THA、および調査に協力して疼痛スケールを理解する能力を持ってる人。

英語
Patients recruited were of the American Society of Anesthesiologists (ASA) grade 1-3 rating, unilateral primary THA under general anesthesia, and the ability to cooperate with the investigation and understand the pain scale.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準には、認知症または精神障害、既知の薬物アレルギーまたは薬物研究への耐性、腎不全または異常な肝酵素、重度の心血管疾患、重度の糖尿病の患者が含まれ、修正されたワトソンジョーンズアプローチを使用していない、両側同時投与を受けた THA、および前の反対側のTHAから6か月以上経過していない人。

英語
Exclusion criteria included patients with dementia or mental disorders, known drug allergy or tolerance to study drugs, renal insufficiency or abnormal liver enzymes, severe cardiovascular disease, severe diabetes, who have not been used the modified Watson-Jones approach, who have undergone bilateral simultaneous THA, and who have not passed more than 6 months from previous the other side THA.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成男
ミドルネーム
姓	福西

英語

名	Shigeo
ミドルネーム
姓	Fukunishi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　西宮回生病院

英語
Nishinomiya Kaisei hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedics

郵便番号/Zip code

662-0957

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市大浜町1番4号

英語
4-1, Ohama-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-33-0601

Email/Email

fukunishi.shigeo@hmw.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　西宮回生病院

英語
Nishinomiya Kaisei hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedics

郵便番号/Zip code

662-0957

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市大浜町1番4号

英語
4-1, Ohama-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-33-0601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeda.yu.0127@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nishinomiya Kaisei hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　西宮回生病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　西宮回生病院

英語
Nishinomiya Kaisei hospital

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市大浜町1番4号

英語
4-1, Ohama-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/Tel

0798-33-0601

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　西宮回生病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

09

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

09

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

21

日

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