UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044105
受付番号 R000048966
科学的試験名 当院における悪性腫瘍患者に対するオランザピンの使用状況
一般公開日（本登録希望日） 2021/05/05
最終更新日 2021/11/03 (3版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 当院における悪性腫瘍患者に対するオランザピンの使用状況 status of usage of olanzapine in patients with malignancies at our hospital
一般向け試験名略称/Acronym 当院における悪性腫瘍患者に対するオランザピンの使用状況 status of usage of olanzapine in patients with malignancies at our hospital
科学的試験名/Scientific Title 当院における悪性腫瘍患者に対するオランザピンの使用状況 status of usage of olanzapine in patients with malignancies at our hospital
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 当院における悪性腫瘍患者に対するオランザピンの使用状況 status of usage of olanzapine in patients with malignancies at our hospital
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性腫瘍患者に対するオランザピンの用途、効果、有害事象の実態を把握すること。 To understand the purpose, effects, and adverse events of olanzapine in patients with malignancies.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各症状に対する、オランザピンによる症状緩和の奏効率 Response rate of symptom relief with olanzapine for each symptom
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 処方期間、処方中止理由、服用開始後の生存日数または終診までの日数、副作用 Duration of prescription, reason for stopping prescription, number of days alive or days to end of treatment after starting, side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria オランザピンが上市された2008年から2020年5月までに、公立学校共済組合関東中央病院でオランザピンの処方を受けた、悪性腫瘍の病名のある患者。 Patients with malignant tumor disease who received a prescription for olanzapine at Kanto Central Hospital of the Public School Mutual Aid Association between 2008, when olanzapine was launched, and May 2020.
除外基準/Key exclusion criteria 悪性腫瘍とは無関係の併存疾患の治療目的で処方されていた者。オプトアウトにより研究への参加を拒否した者。
Those who were prescribed the drug to treat comorbidities unrelated to malignancy. Those who refused to participate in the study by opting out.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 夏樹
ミドルネーム
姓 中川
名 Natsuki
ミドルネーム
姓 Nakagawa
所属組織/Organization 公立学校共済組合関東中央病院 Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association School of Teachers
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 158-8531
住所/Address 東京都世田谷区上用賀6-25-1 6-25-1 Kamiyoga, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3429-1171
Email/Email nnakagawautmedsle@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 夏樹
ミドルネーム
姓 中川
名 Natsuki
ミドルネーム
姓 Nakagawa
組織名/Organization 公立学校共済組合関東中央病院 Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association School of Teachers
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 158-8531
住所/Address 東京都世田谷区上用賀6-25-1 6-25-1 Kamiyoga, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3429-1171
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.kanto-ctr-hsp.com
Email/Email nnakagawautmedsle@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 公立学校共済組合関東中央病院 （臨床研究センター） Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association School of Teachers (Clinical Research Center)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 公立学校共済組合関東中央病院 （臨床研究センター） Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association School of Teachers (Clinical Research Center)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立学校共済組合関東中央病院 Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association School of Teachers
住所/Address 東京都世田谷区上用賀6-25-1 6-25-1 Kamiyoga, Setagaya-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3429-1171
Email/Email nnakagawautmedsle@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 05 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 41
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 09 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 09 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 09 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2020 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 年 01 月 15 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information 電子カルテデータベースを用いて、組み入れ基準に該当する患者を網羅的に検索し、除外基準に該当するものを除外した上で、下記につきデータ抽出を行った。
　・対象患者の年齢、性別、症状の要因となった悪性腫瘍の病名、遠隔転移の有無および部位、悪性腫瘍に対する手術・放射線療法・薬物療法の有無および内容。
　・オランザピンまたはジプレキサの処方の対象となった症状、および、処方後の該当症状の経時的変化。
　・処方時の化学療法施行の有無。
・処方後に新出した症状、所見のうち副作用の可能性があるもの。
・処方期間、処方中止理由、服用開始後の生存日数または終診までの日数。		 Using the electronic medical record database, patients who met the inclusion criteria were comprehensively searched and those who met the exclusion criteria were excluded, and the following data were extracted.
The following data were extracted.
-age, sex, name of malignant tumor causing symptoms, presence or absence and location of distant metastasis, and presence or absence of surgery, radiation therapy, or drug therapy for malignant tumor.
-The symptoms that led to the prescription of olanzapine or Zyprexa, and changes in these symptoms over time after the prescription.
-The presence or absence of chemotherapy at the time of prescription.
-The duration of prescription, reason for discontinuing prescription, and any possible side effects.
-The duration of the prescription, the reason for stopping the prescription, and the number of days the patient has survived since starting the drug or the number of days until the end of the diagnosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 05 月 04 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 11 月 03 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000048966
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048966