UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Basal-Bolus TherapyからBasal- GLP-1 RA Therapyに変更した２型糖尿病患者における血糖変動、低血糖頻度、治療満足度における検討(持続血糖測定システムを用いて)

英語
Study of Glycemic Variability, Hypoglycemia Using Continuous Glucose Monitoring in Type 2 Diabetes Mellitus Changed from Basal-Bolus Therapy to Basal-GLP-1 RA Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T2DMにおいてBBTからBGTへの変更をCGMを用いて評価した研究

英語
Study of switching from BBT to BGT under CGM in T2DM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Basal-Bolus TherapyからBasal- GLP-1 RA Therapyに変更した２型糖尿病患者における血糖変動、低血糖頻度、治療満足度における検討(持続血糖測定システムを用いて)

英語
Study of Glycemic Variability, Hypoglycemia Using Continuous Glucose Monitoring in Type 2 Diabetes Mellitus Changed from Basal-Bolus Therapy to Basal-GLP-1 RA Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T2DMにおいてBBTからBGTへの変更をCGMを用いて評価した研究

英語
Study of switching from BBT to BGT under CGM in T2DM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
強化インスリン療法で安定していても,低血糖をおこしにくい薬剤への変更は重要と考え,そのような２型糖尿病患者に,CGM下 で,基礎インスリン(Ins)は残し,追加Insを全て中止し,weekly GLP-1 RAのデュラグルチド(DULA)に切り替えてきた.今回,CGM下で変更前後の血糖状況,治療満足度(DTSQ)がどのように変化したか後向きに比較した.

英語
It is important to consider changing to drugs that are unlikely to cause hypoglycemia in patients who have stable glycemic status. At the same time, however, it should be noted that inappropriate de-escalation of treatment leads to a worsening of the glycemic situation. Thus, in patients with T2D treated with Basal-Bolus Therapy (BBT) using a small amount of bolus insulin and stable glycemic control, under CGM, we had left basal insulin and switched from all bolus insulin to a weekly GLP-1 RA.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Time Below Range and Time In Range（BBTからBGTへの変更前３日間と変更後３日間）

英語
Time Below Range and Time In Range for 3 days before and after treatment change.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CGM下での平均血糖,％CV（BBTからBGTへの変更前３日間と変更後３日間）およびHbA1c,BMI,DTSQ（変更直前と変更一か月後）

英語
Mean glucose levels, %CV for 3 days before and after treatment change and HbA1c, BMI immediately before and one month after the channge.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人の2型糖尿病患者
HbA1cが管理目標内に入っている患者
比較的少量の追加インスリンの投与にとどまっている患者
治療切り替え時、CGMを装着していた患者

英語
Adult type2 diabetic patients/Patients with HbA1c within management goals/Patients who receive only relatively small amount of bolus insulin/Patients wearing CGM when switching treatments

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
デュラグルチドが禁忌の患者

英語
Patients with contraindicated duraglutide

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有奈
ミドルネーム
姓	三次

英語

名	Arina
ミドルネーム
姓	Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

060-8604

住所/Address

日本語
札幌市中央区北11条西13丁目1-1

英語
Kita 11, Nishi 13, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-726-2211

Email/Email

arina.miyoshi@doc.city.sapporo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有奈
ミドルネーム
姓	三次

英語

名	Arina
ミドルネーム
姓	Miyoshi

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

060-8604

住所/Address

日本語
札幌市中央区北11条西13丁目1-1

英語
Kita 11, Nishi 13, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-726-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arina.miyoshi@doc.city.sapporo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Diabetes and Endocrinology,Sapporo City General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立札幌病院

部署名/Department

日本語
糖尿病内分泌内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Department of Diabetes and Endocrinology,Sapporo City General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
市立札幌病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

住所/Address

日本語
札幌市中央区北11条西13丁目1-1

英語
Kita 11, Nishi 13, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-726-2211

Email/Email

arina.miyoshi@doc.city.sapporo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後向き観察研究。対象患者25名を解析し論文執筆中。

英語
This is a retrospective obsevational study. We are analyzing 25 tareget patients and writing a treatise.

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048963

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048963