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一般向け試験名/Public title

日本語
進展型小細胞肺癌に対する化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法後のイリノテカン単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験

英語
Efficacy and safety of irinotecan after chemotherapy in combination with immunotherapy in patients with extensive stage small cell lung cancer: a phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進展型小細胞肺癌に対する化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法後のイリノテカン単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験

英語
Efficacy and safety of irinotecan after chemotherapy in combination with immunotherapy in patients with extensive stage small cell lung cancer: a phase II trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進展型小細胞肺癌に対する化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法後のイリノテカン単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験

英語
Efficacy and safety of irinotecan after chemotherapy in combination with immunotherapy in patients with extensive stage small cell lung cancer: a phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進展型小細胞肺癌に対する化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法後のイリノテカン単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験

英語
Efficacy and safety of irinotecan after chemotherapy in combination with immunotherapy in patients with extensive stage small cell lung cancer: a phase II trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進展型小細胞肺癌

英語
Extensive stage small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫チェックポイント阻害剤と化学療法の併用療法後の進展型小細胞肺癌に対する治療法としてイリノテカン単剤投与の安全性と効果を評価する

英語
Efficacy and safety of nab-paclitaxel monotherapy in patients with non-small cell lung cancer immediately after chemotherapy in combination with immunotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、病勢制御率、生存期間、安全性
喫煙歴、前治療の奏効別の効果指標に関するサブセット解析

英語
Progression-free survival, disease control rate, overall survival, and safety.
Subset analysis of efficacy stratified by smoking history and objective response of previous treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イリノテカンによる化学療法

英語
Irinotecan monotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　組織診あるいは細胞診により確認されている進展型小細胞肺癌症例
2)　1次治療としてPD-L1抗体もしくはPD-1抗体製剤と白金製剤及びエトポシドの3剤併用療法を受けた症例
3) 1次治療中に再発もしくは有害事象などのため治療を終了後8週以内の症例
4)　測定可能病変を有する症例
5)　同意取得時年齢が20歳以上の症例
6)　ECOG performance status scale（PS）が0～2の症例
7)　主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たしている。（登録日から14日以内に臨床検査データが以下の基準を満たすこと。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可）
(ア) ･白血球数≧３,000/mm3
(イ) ･好中球数≧1,500/mm3
(ウ) ･ヘモグロビン≧8.0 g/dl
(エ) ･血小板数≧100,000/mm3
(オ) ･AST、ALT≦100 IU/L
(カ) ･総ビリルビン≦1.5 mg/dL
(キ)　･クレアチニン≦1.5 mg/dL
(ク)　･尿蛋白：1＋ 以下
(ケ)　･PT-INR：1.5 以下
(コ)　･PaO2≧60 torrまたはSpO2≧90% (室内気)
8)　治療開始日より3ヶ月間以上の生存が期待できる症例
9)　本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1) Pathologically or cytologically confirmed extensive stage small cell lung cancer (SCLC).
2) Patients who received immunotherapy in combination with chemotherapy for their first line treatment.
3) Within 8 weeks after end of first line treatment.
4) Patient with evaluable lesion based on RECIST.
5) Age 20 or over.
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
7) No severe organ dysfunction and laboratory data fulfill the standards.
8) Three months and more survival is expected.
9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) イリノテカンによる治療歴のある症例
2) UGT1A1遺伝子多型がホモ接合体もしくは複合ヘテロ接合体である症例
3) すでにGrade 1以上の下痢がある症例
4) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例
5) 放射線照射後2週間以内（2週間前の同一曜日は可）の症例
6) 手術（試験開胸・審査開胸を含む）から4週間以内の症例
7) 活動性の重複癌を有する症例
8) 治療を必要とする活動性の感染症を伴った症例
9) 下記に示すような重篤な合併症を有する症例
-胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
-心不全、肝不全、腎不全を有する症例
-腸閉塞、腸管麻痺の既往のある症例
10) 妊娠中、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
11) HBs抗原陽性である症例
12) 登録時にプレドニゾロン換算で10㎎を超える副腎皮質ホルモン製剤が全身投与されている症例
13) その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Patients who previously treated with irinotecan
2) Patients with homozygous polymorphisms for UGT1A1*28 and *6 (*28/*28, *6/*6, and *6/*28)
3) Diarrhea (grade 1 or more) before the treatment.
4) Uncontrolable pleural or pericardial effusion.
5) Within 2 weeks after radiotherapy.
6) Operation within 4 weeks.
7) Active double cancer.
8) Active infectious disease.
9) Severe complications including heart failure, hepatic failure, renal failure, paresis of intestine, and ileus.
10) Pregnant woman.
11) HBs antigen positive.
12) Patients who received systemic corticosteroid (10mg or more prednisolone conversion).
13) The subjects whom the doctor excluded.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸寛
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Umeda

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
医学系部門　内科学（３）分野

英語
Third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan

電話/TEL

+81776613111

Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸寛
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Umeda

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
医学系部門　内科学（３）分野

英語
Third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan

電話/TEL

+81776613111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Third department of internal medicine, Universtiy of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学

部署名/Department

日本語
医学系部門　内科学（３）分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福井赤十字病院、市立敦賀病院

英語
Japanese Red Cross Fukui Hospital, Municipal Tsuruga Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan

電話/Tel

0776-61-3111

Email/Email

smsien-k@ad.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福井大学医学部附属病院（福井県）、福井赤十字病院（福井県）、市立敦賀病院（福井県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

24

日

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