UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	成人男性における食事摂取と電解質の尿中排泄に関 する検討	A study on dietary intake and urinary excretion of electro lytes in adult males.
一般向け試験名略称/Acronym	成人男性における食事摂取と電解質の尿中排泄に関 する検討	A study on dietary intake and urinary excretion of electro lytes in adult males.
科学的試験名/Scientific Title	成人男性における食事摂取と電解質の尿中排泄に関 する検討	A study on dietary intake and urinary excretion of electro lytes in adult males.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	成人男性における食事摂取と電解質の尿中排泄に関 する検討	A study on dietary intake and urinary excretion of electro lytes in adult males.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	成人	Adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	食事摂取後の尿中電解質排泄量の変動について検討 する。	To examine the variation of urinary electrolytes excretion after ingestion of meal.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	食事摂取後の尿中電解質排泄量の変動について検討 する。	To examine the variation of urinary electrolytes excretion after ingestion of meal.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	尿中電解質排泄量と尿量	Urinary electrolytes excretion and urine volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試行 L（昼食に試験食）3回 → 試行D（夕食に試験食）3回	Trial L (test meal at lunch), 3 times > Trial D (test meal at dinner), 3 times
介入2/Interventions/Control_2	試行 D（夕食に試験食）3回 → 試行 L（昼食に試験食）3回	Trial D (test meal at dinner), 3 times > Trial L (test meal at lunch), 3 times
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1) 文書で本研究への参加同意を得た者 2) 20歳から65歳までの成人男性 3) 研究協力者が指示したスケジュールで，規定食の摂取，採尿，安静の維持が可能な者	1) Subjects who are voluntarily giving written informed consent. 2) Adult males aged between 20 and 65. 3) Subjects who can take meals, take urine samples and stay quiet and rest on the schedule indicated by investigators.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 臨床検査値が基準範囲を逸脱し，研究責任医師等が本研究の対象として不適格と判断した者 2) 消化器系，循環器系，内分泌系などに障害を有している，あるいは既往歴のある者で，研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者 3) 食物アレルギーを有する者（規定食原材料） 4) 過度に塩分を摂取している者 5) その他，研究責任医師および研究責任者が被験者として不適当と判断した者	1) Subjects whose clinical inspection results are outside of the reference range and who are estimated inappropriate to this study by principal investigator. 2) Subjects who have or had disorder in digestive, circulatory or endocrine system and who are estimated inappropriate to this study by principal investigator. 3) Subjects who have food allergy. 4) Subjects who are excess of daily salt intake. 5) Subjects who are estimated inappropriate to participate to this study by principal investigators.
目標参加者数/Target sample size	6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 恒行 ミドルネーム 姓 野田	名 Tsuneyuki ミドルネーム 姓 Noda
所属組織/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name	佐賀栄養製品研究所	Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code	842-0195
住所/Address	佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲5006-5	5006-5 Yoshinogari, Kanzaki, Saga
電話/TEL	0952-52-1522
Email/Email	Noda.tsuneyuki@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 伸太朗 ミドルネーム 姓 斧	名 Shintaro ミドルネーム 姓 Ono
組織名/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name	佐賀栄養製品研究所	Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code	842-0195
住所/Address	佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲5006-5	5006-5 Yoshinogari, Kanzaki, Saga
電話/TEL	0952-52-1522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	Ono.Shintaro@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
住所/Address	東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー	Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel	03-6717-1499
Email/Email	shimizu_se@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大塚製薬株式会社　佐賀栄養製品研究所　（佐賀県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 12 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 12 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 01 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 23 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 01 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 04 月 21 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048957
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