UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸鋸歯状病変に関するアジア太平洋地域多施設共同前向き研究

英語
Multicenter prospective study of colorectal serrated lesions in the Asia-Pacific region

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AP-Colon SL study

英語
AP-Colon SL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸鋸歯状病変に関するアジア太平洋地域多施設共同前向き研究

英語
Multicenter prospective study of colorectal serrated lesions in the Asia-Pacific region

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AP-Colon SL study

英語
AP-Colon SL study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
大腸鋸歯状病変

英語
Colorectal serrated lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主たる目的は、有病割合から危険因子、臨床的意義に至るまで十分に解明されていない事項の多い大腸鋸歯状病変に関して、特にSessile serrated lesion（SSL）に注目して、アジア太平洋地域の多施設における大腸がん検診受診者を対象に前向きに調査し、その有病割合を明らかにしたうえで、大腸鋸歯状病変のリスク因子や臨床的意義（同時性大腸癌やその他の大腸病変との関連）を明らかにすることである。

英語
The prevalence, risk factors, clinical significance, and many other aspects of colorectal serrated lesions are not sufficiently understood. The main objective of this study is to examine the risk factors and clinical significance (relationships to simultaneous colorectal cancer and other colorectal lesions) of colorectal serrated lesions after clarifying the prevalence of colorectal serrated lesions, with particular focus on sessile serrated lesions (SSL) by conducting a prospective survey of individuals undergoing colorectal cancer screening at multiple centers in the Asia-Pacific region.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
その他に、大腸鋸歯状病変について、その臨床病理学的特徴、内視鏡による発見・診断能、Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) Scoreなどのリスク層別スコアの有用性を明らかにすることも目指す。

英語
This study also aims to examine their clinicopathological features, the ability of endoscopy to detect and diagnose these lesions, and the usefulness of such a risk-stratification score as the Asia Pacific Colorectal Screening (APCS) score.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸SSL（sessile serrated lesion)

英語
Colorectal SSL (sessile serrated lesion)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腸SSL以外の大腸病変（大腸SSL以外の大腸鋸歯状病変、大腸癌やadvanced colorectal neoplasia、大腸腺腫を含む）、Serrated polyposis syndrome

英語
Non-SSL colorectal lesions (including non-SSL colorectal serrated lesions, colorectal cancer, advanced colorectal neoplasia, and colorectal adenoma), Serrated polyposis syndrome

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全大腸内視鏡検査に際して、色素内視鏡（インジゴカルミン）を用いた近位大腸の観察を全例に行う。

英語
Observation of the entire proximal colon using chromoendoscopy (indigo carmine) during total colonoscopy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究参加施設にて生涯初の全大腸内視鏡検査（Total colonoscopy; TCS）を受ける大腸がん検診受診者（年齢：40－74歳）のうち、本研究内容についての文書を用いた口頭での十分な説明を受け、署名による同意が得られた人を対象とする。上記の「生涯初のTCSを受ける大腸がん検診受診者」には、スクリーニング目的に最初からTCSを行う場合（本邦における任意型検診受診者）と、便潜血検査を用いた大腸がん検診にて陽性となりTCSを行う場合（本邦における保険診療下の精検大腸内視鏡検査受検者）の両方を含めることとする。

英語
The study participants will be average-risk individuals (age: 40-74 years) undergoing total colonoscopy (TCS) for colorectal cancer screening for the first time in their lives at the participating institutions, who will receive a full oral explanation of the study using written materials, and who will provide consent in writing. Both individuals undergoing their first TCS for screening purposes and those undergoing first TCS following a positive fecal occult blood test in colorectal cancer screening are included in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不良の合併症（不安定狭心症、急性心筋梗塞後、心不全、慢性呼吸器疾患、出血傾向を含む）を有し、安全に全大腸内視鏡検査を施行するのが困難な場合
2) 血便や腹痛など、臨床的に大腸癌を疑う症状を有する場合
3) 大腸癌、大腸腫瘍の治療歴がある場合
4) 結腸・直腸の腸管切除を伴う大腸手術歴がある場合（虫垂炎に対する虫垂切除歴等の結腸・直腸の腸管切除を伴わない手術歴は除外基準に含めない）
5) 遺伝性大腸癌の家系である場合
6) 質問表を用いた受診者背景因子の調査が困難な場合
7) 文書による同意が得られない場合
8) その他、担当医が不適切と判断した場合

英語
1) Presence of uncontrollable complications, including unstable angina, acute myocardial infarction, heart failure, chronic respiratory disease, bleeding tendency, that make it difficult to safely perform TCS.
2) Clinical symptoms that indicate colorectal cancer, such as hematochezia or abdominal pain.
3) History of treatment for colorectal cancer or colorectal tumor.
4) History of colorectal surgery in which colorectum was resected. (Surgery not involving resection of colorectum such as appendectomy for appendicitis is not included in exclusion criteria)
5) Being from a family with hereditary colorectal cancer.
6) Difficult to survey baseline factors using a questionnaire.
7) Does not provide written consent.
8) Otherwise determined to be unfit by an investigator.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚久
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Takahisa
ミドルネーム
姓	Matsuda

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
検診センター 兼 内視鏡科

英語
Cancer Screening Center/ Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tamatsud@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正宇
ミドルネーム
姓	関口

英語

名	Masau
ミドルネーム
姓	Sekiguchi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
検診センター 兼 内視鏡科

英語
Cancer Screening Center/ Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masekigu@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asian Novel Bio-Imaging and Intervention Group, National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Asian Novel Bio-Imaging and Intervention Group, 国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
the Ethics Committee for Clinical Research of the National Cancer Center, Tokyo, Japan

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048956

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048956