UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
座位保持困難な脳卒中患者に対する座位側方移動練習の効果-ランダム化比較試験-

英語
Effects of lateral seated reaching exercise on functional outcomes for low sitting performance in early sub-acute stroke: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
座位保持困難な脳卒中患者に対する座位側方移動練習の効果-ランダム化比較試験-

英語
Effects of lateral seated reaching exercise on functional outcomes for low sitting performance in early sub-acute stroke: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
座位保持困難な脳卒中患者に対する座位側方移動練習の効果-ランダム化比較試験-

英語
Effects of lateral seated reaching exercise on functional outcomes for low sitting performance in early sub-acute stroke: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
座位保持困難な脳卒中患者に対する座位側方移動練習の効果-ランダム化比較試験-

英語
Effects of lateral seated reaching exercise on functional outcomes for low sitting performance in early sub-acute stroke: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中患者

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	血管外科学/Vascular surgery
脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
座位保持困難な脳卒中患者に対する座位側方移動練習の効果を明らかなにすること

英語
To clarify the lateral seated reaching exercise on functional outcomes for low sitting performance in early sub-acute stroke

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
座位側方移動課題中の体幹の筋活動の特性を明らかにすること

英語
To analyse the trunk muscle activity during lateral seated reaching task in stroke patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Function in sitting test
アウトカムは，介入前，1週間後，3週間後に評価する

英語
Function in sitting test
Outcomes are evaluated before-intervention, 1 and 3 weeks after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Postural Assessment Stroke Scale (PASS)
Trunk impairment scale (TIS)
Stroke Impairment Assessment Set（SIAS)
Scale for Contraversive Pushing（SCP）
Burke Lateropulsion Scale（BLS）
側方座位バランス評価

アウトカムは，介入前，1週間後，3週間後に評価する

英語
Postural Assessment Stroke Scale (PASS)
Trunk impairment scale (TIS)
Stroke Impairment Assessment Set (SIAS)
Scale for Contraversive Pushing (SCP)
Burke Lateropulsion Scale (BLS)
Lateral sitting balance

Outcomes are evaluated before-intervention, 1 and 3 weeks after intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群①は水平座面上で足底非接地の座位となり，非麻痺側前方へ向かって体幹を移動させる練習を行う．1セッション40回とし，週4～6回の介入を1週間行う．

英語
The experimental group 1 sit without leg support on a horizontal surface. The subjects were asked to move their trunk to non-paretic side. This training program is performed 40 times per session, with 4 to 6 sessions in 1 weeks. In addition, the subjects receive conventional physiotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群②は麻痺側へ10°傾斜させた座面に足底非接地の座位となり，非麻痺側前方へ向かって体幹を移動させる練習を行う．1セッション40回とし，週4～6回の介入を1週間行う．

英語
The experimental group 2 sit without leg support on a surface tilted 10 degrees to paretic side. The subjects were asked to move their trunk to non-paretic side. This training program is performed 40 times per session, with 4 to 6 sessions in 1 weeks. In addition, the subjects receive conventional physiotherapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コントロール群は通常の理学療法を行う

英語
Control group perform conventional physical therapy.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 発症から30日以内
2) 脳梗塞・脳出血患者
3）20歳以上
4）座位が自立していない
5）神経症状の進行がない
6）課題の理解が可能

英語
1) within 30 days from onset
2) infarction of hemorrahage
3) over 20 years old
4) sitting is not independently
5) stable neurological symtome
6) ability to undertand instructions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）上記以外

英語
1)none of the above

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和浩
ミドルネーム
姓	深田

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Fukata

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Department of rehabilitation center

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan

電話/TEL

0429844367

Email/Email

fkazuhiro.68@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和浩
ミドルネーム
姓	深田

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Fukata

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Department of rehabilitation center

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan

電話/TEL

+81429844367

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fkazuhiro.68@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語
リハビリテーションセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science (KAKENHI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan

電話/Tel

0429844367

Email/Email

imc_irb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

01

日

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日本語
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