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一般向け試験名/Public title

日本語
ピンポイント遠赤外線照射療法（ストレスフリー療法）によるヒト免疫系の賦活効果に関する研究

英語
Study how the repetitive far-infrared irradiation on combining four points on the skin surface : 'Stress-Free therapy' affects human immune system.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体表点４点を用いる遠赤外線照射量法のヒト免疫系への効果

英語
Effects of the repetitive far-infrared irradiation on combining four points on the skin surface on human immune system.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピンポイント遠赤外線照射療法が健常者の免疫系に及ぼす影響の解析

英語
Study for effects of the repetitive far-infrared irradiation on combining four points on the skin surface in immune system of healthy human subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピンポイント遠赤外線照射療法が健常者の免疫系に及ぼす影響

英語
Effects of the repetitive far-infrared irradiation on combining four points on the skin surface in healthy human immune system.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人または疾患を特定しない

英語
Healthy adults and adults in any conditions

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ストレスフリー療法における温和な皮膚刺激が，免疫系にどのような影響を及ぼすかを明らかにすることを目的とする．

英語
This study is intended to clarify how moderate infrared stimuli on specified human body surfaces modulate systemic immunological responses.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遠赤外線照射刺激とプラセボ刺激それぞれの継続一週間目と三週間目における末梢血リンパ球構成の変化

英語
Effects on changes of peripheral blood lymphocyte compositions through a week and three weeks of long-wavelength infrared light irradiation or placebo irradiation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
同一被験者郡において、プラセボ刺激と遠赤外線照射刺激を交互に繰り返すことが末梢血のリンパ球構成変化に与える影響

英語
Effects on changes of peripheral blood lymphocyte compositions of same subject groups by repetitive cycles of long-wavelength infrared light irradiation and placebo irradiation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ照射と遠赤外線照射；試験前に末梢血を13 ml 採取し、８mlをZTT，総ビリルビン，AST, ALT, ALP, gamma-GTP, LAP, 尿酸，尿素窒素，クレアチニン，eGFR, 総コレステロール，LDL, HDLの測定に、5 mlをリンパ球構成の解析に用いる。その後プラセボ照射として以下の介入を、週２回ずつ３週間負荷する；Stress Free Apparatus（管理医療機器承認番号：第224AFBZX00075000号）の遠赤外線照射プローブを体表４点（WHO登録経穴左側ST36, CV12，両側Ｆ点（内果頂部から足底に下ろした垂線が第１中足指と第２中足指の中間に接する点））に貼り付け、仰臥または座位で15分間安静維持。１週目と3週目（プラセボ処置期間の最終日で、遠赤外線照射の開始日）に再度末梢血 13 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。続けて遠赤外線照射処置として以下の介入を、週２回ずつ３週間負荷する；Stress Free Apparatusの遠赤外線照射プローブで体表４点（左側ST36、頭部左側了点、左側Ｆ点、頭部右側Ｌ点）に遠赤外線（波長9,000 - 12,000 nm）を最高出力2,700J以下で間欠的（30秒照射し１分休止）に照射しながら、仰臥または座位で15分間安静維持。照射開始1週目と３週目の遠赤外線照射期間最終日に、末梢血 13 mlを採取し、初回と同様の検査を実施する。この後プラセボ照射３週間と遠赤外線照射３週間を交互に２回繰り返す。それぞれの照射期間ごとに1週目と3週目に末梢血13mlを採取し、さらに最期の遠赤外線照射期間の1週間経過後にも末梢血13mlを採取して、上述と同様の解析に用いる。

英語
Before treatments, 13 ml of peripheral blood (PB) will be collected for blood analyses. Aliquot 8 ml of PB will be applied for ZTT, Total bilirubin, AST, ALT, ALP, gamma-GTP, LAP, Uric acid, BUN, creatinine, eGFR, total cholesterol, HDL and LDL analyses. Other aliquot 5 ml will be applied for blood cell analyses. Then subject volunteers will be treated 2 days every week for 3 weeks by placebo irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be attached with irradiation probes of Stress Free Apparatus (authorization number for controlled medical device 224AFBZX00075000) for 15 minutes on 4 specified body surface points that are a (left side acupuncture point ST36, acupuncture point CV12 and both sides of tangent points between vertical line from malleolus medialis to planter and intermediate line between first and second metatarsal toes (hereafter these points named F-points). On the 7th day and the last day of placebo irradiations, 13 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above. Consequently, subject volunteers will be treated 2 days every week for 3 weeks by infrared irradiation as following, subjects resting in a spine or sitting position will be irradiated by infrared pulse laser (wavelength 9,000 - 12,000 nm, maximum output level 2,700 J for 30 seconds with 1 minute interval) 15 minutes on 4 specified body surface points as stated above. On the 7th day and the last day of infrared irradiations, 13 ml of PB will be collected from respective subject and will be applied for blood analyses as stated above. These treatments i.e. placebo irradiations and infrared irradiations will be repeated alternately two times and blood tests will be done as stated above. Additional blood test will also be done on the day a week after the end of treatments.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．２０歳以上の成人
２．十分なインフォームドコンセントにより本試験に対する被験者同意書を提出した者
３．ピンポイント遠赤外線照射療法とこの方法に類似する鍼灸／温熱療法を受療終了後１月以上経過した者

英語
1. Adults over 20 years old
2. Volunteers signed agreement to be subjects of this study after informed consent.
3. People who has not been treated with pinpoint plantar long-wavelength infrared light irradiation therapy, acupuncture, moxibustion and/or thermal therapies more than 1 month.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または研究責任医師が不適当と判断す
る

英語
People who were judged as not suitable as subjects for the study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	琢磨
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
SBC東京医療大学

英語
SBC Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部　医学教育センター

英語
Center for Medical Education, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

279-8567

住所/Address

日本語
千葉県浦安市明海5-８-１

英語
5-8-1, Akemi, Urayasu-city, Chiba Prefecture

電話/TEL

047-382-2485

Email/Email

t-nakajima@sbctmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢磨
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
SBC東京医療大学

英語
SBC Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
健康科学部　医学教育センター

英語
Center for Medical Education, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

279-8567

住所/Address

日本語
千葉県浦安市明海5-８-１

英語
5-8-1, Akemi, Urayasu-city, Chiba Prefecture

電話/TEL

047-382-2485

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-nakajima@sbctmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SBC Tokyo Medical University,
Center for Medical Education, Faculty for Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
SBC東京医療大学

部署名/Department

日本語
健康科学部　医学教育センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
SBC Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SBC東京医療大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
SBC東京医療大学生命倫理審査委員会

英語
IRB and ethics committee for SBC Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
千葉県浦安市明海5-８-１

英語
5-8-1, Akemi, Urayasu-city, Chiba Prefecture

電話/Tel

047-382-2111

Email/Email

dan@sbctmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

SBC東京医療大学（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048950

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