UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042878
受付番号 R000048940
科学的試験名 川崎病とエルシニア感染症の関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/01
最終更新日 2024/01/04 12:47:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
川崎病とエルシニア感染症の関連性の検討


英語
Investigation of Association between Kawasaki Disease and Yersinia Infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KDエルシニア研究


英語
KD-Yersinia study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
川崎病とエルシニア感染症の関連性の検討


英語
Investigation of Association between Kawasaki Disease and Yersinia Infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KDエルシニア研究


英語
KD-Yersinia study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病


英語
Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
川崎病と診断された患者のうちエルシニア感染症を有する患者の臨床的特徴を明らかにする


英語
To discover the clinical characteristics of Yersinia infection manifesting Kawasaki disease-like symptoms

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学


英語
Epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
川崎病と診断された患者のうちエルシニア感染症を有する患者の割合


英語
The incidence of Yersinia infection among patients diagnosed with Kawasaki disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エルシニア陽性群と陰性群における,以下の比較: 発熱期間,IVIG不応例の割合,治療開始時から2カ月後までの冠動脈瘤形成例の割合


英語
The difference in the following characteristics between Yersinia positive patients and negative patients: duration of fever, unresponsiveness to IVIG, coronary artery lesion within 2 months from the beginning of treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
川崎病(不全型も含む)と診断されたもの.
本人もしくは家族から研究参加の口頭同意が得られたもの


英語
Patients diagnosed with Kawasaki disease
Subjects who agreed, or whose parents provided consent for enrollment in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
便検体が採取できなかったもの.
研究責任者が研究対象者として不適当と判断したもの


英語
Subjects without stool sample
Patients considered inappropriate for enrollment by investigator

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰志
ミドルネーム


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Hayashi

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Pediatrics

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/TEL

(+81)-42-300-5111

Email/Email

hiroshi_hayashi@tmhp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰志
ミドルネーム


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Hayashi

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Pediatrics

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/TEL

(+81)-42-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroshi_hayashi@tmhp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都立小児総合医療センター


部署名/Department

日本語
総合診療科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Government

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター研究倫理審査委員会


英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/Tel

(+81) -42-300-5111

Email/Email

sn_rinri@tmhp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020b-123

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京都立小児総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都立小児総合医療センター(東京都)/ Tokyo Metropolitan Children's Medical Center (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/pidj/abstract/2023/12000/association_of_yersinia_infection_with_kawasaki.3.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/pidj/abstract/2023/12000/association_of_yersinia_infection_with_kawasaki.3.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

117

主な結果/Results

日本語
研究期間中、141人のKD患者がスクリーニングを受け、評価可能な便検体が得られた117人の患者が登録された。便培養と血液培養の両方からエルシニア結核菌が検出された患者は1例のみであった。この患者はKDとしての治療に抵抗性を示したが、抗菌薬加療により改善した。


英語
During the study period, 141 KD patients were screened and 117 patients with evaluable stool samples were registered. Only 1 patient was positive for Yersinia pseudotuberculosis, which was detected from both stool and blood cultures. The patient was refractory to KD treatment but improved after initiation of appropriate antibiotic therapy.

主な結果入力日/Results date posted

2024 01 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は2.2歳で、女性患者よりも男性患者の方が多かった。全例に発熱と炎症マーカーの上昇がみられた。IVIG療法は患者の98%に施行され、23%はIVIG療法に不応で2次治療を受けた。


英語
The median age was 2.2 years, and more male patients than female patients were included. All the patients had a fever and elevated inflammatory markers. IVIG therapy was given to 98% of the patients, and 23% were refractory to primary IVIG therapy and received second-line treatment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究期間中、141人のKD患者が登録された。このうち、便培養を行わなかった24人の患者は除外された。合計117例の適格患者が解析に組み入れられた。


英語
During the study period, 141 KD patients were enrolled. Among these, 24 patients who did not have a stool culture were excluded. A total of 117 eligible patients were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
エルシニア陽性患者数


英語
Number of Yersinia positive patients

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
エルシニア陽性群と陰性群における,以下の比較を行う: 発熱期間,IVIG不応例の割合,治療開始時から2カ月後までの冠動脈瘤形成例の割合


英語
The difference in the following characteristics between Yersinia positive patients and negative patients: duration of fever, unresponsiveness to IVIG, coronary artery lesion within 2 months from the beginning of treatment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 30

最終更新日/Last modified on

2024 01 04



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048940


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名