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一般向け試験名/Public title

日本語
門脈圧亢進症における肝臓・心臓・肺の臓器相関
に関する臨床的研究

英語
Clinical study on the interrelationship between liver, heart, and lung in portal hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
門脈圧亢進症における肝・心・肺の臓器相関

英語
The interrelationship between liver, heart, and lung in portal hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
門脈圧亢進症における肝臓・心臓・肺の臓器相関
に関する臨床的研究

英語
Clinical study on the interrelationship between liver, heart, and lung in portal hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
門脈圧亢進症における肝・心・肺の臓器相関

英語
The interrelationship between liver, heart, and lung in portal hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
門脈圧亢進症

英語
Portal hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
門脈圧亢進症患者における心機能異常および肺高血圧症の頻度や門脈圧亢進症の合併症治療前後における心機能の変化、肺血圧の変化を検討し、日本におけるCirrhotic CardiomyopathyおよびPortopulmonary hypertensionの臨床的意義を明らかにする。

英語
To examine the frequency of cardiac function abnormalities and pulmonary hypertension in patients with portal hypertension, changes in cardiac function and pulmonary hypertension after treatment of complications of portal hypertension, and to clarify the clinical significance of cirrhotic cardiomyopathy and portopulmonary hypertension.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学調査

英語
Epidemiological survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
門脈圧亢進症患者におけるCirrhotic Cardiomyopathyおよび門脈肺高血圧症の頻度および3ヶ月後および1年後の頻度

英語
Frequency of cirrhotic cardiomyopathy and portopulmonary hypertension in patients with portal Hypertension and at 3 months and 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a. 肝予備能検査値(血液生化学検査、Child-Pugh score、MELD score、肝弾性度値)と心機能因子、肺高血圧因子との関連を検討する
b. 門脈血行動態の重症度(肝静脈圧較差、門脈・短絡路のドプラ血流因子)と心機能因子、肺高血圧因子との関連を検討する。
c. 門脈圧亢進症に伴う合併症に対する治療前後での心機能および肺高血圧因子の変化を検討する。
d. 予後と心機能因子、肺高血圧因子との関連を検討する。
e. 血管造影で採取した部位によるエンドセリン、サイトカインE、BMP9の違いと治療後の変化を検討する。

英語
a. Examine the relationship between liver reserve values (blood chemistry, Child-Pugh score, MELD score, and liver elasticity) and cardiac and portopulmonary hypertension factors.
b. Examine the relationship between portal hemodynamic severity (hepatic venous pressure gradient, Doppler flow factors in portal vein and portosystemic shunt) and cardiac function factors and pulmonary hypertension factors.
c. To examine changes in cardiac function and pulmonary hypertension factors after treatment of complications associated with portal hypertension.
d. Examine the relationship of prognosis to cardiac function and pulmonary hypertension factors.
e. Examine differences in endothelin, cytokines, and BMP9

by angiographic site and changes after treatment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 門脈圧亢進症に伴う合併症（脾腫、門脈大循環短路、食道胃静脈瘤、難治性腹水）に対する治療が予定されている患者または呼吸苦などでCirrhotic CardiomyopathyまたはPortopulmonary hypertensionが疑われる患者
② 年齢が20歳以上
③ 病状や治療法について十分な説明を受けた後、本試験の説明を受け、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書の同意が得られた患者

英語
1) Patients scheduled for treatment of complications associated with portal hypertension (splenomegaly, portal hypertension, esophagogastric varices, refractory ascites) or patients suspected of having cirrhotic cardiomyopathy or portopulmonary hypertension due to respiratory distress, etc.
2) Age 20 years or older
3) Patients who have received sufficient explanation about the study after receiving sufficient explanation about their medical conditions and treatment methods, and who have obtained written consent of their own free will with sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 試験責任医師もしくは分担医師が被検者として不適当と判断した患者
② 当院での外来における経過観察が困難である患者

英語
(1) Patients whom the principal investigator or sub-investigator judges to be inappropriate as subjects.
(2) Patients for whom outpatient follow-up at our hospital is difficult.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋吾
ミドルネーム
姓	中本

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Nakmoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Deartment of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, Japan

電話/TEL

0432227171

Email/Email

takakon@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Fujimoto

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部付属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, Japan

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujimoto.kentarou@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学研究院倫理委員会

英語
Chiba Univesity Graduate School of Medicine, IRB

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/Tel

0432227171

Email/Email

inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

10

日

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日本語
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