UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	酸味料配合ガム喫食時の唾液pH測定試験	Measurement of salivary pH while chewing gum containing acidulant.
一般向け試験名略称/Acronym	ガムの酸味料が唾液pHに及ぼす影響	Effect of gum acidulant on saliva pH.
科学的試験名/Scientific Title	酸味料配合ガム喫食時の唾液pH測定試験-2段階のクロスオーバー単盲検比較試験-	Measurement of salivary pH while chewing gum containing acidulant. -2 step crossover single blind controlled trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	酸味料配合ガム喫食時の唾液pH測定試験	Measurement of salivary pH while chewing gum containing acidulant.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	酸味料入りガム咀嚼時の唾液pHが　5.7を下回るかどうか検証する。	To examine whether gum containing acidulant lowers salivary pH during chewing below 5.7.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	唾液pH	Salivary pH
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	唾液重量	Salivary weight

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	6
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	酸味料入りガム1を単回摂取	Single intake of the gum 1 containing acidulant.
介入2/Interventions/Control_2	酸味料入りガム2を単回摂取	Single intake of the gum 2 containing acidulant.
介入3/Interventions/Control_3	酸味料入りガム3を単回摂取	Single intake of the gum 3 containing acidulant.
介入4/Interventions/Control_4	酸味料入りガム4を単回摂取	Single intake of the gum 4 containing acidulant.
介入5/Interventions/Control_5	酸味料入りガム5を単回摂取	Single intake of the gum 5 containing acidulant.
介入6/Interventions/Control_6	酸味料入りガム6を単回摂取	Single intake of the gum 6 containing acidulant.
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）20歳以上60歳以下の男女 2）試験前日に酒類（アルコール飲料）の摂取を禁止できる者 3)試験前日に睡眠を十分にとって、コンディションを一定にできる者	1) Males and females whose age is between 20 and 60 years old 2) Subjects who can prohibit themselves from taking alcohol on the day before trial 3) Subjects who can sleep enough on the day before trial and keep their regular conditions
除外基準/Key exclusion criteria	1) 妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者 2) 試験食品に対してアレルギー反応を示す恐れのある者 3) 試験当日に発熱及びその他の体調不良を訴えている者 4) ガムにおける通常な咀嚼（80回/分）が困難である者 5) 試験開始予定時刻の1時間前以降に食事及び間食を摂っている者 6) シェーグレン症候群の疑いのある者（咀嚼時唾液量が1mL/min以下のもの）	1) Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study 2) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food 3) Subjects who have a fever or complain of illness 4) Subjects who have difficulty chewing gum ordinarily (80 times/min) 5) Subjects who have meal or snack within 1 hour before the trial starts 6) Subjects who have a potential of Sjogren's syndrome (whose salivary flow late is below 1 mL/min)
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 知子 ミドルネーム 姓 奥山	名 Satoko ミドルネーム 姓 Okuyama
所属組織/Organization	株式会社ロッテ	LOTTE Co., Ltd.
所属部署/Division name	中央研究所　基礎研究部　健康科学研究課	Central Laboratory Basic Research Department Health Science Section
郵便番号/Zip code	336-8601
住所/Address	埼玉県さいたま市南区沼影 3-1-1	3-1-1, Numakage, Minami-ku, Saitama
電話/TEL	048-837-0170
Email/Email	okuyama_satoko@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 将太 ミドルネーム 姓 佐藤	名 Shouta ミドルネーム 姓 Satou
組織名/Organization	株式会社ロッテ	LOTTE Co., Ltd.
部署名/Division name	中央研究所　基礎研究部　健康科学研究課	Central Laboratory Health Basic Research Department Science Section
郵便番号/Zip code	336-8601
住所/Address	埼玉県さいたま市南区沼影 3-1-1	3-1-1, Numakage, Minami-ku, Saitama
電話/TEL	048-837-0170
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	satou_shouta@lotte.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	LOTTE Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ロッテ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	LOTTE Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	芝パレスクリニック倫理審査委員会	Ethical Committee of Shiba Palace clinic
住所/Address	東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル 6F	DaiwaA Hamamatsucho Building 6F, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5408-1590
Email/Email	jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	株式会社ロッテ中央研究所(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 01 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	20
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 12 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 01 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 11 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 03 月 11 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 03 月 11 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 01 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000048903
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048903