UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
酸味料配合ガム喫食時の唾液pH測定試験

英語
Measurement of salivary pH while chewing gum containing acidulant.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ガムの酸味料が唾液pHに及ぼす影響

英語
Effect of gum acidulant on saliva pH.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸味料配合ガム喫食時の唾液pH測定試験-2段階のクロスオーバー単盲検比較試験-

英語
Measurement of salivary pH while chewing gum containing acidulant. -2 step crossover single blind controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酸味料配合ガム喫食時の唾液pH測定試験

英語
Measurement of salivary pH while chewing gum containing acidulant.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
酸味料入りガム咀嚼時の唾液pHが　5.7を下回るかどうか検証する。

英語
To examine whether gum containing acidulant lowers salivary pH during chewing below 5.7.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液pH

英語
Salivary pH

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液重量

英語
Salivary weight

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酸味料入りガム1を単回摂取

英語
Single intake of the gum 1 containing acidulant.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
酸味料入りガム2を単回摂取

英語
Single intake of the gum 2 containing acidulant.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
酸味料入りガム3を単回摂取

英語
Single intake of the gum 3 containing acidulant.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
酸味料入りガム4を単回摂取

英語
Single intake of the gum 4 containing acidulant.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
酸味料入りガム5を単回摂取

英語
Single intake of the gum 5 containing acidulant.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
酸味料入りガム6を単回摂取

英語
Single intake of the gum 6 containing acidulant.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20歳以上60歳以下の男女
2）試験前日に酒類（アルコール飲料）の摂取を禁止できる者
3)試験前日に睡眠を十分にとって、コンディションを一定にできる者

英語
1) Males and females whose age is between 20 and 60 years old
2) Subjects who can prohibit themselves from taking alcohol on the day before trial
3) Subjects who can sleep enough on the day before trial and keep their regular conditions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
2) 試験食品に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
3) 試験当日に発熱及びその他の体調不良を訴えている者
4) ガムにおける通常な咀嚼（80回/分）が困難である者
5) 試験開始予定時刻の1時間前以降に食事及び間食を摂っている者
6) シェーグレン症候群の疑いのある者（咀嚼時唾液量が1mL/min以下のもの）

英語
1) Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
2) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
3) Subjects who have a fever or complain of illness
4) Subjects who have difficulty chewing gum ordinarily (80 times/min)
5) Subjects who have meal or snack within 1 hour before the trial starts
6) Subjects who have a potential of Sjogren's syndrome (whose salivary flow late is below 1 mL/min)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知子
ミドルネーム
姓	奥山

英語

名	Satoko
ミドルネーム
姓	Okuyama

所属組織/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
LOTTE Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　基礎研究部　健康科学研究課

英語
Central Laboratory Basic Research Department Health Science Section

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影 3-1-1

英語
3-1-1, Numakage, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0170

Email/Email

okuyama_satoko@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将太
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Shouta
ミドルネーム
姓	Satou

組織名/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
LOTTE Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所　基礎研究部　健康科学研究課

英語
Central Laboratory Health Basic Research Department Science Section

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影 3-1-1

英語
3-1-1, Numakage, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0170

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satou_shouta@lotte.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
LOTTE Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
LOTTE Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Shiba Palace clinic

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル 6F

英語
DaiwaA Hamamatsucho Building 6F, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ロッテ中央研究所(埼玉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

11

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048903

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