UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048535
受付番号 R000048901
科学的試験名 医師患者コミュニケーションの日米比較:小児がん患者に対するがん病名告知、がん治療による性腺機能不全と将来不妊症となるリスクのインフォームドコンセントに関する実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/02
最終更新日 2022/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 医師患者コミュニケーションの日米比較:小児がん患者に対するがん病名告知、がん治療による性腺機能不全と将来不妊症となるリスクのインフォームドコンセントに関する実態調査 Physician-Patient Communication: Assessing physician strategies for informing children and adolescents about their cancer diagnosis and the risk of gonadal dysfunction.
一般向け試験名略称/Acronym 小児思春期がん患者に対する情報提供の日米比較 Comparison of information provision for pediatric/adolescent cancer patients between Japan and US
科学的試験名/Scientific Title 医師患者コミュニケーションの日米比較:小児がん患者に対するがん病名告知、がん治療による性腺機能不全と将来不妊症となるリスクのインフォームドコンセントに関する実態調査 Physician-Patient Communication: Assessing physician strategies for informing children and adolescents about their cancer diagnosis and the risk of gonadal dysfunction.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児思春期がん患者に対する情報提供の日米比較 Comparison of information provision for pediatric/adolescent cancer patients between Japan and US
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児がん Pediatric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医師が小児・思春期がん患者に対して、“がん診断の告知を行っているか”、及びその際に“がん治療による性腺機能不全や将来不妊症になるリスクの説明を行っているか”に関する実態調査を行い、その結果を日米の両国で比較することで、お互いの利点・欠点を見出し、小児・思春期がん患者のQOL向上に寄与することを目的とする。 Our aim is to know whether the doctor "notifies the cancer diagnosis" to pediatric and adolescent cancer patients, and at that time of cancer diagnosis, "explains the risk of hypogonadism and future infertility due to cancer treatment" by conducting a survey on and comparing the results between Japan and the United States. We will find out the advantages and disadvantages of each other and contribute to improving the QOL of pediatric and adolescent cancer patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実態の把握 Understanding the current situation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)小児・思春期がん患者に直接がん告知を行っているかを、小学生低学年(思春期前)、小学生中から高学年(思春期発来期)、中学生から高校生(思春期)という3つの年齢層にわけ、年齢層別の告知の現状について評価を行う
(2)小児・思春期がん患者に対するがん告知するかどうかを決定する際に、影響を受ける因子(患者の年齢、両親の希望、患者の予後)の評価を行う
(3)上記の3つの年齢層別に、医師としてがん告知を行うべきと考えるか否か、「医師の考え」の評価を行う
(1)Evaluate the current status of notifications by three age groups: elementary school lower grades (pre-puberty), elementary school middle to upper grades (adolescent onset), and junior high school to high school (adolescent)
(2)Evaluate affected factors (patient age, parents' wishes, patient prognosis) when deciding whether to notify pediatric and adolescent cancer patients
(3)For each of the above three age groups, evaluate "doctor's thoughts" as to whether or not you think that you should make a cancer notification as a doctor.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小児医療に関わる医師 Physicians involved in pediatric medicine
除外基準/Key exclusion criteria 医師以外は除外とする。 Excludes non-physicians.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
鈴木
Nao
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University school of medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugar Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email nao@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由里子
ミドルネーム
岩端
Yuriko
ミドルネーム
Iwahata
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University school of medicine
部署名/Division name 産婦人科 Department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugar Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuriko.iwahata@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St.Marianna University school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St.Marianna University school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University school of medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugar Miyamae-ku Kawasaki Kanagawa
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email yuriko.iwahata@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol It has not been published
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications it has not been published
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 296
主な結果/Results now being analyzed now being analyzed
主な結果入力日/Results date posted
2022 08 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics now been analyzed now been analyzed
参加者の流れ/Participant flow now been analyzed now been analyzed
有害事象/Adverse events None None
評価項目/Outcome measures now been analyzed now been analyzed
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Historical analysis Historical analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 01
最終更新日/Last modified on
2022 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048901
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048901

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。