UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	立位全下肢X線画像における後足部を含めた正常下肢アライメントの検討	Simple measurement of the hindfoot alignment with the whole leg standing radiography
一般向け試験名略称/Acronym	立位全下肢X線画像における後足部を含めた正常下肢アライメントの検討	Simple measurement of the hindfoot alignment with the whole leg standing radiography
科学的試験名/Scientific Title	立位全下肢X線画像における後足部を含めた正常下肢アライメントの検討	Simple measurement of the hindfoot alignment with the whole leg standing radiography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	立位全下肢X線画像における後足部を含めた正常下肢アライメントの検討	Simple measurement of the hindfoot alignment with the whole leg standing radiography
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常者の全下肢正面X線像から後足部アライメントを簡便に評価できる方法を確立する事	To establish a simple method to assess the hindfoot alignment from the whole lower extremity X-ray images of healthy subjects.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	健常者の全下肢正面X線像における後足部アライメントの正常値を測定する事	To measure the normal value of hindfoot alignment in whole lower extremity X-ray images of healthy subjects.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全下肢正面X線像における後足部アライメント（脛骨骨軸と距骨中央から踵骨接地点を結ぶ線の成す角）の検者内信頼性及び検者間信頼性	Intra- and inter-examiner reliability of hindfoot alignment in the whole leg standing radiograph (the angle formed by the line connecting the tibial shaft and the center of the talus to the ground contact point of the calcaneus)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全下肢正面X線像における後足部アライメント（脛骨骨軸と距骨中央から踵骨接地点を結ぶ線の成す角）の正常値	The normal value of hindfoot alignment in the whole leg standing radiograph (the angle formed by the line connecting the tibial shaft and the center of the talus to the ground contact point of the calcaneus)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	下肢（股関節・膝関節・足関節・足部）に痛み等の症状がなく、過去に骨折・靭帯損傷での手術歴のないもの。	Applicants must have no pain or other symptoms in the lower limbs (hip, knee, ankle, or foot) and no previous surgery for fracture or ligament injury.
除外基準/Key exclusion criteria	BMI30以上のもの、偏平足・凹足のあるもの、全身関節弛緩のあるもの、妊娠している、あるいは妊娠の可能性のあるもの。	Those with a BMI of 30 or more, flat feet or concave feet, general joint laxity, and those who are pregnant or may become pregnant
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 秀一 ミドルネーム 姓 江頭	名 Shuichi ミドルネーム 姓 Eto
所属組織/Organization	佐賀大学医学部附属病院	Saga university hospital
所属部署/Division name	整形外科	Department of Orthopedic surgery
郵便番号/Zip code	8498501
住所/Address	佐賀県佐賀市鍋島5-1-1	5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga, Japan.
電話/TEL	0952342343
Email/Email	shu.1.uhs0306@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 秀一 ミドルネーム 姓 江頭	名 Shuichi ミドルネーム 姓 Eto
組織名/Organization	佐賀大学医学部附属病院	Saga university hospital
部署名/Division name	整形外科	Department of Orthopedic surgery
郵便番号/Zip code	8498501
住所/Address	佐賀県佐賀市鍋島5-1-1	5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga, Japan.
電話/TEL	0952342343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sagaseikei@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Orthopedic Surgery, Saga university hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	佐賀大学医学部附属病院
部署名/Department	整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Department of Orthopedic Surgery, Saga university hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	佐賀大学医学部附属病院
組織名/Division	整形外科
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	佐賀大学医学部附属病院　臨床研究センター	Clinical research center, Saga university hospital
住所/Address	佐賀市鍋島5-1-1	5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga, Japan.
電話/Tel	0952-34-3400
Email/Email	kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 09 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	40
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 02 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 02 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	X線画像を撮影し、下肢アライメントを計測する。	X-ray images are taken to measure the lower extremity alignment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 09 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 19 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048894
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048894