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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045436
受付番号 R000048894
科学的試験名 立位全下肢X線画像における後足部を含めた正常下肢アライメントの検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/15
最終更新日 2021/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 立位全下肢X線画像における後足部を含めた正常下肢アライメントの検討 Simple measurement of the hindfoot alignment with the whole leg standing radiography
一般向け試験名略称/Acronym 立位全下肢X線画像における後足部を含めた正常下肢アライメントの検討 Simple measurement of the hindfoot alignment with the whole leg standing radiography
科学的試験名/Scientific Title 立位全下肢X線画像における後足部を含めた正常下肢アライメントの検討 Simple measurement of the hindfoot alignment with the whole leg standing radiography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 立位全下肢X線画像における後足部を含めた正常下肢アライメントの検討 Simple measurement of the hindfoot alignment with the whole leg standing radiography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者の全下肢正面X線像から後足部アライメントを簡便に評価できる方法を確立する事 To establish a simple method to assess the hindfoot alignment from the whole lower extremity X-ray images of healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 健常者の全下肢正面X線像における後足部アライメントの正常値を測定する事 To measure the normal value of hindfoot alignment in whole lower extremity X-ray images of healthy subjects.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全下肢正面X線像における後足部アライメント(脛骨骨軸と距骨中央から踵骨接地点を結ぶ線の成す角)の検者内信頼性及び検者間信頼性 Intra- and inter-examiner reliability of hindfoot alignment in the whole leg standing radiograph (the angle formed by the line connecting the tibial shaft and the center of the talus to the ground contact point of the calcaneus)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全下肢正面X線像における後足部アライメント(脛骨骨軸と距骨中央から踵骨接地点を結ぶ線の成す角)の正常値 The normal value of hindfoot alignment in the whole leg standing radiograph (the angle formed by the line connecting the tibial shaft and the center of the talus to the ground contact point of the calcaneus)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下肢(股関節・膝関節・足関節・足部)に痛み等の症状がなく、過去に骨折・靭帯損傷での手術歴のないもの。 Applicants must have no pain or other symptoms in the lower limbs (hip, knee, ankle, or foot) and no previous surgery for fracture or ligament injury.
除外基準/Key exclusion criteria BMI30以上のもの、偏平足・凹足のあるもの、全身関節弛緩のあるもの、妊娠している、あるいは妊娠の可能性のあるもの。 Those with a BMI of 30 or more, flat feet or concave feet, general joint laxity, and those who are pregnant or may become pregnant
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀一
ミドルネーム
江頭
Shuichi
ミドルネーム
Eto
所属組織/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga university hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedic surgery
郵便番号/Zip code 8498501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga, Japan.
電話/TEL 0952342343
Email/Email shu.1.uhs0306@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀一
ミドルネーム
江頭
Shuichi
ミドルネーム
Eto
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga university hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopedic surgery
郵便番号/Zip code 8498501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga, Japan.
電話/TEL 0952342343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sagaseikei@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopedic Surgery, Saga university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部附属病院
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Orthopedic Surgery, Saga university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部附属病院
組織名/Division 整形外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター Clinical research center, Saga university hospital
住所/Address 佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga city, Saga, Japan.
電話/Tel 0952-34-3400
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information X線画像を撮影し、下肢アライメントを計測する。 X-ray images are taken to measure the lower extremity alignment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 09
最終更新日/Last modified on
2021 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048894
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048894

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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