UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000043007 |
|---|---|
| 受付番号 | R000048892 |
| 科学的試験名 | ヒトパピローマウィルス関連肛門癌早期発見に向けた拡大肛門鏡の施行に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/01/15 |
| 最終更新日 | 2021/01/20 09:35:57 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ヒトパピローマウィルス関連肛門
癌早期発見に向けた拡大肛門鏡の
施行に関する研究
英語
A study on High Resolution Anoscopy (HRA) for early detection of anal canal squamous cell carcinoma caused by human papilloma virus (HPV)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肛門癌早期発見に向けた拡大肛門鏡の施行に関する研究
英語
A study on High Resolution Anoscopy (HRA) for early detection of anal canal squamous cell carcinoma
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ヒトパピローマウィルス関連肛門癌早期発見に向けた拡大肛門鏡の施行に関する研究
英語
A study on High Resolution Anoscopy (HRA) for early detection of anal canal squamous cell carcinoma caused by human papilloma virus (HPV)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肛門癌早期発見に向けた拡大肛門鏡の施行に関する研究
英語
A study on High Resolution Anoscopy (HRA) for early detection of anal canal squamous cell carcinoma
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肛門管癌
英語
Anal canal squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 感染症内科学/Infectious disease |
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
男性間性交渉者（men who have sex with men：MSM）における肛門管異形成および扁平上皮癌の有病割合および経時的な進展を評価する。
英語
To assess the prevalence and progression of anal canal dysplasia and squamous cell carcinoma in men who have sex with men (MSM).
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
我々は先行研究において、MSMを対象に年一回の肛門擦過細胞診を実施し、肛門のHPV感染と細胞診断による前癌病変および癌の早期発見を行うHPVコホート研究を実施している。本研究では、肛門細胞診で異常所見を有するMSMを対象としてHRAで早期癌の有無および前癌病変の進行度（AIN1～3）を評価する。前癌病変患者は最低1年毎のHRAのフォロー検査を2年間実施する。肛門癌および前癌病変の有病割合および進行度の推移に関して評価する。
英語
In the previous study, we conducted an annual anal cytology examination for MSM, and conducted an HPV cohort study for early detection of precancerous lesions and cancer caused by anal HPV infection. In this study, we will evaluate the presence or absence of early cancer, and the degree of progression of precancerous lesions (AIN1 to 3) by HRA in MSMs with abnormal findings on anal cytology. Patients with precancerous lesions should be followed up for HRA at least annually for 2 years. We will evaluate the prevalence and progression of anal and precancerous lesions.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
HRAによる組織診断でanal intra-epitherial neoplasia (AIN)の程度（grade1～3）および肛門管癌の有病割合
英語
HRA histological diagnosis will show the degree of anal intra-epitherial neoplasia (AIN) (grade 1-3) and prevalence of anal canal cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
HRAによる組織診断でanal intra-epitherial neoplasia (AIN)の程度（1～3）の1年後、2年後の変化
英語
Changes in the degree of anal intra-epitherial neoplasia (AIN) (1 to 3) 1 year and 2 years after histological diagnosis by HRA
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
肛門細胞診で異常所見を有するMSMを対象に拡大肛門鏡を用いて早期癌の有無および前癌病変の進行度（AIN1～3）を評価する。前癌病変患者は最低1年毎のHRAのフォロー検査を2年間実施する。
英語
We will evaluate the presence or absence of early cancer, and the degree of progression of precancerous lesions (AIN1 to 3) by HRA in MSMs with abnormal findings on anal cytology. Patients with precancerous lesions should be followed up for HRA at least annually for 2 years.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者
２）同意取得時の年齢が20歳以上のMSM
３）肛門擦過細胞診によって下記で定義する前癌病変と診断された者
前癌病変の定義：細胞診断でlow grade squamous intraepithelial lesion (LSIL)、atypical squamous cells, cannot exclude HSIL (ASC-H)、high grade squamous intraepithelial lesion (HSIL)と診断、または、atypical squamous cells of undetermined significance (ASC-US)かつ肛門高リスク型HPV陽性
英語
1) Persons who have obtained written consent for participation in the research
2) MSM whose age at the time of obtaining consent is 20 years or older
3) Persons diagnosed with precancerous lesions as defined below by anal scraping cytology
Definition of precancerous lesions: Low grade squamous intraepithelial lesion (LSIL), atypical squamous cells, cannot exclude HSIL (ASC-H), high grade squamous intraepithelial lesion (HSIL), or atypical squamous cells of undetermined significance (ASC-US) with positive high-risk anal HPV
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）局所麻酔に対してアレルギーがある者
2） 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
英語
1) Those who are allergic to local anesthesia
2) Those who are judged by the principal researcher to be inappropriate for inclusion in the research
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 水島 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mizushima |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name
日本語
エイズ治療・研究開発センター
英語
AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code
162-8655
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3202-7181
Email/Email
dmizushi@acc.ncgm.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 塩尻 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shiojiri |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name
日本語
エイズ治療・研究開発センター
英語
AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code
162-8655
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
dshiojiri@hosp.ncgm.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
なし
英語
None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター企画経営部研究医療課臨床研究事務係
英語
Division of Medical Reserch Management,Management and Planning Bureau National Center for Global Health and Medicine
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3202-7181
Email/Email
rinrijm@hosp.ncgm.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
