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一般向け試験名/Public title

日本語
ヒトパピローマウィルス関連肛門
癌早期発見に向けた拡大肛門鏡の
施行に関する研究

英語
A study on High Resolution Anoscopy (HRA) for early detection of anal canal squamous cell carcinoma caused by human papilloma virus (HPV)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肛門癌早期発見に向けた拡大肛門鏡の施行に関する研究

英語
A study on High Resolution Anoscopy (HRA) for early detection of anal canal squamous cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒトパピローマウィルス関連肛門癌早期発見に向けた拡大肛門鏡の施行に関する研究

英語
A study on High Resolution Anoscopy (HRA) for early detection of anal canal squamous cell carcinoma caused by human papilloma virus (HPV)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肛門癌早期発見に向けた拡大肛門鏡の施行に関する研究

英語
A study on High Resolution Anoscopy (HRA) for early detection of anal canal squamous cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肛門管癌

英語
Anal canal squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	感染症内科学/Infectious disease
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
男性間性交渉者（men who have sex with men：MSM）における肛門管異形成および扁平上皮癌の有病割合および経時的な進展を評価する。

英語
To assess the prevalence and progression of anal canal dysplasia and squamous cell carcinoma in men who have sex with men (MSM).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
我々は先行研究において、MSMを対象に年一回の肛門擦過細胞診を実施し、肛門のHPV感染と細胞診断による前癌病変および癌の早期発見を行うHPVコホート研究を実施している。本研究では、肛門細胞診で異常所見を有するMSMを対象としてHRAで早期癌の有無および前癌病変の進行度（AIN1～3）を評価する。前癌病変患者は1～2年毎のHRAのフォロー検査を実施する。肛門癌および前癌病変の有病割合および進行度の推移に関して評価する。

英語
In the previous study, we conducted an annual anal cytology examination for MSM, and conducted an HPV cohort study for early detection of precancerous lesions and cancer caused by anal HPV infection. In this study, we will evaluate the presence or absence of early cancer, and the degree of progression of precancerous lesions (AIN1 to 3) by HRA in MSMs with abnormal findings on anal cytology. Patients with precancerous lesions should be followed up for HRA every 1-2 years. We will evaluate the prevalence and progression of anal and precancerous lesions.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HRAによる組織診断でanal intra-epitherial neoplasia (AIN)の程度（grade1～3）および肛門管癌の有病割合

英語
HRA histological diagnosis will show the degree of anal intra-epitherial neoplasia (AIN) (grade 1-3) and prevalence of anal canal cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HRAによる組織診断でanal intra-epitherial neoplasia (AIN)の程度（1～3）の変化率

英語
Rate of change in the degree of anal intra-epitherial neoplasia (AIN) (1 to 3) after histological diagnosis by HRA

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肛門細胞診で異常所見を有するMSMを対象に拡大肛門鏡を用いて早期癌の有無および前癌病変の進行度（AIN1～3）を評価する。前癌病変患者は最低1年毎のHRAのフォロー検査を2年間実施する。

英語
We will evaluate the presence or absence of early cancer, and the degree of progression of precancerous lesions (AIN1 to 3) by HRA in MSMs with abnormal findings on anal cytology. Patients with precancerous lesions should be followed up for HRA at least annually for 2 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者
２）同意取得時の年齢が20歳以上のMSM
３）肛門擦過細胞診によって下記で定義する前癌病変と診断された者
　　前癌病変の定義：細胞診断でlow grade squamous intraepithelial lesion (LSIL)、atypical squamous cells, cannot exclude HSIL (ASC-H)、high grade squamous intraepithelial lesion (HSIL)と診断、または、atypical squamous cells of undetermined significance (ASC-US)かつ肛門高リスク型HPV陽性

英語
1) Persons who have obtained written consent for participation in the research
2) MSM whose age at the time of obtaining consent is 20 years or older
3) Persons diagnosed with precancerous lesions as defined below by anal scraping cytology
Definition of precancerous lesions: Low grade squamous intraepithelial lesion (LSIL), atypical squamous cells, cannot exclude HSIL (ASC-H), high grade squamous intraepithelial lesion (HSIL), or atypical squamous cells of undetermined significance (ASC-US) with positive high-risk anal HPV

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）局所麻酔に対してアレルギーがある者
2） 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
1) Those who are allergic to local anesthesia
2) Those who are judged by the principal researcher to be inappropriate for inclusion in the research

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	水島

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Mizushima

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

dmizushi@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚克
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Naokatsu
ミドルネーム
姓	Ando

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nandou@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター企画経営部研究医療課臨床研究事務係

英語
Division of Medical Reserch Management,Management and Planning Bureau National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

23

日

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