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一般向け試験名/Public title

日本語
ER陽性転移乳癌におけるアベマシクリブの効果予測並びに腸管毒性予測因子を探索する臨床研究

英語
A Clinical Study to Explore Prediction of Response to Abemaciclib and Predictors of Intestinal Toxicity in ER-positive Metastatic Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ER陽性転移乳癌におけるアベマシクリブの効果予測並びに腸管毒性予測因子を探索する臨床研究

英語
A Clinical Study to Explore Prediction of Response to Abemaciclib and Predictors of Intestinal Toxicity in ER-positive Metastatic Breast Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ER陽性転移乳癌におけるアベマシクリブの効果予測並びに腸管毒性予測因子を探索する臨床研究

英語
A Clinical Study to Explore Prediction of Response to Abemaciclib and Predictors of Intestinal Toxicity in ER-positive Metastatic Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ER陽性転移乳癌におけるアベマシクリブの効果予測並びに腸管毒性予測因子を探索する臨床研究

英語
A Clinical Study to Explore Prediction of Response to Abemaciclib and Predictors of Intestinal Toxicity in ER-positive Metastatic Breast Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ER陽性転移乳癌

英語
ER-positive Metastatic Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ER陽性転移乳癌におけるアベマシクリブの効果予測並びに腸管毒性予測因子の探索を目的とする。

英語
This study aims to explore prediction of response to abemaciclib and predictors of intestinal toxicity in ER-positive metastatic breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下記の2項目と腫瘍免疫微小環境因子と腸管細菌叢の関連
・治療成功期間（Time to Treatment Failure: TTF）
・腸管毒性の重症度

英語
･Time to Treatment Failure [ Time Frame: 2 years ]
･Incidence and severity of diarrhea [ Time Frame: Time Frame: 2 years ]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記の6項目と腫瘍免疫微小環境因子、腸管細菌叢、食習慣、身体活動量の関連
・客観的奏効率（Objective Response Rate: ORR）
・無増悪生存期間 (Progression Free Survival: PFS)
・全生存期間（Overall Survival：OS）
・病勢コントロール率 (Disease Control Rate: DCR)
・臨床的有用率(Clinical Benefit Rate: CBR)
・重篤な有害事象の発現率

英語
Objective Response Rate [ Time Frame: 2 years ]
･Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: 2 years ]
･Overall Survival [ Time Frame: 2 years ]
･Disease Control Rate [ Time Frame: 2 years ]
･Clinical Benefit Rate [ Time Frame: 2 years ]
･Incidence of serious adverse events and other adverse events of special interest [ Time Frame: Time Frame: 2 years ]
･Change in predominant enterotypes and diversity of fecal microbiota
[ Time Frame: Gut microbiota will be analyzed at the beginning, after 3 months of intervention, and after disease progression]
･Correlation with Dietary habits [ Time Frame: Lifestyle will be analyzed at the beginning ]
･Correlation with Physical activity level
[ Time Frame: Lifestyle will be analyzed at the beginning ]
･Change in Tumor Immune microenvironment system
[ Time Frame: Tumor Immune microenvironment system will be analyzed at the beginning, after 3 months of intervention, and after disease progression]

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に転移再発もしくは切除不能乳癌を有する患者。
2)原発巣もしくは転移再発巣において以下の条件でER陽性HER2陰性乳癌と診断された患者。
・ER陽性：免疫組織染色にて染色陽性細胞占有率1%以上を、または生化学的方法　（ligand binding assay 等）によりER陽性と判定された患者。
・HER2陰性：Immunohistchemistry（IHC）法および Fluorescence in situ hybridization（FISH）法により、HER2陰性と判定された患者注1）。（FISH 法の代替として Dual in situ hybridization（DISH）法でも実施可能）
3)主治医によりアベマシクリブ投与開始と判断された患者。
4)治療歴がある場合注2）、以下の基準を満たしている患者。
・抗体療法歴がある場合、本研究登録の21日前までに中止されていること。
・放射線治療歴がある場合、本研究登録の14日前までに完了していること。
5)Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが1以下の患者。
6)以下に示すように臓器機能が十分に保持されている患者。
(1)好中球数（Absolute neutrophil count）：≧1500/mm3
(2)血小板数（Platelets）：≧100,000/mm3
(3)ヘモグロビン（Hemoglobin）：≧8.0 g/dL
(4)総ビリルビン（Total bilirubin）：≦基準上限（ULN）の1.5倍
(5)血清クレアチニン：≦1.5 mg/dLもしくはGFR：≧60mL/min
(6)ALTおよびAST：≦基準上限（ULN）の3倍（肝転移を有する患者： ≦基準上限（ULN）の5倍）
7)研究への症例登録時において20歳以上の患者。
8)研究への症例登録前に研究内容の十分な説明が行われ、理解したうえで本人からの文書による同意が得られた患者。
9)　経口薬を飲み込むことが出来る患者。
注1）：ASCO/CAPで推奨されている乳癌HER2検査 clinical practice guideline 2013年更新版 に従うこと。
注2）：抗RNAK-L治療歴がある場合は、wash-outを必要とせず継続を可能とする。

英語
1) Patients must have histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer, which is recurrent, unresectable or metastatic.
2) Either the primary tumor and/or metastatic tumor must be ER-positive on the most recent sample as defined below: Hormone receptor status: the invasive tumor must be ER- positive, or staining present in >=1% by immunohistochemistry (IHC)
3) HER2 status: the invasive tumor must be Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (HER2-negative) by the ASCO CAP guideline.
4) Patients must have been judged by the treating physician to start administering abemaciclib
5) Prior biologic therapy: Patients must have discontinued all biologic therapy at least 21 days before registration.
6) Prior radiation therapy: Patients may have received prior radiation therapy in either the metastatic or early-stage setting. Radiation therapy must be completed at least 14 days prior to study registration.
7) Patients on bisphosphonates or RANK-L inhibitors may continue receiving these therapies during study treatment. There is no washout period required between the last dose of these therapies and the start of abemaciclib.
8) The patient has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
9) Patients must have normal organ and marrow function as defined below:
(1)Absolute neutrophil count >=1500/mm3
(2)Platelets >=100,000/mm3
(3)Hemoglobin >=8 g/dL
(4)Total bilirubin <=1.5x the upper limit of normal (ULN)
(5)Serum creatinine <=1.5 mg/dL OR calculated GFR >=60mL/min
(6)Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=3
times the upper limit of normal. For patients with documented liver
metastases, AST/ALT <= 5.0 times the upper limit of normal.
10) The patient must be >=20years old
11) Capable of understanding and complying with the protocol and has signed the informed consent document.
12) Able to swallow study drug.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)投薬開始前14日以内に侵襲性の高い手術を受けた患者。
2)投薬開始前14日以内になんらかの治験薬を投与されている患者。（骨髄毒性がある治験薬の場合は21日以内）
3)転移再発乳癌に対して骨髄毒性を有する化学療法歴のある患者。
4)重篤な合併症を有し、本研究に適していないと研究責任者・分担者が判断する患者。
5)活動性の細菌又は真菌感染、又は検出可能なウイルス感染（臨床的に重要なウイルス感染、例えばヒト免疫不全ウイルスや活動性のウイルス肝炎）を有する患者注3）。
6)症状を有し、治療が必要もしくは治療中の脳転移を有する患者注4）。
7)妊娠中および授乳中の患者
8)他がん種（非黒色腫皮膚癌又は子宮頸部上皮内癌を除く）の既往を有する患者注5）。
9)パルボシクリブ既治療例。（ただし毒性中止は除く）
10)CTCAEによるグレード2以上の便秘がある患者。
11)ベースラインでCTCAEによるグレード2以上の下痢を認めるような胃又は小腸の広範囲な切除を受けたことが有る患者や重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス：＜30ml／min）の患者、本研究に適していないと研究責任者・分担者が判断する病状の患者。
12)間質性肺炎を有する患者。
注3)：登録のためのスクリーニング検査は必要としない。
注4)：手術・放射線治療など脳転移に対する治療が完了しており、症状がない患者は登録出来る。また登録のための脳転移スクリーニング検査は必要としない。
注5)：治療を受けずに本研究への症例登録時から遡って5年以上完全寛解を得られている場合は登録可能。5年以内に他がん種の既往があり、主治医が再発リスクが非常に低いとした患者は登録可能。

英語
1)Undergone major surgery within 14 days of the first dose of study drug.
2)Received another investigational agent within 14 days of the first dose of study drug. (Within 21 days for investigational agent with myelosuppressive agent.)
3)Received myelosuppressive chemotherapy for metastatic setting.
4)Has any severe concurrent disease that renders the patient inappropriate for enrollment in the opinion of the investigator.
5)Patients with active bacterial or fungal infections or detectable viral infections.
6)Documented brain metastases that are symptomatic, or require therapy to control symptoms. Patients who have completed treatment for brain metastasis such as surgery and radiation therapy and have no symptoms can be registered.
7)Pregnant women and lactating women are excluding from the study.
8)Individuals with a history of a second malignancy are ineligible except for the following circumstances: individuals with a history of other malignancies are eligible if they have been disease-free for at least 5 years and are deemed by the investigator to be at low risk for recurrence of that malignancy. Patients with cervical cancer, or non-melanoma cancer of the skin. Patients with other cancers diagnosed within the past 5 years and felt to be at low risk of recurrence should be discussed with the principle investigator to determine eligibility.
9)Have been previously treated with palbociclib (excluding discontinuation due to toxicity)
10)Patients with constipation of Grade 2 or higher
11)The patient has serious uncontrolled preexisting medical condition(s) that in the judgement of the investigator, would preclude participation in this study (for example, severe renal impairment [e.g. estimated creatinine clearance <30ml/min],history of major surgical resection involving the stomach or small bowel, or a preexisting chronic condition resulting in baseline Grade 2 or higher diarrhea).
12)Patients with interstitial pneumonia.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩介
ミドルネーム
姓	河口

英語

名	Kosuke
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery Department

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email

kkosuke@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典彦
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Norihiko
ミドルネーム
姓	Kitamura

組織名/Organization

日本語
一般社団法人京都乳癌研究ネットワーク（KBCRN）

英語
Kyoto Breast Cancer Research Network (KBCRN)

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理

英語
Clinical Trial Management

郵便番号/Zip code

601-8001

住所/Address

日本語
京都府京都市南区東九条室町1-10 中矢ビル1階

英語
Nakaya Building 1F, 1-10 Muromachi, Higashikujo, Minami-ku, Kyoto 601-8001

電話/TEL

075-585-7861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitamura@kyoto-breast-cancer.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Breast Cancer Research Network (KBCRN)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人京都乳癌研究ネットワーク(KBCRN)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本イーライリリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
社会医療法人博愛会　相良病院（鹿児島県）
社会医療法人神鋼記念会　神鋼記念病院（兵庫県）
公益財団法人　天理よろづ相談所病院（奈良県）
滋賀県立総合病院（滋賀県）
兵庫県立尼崎総合医療センター（兵庫県）
公益財団法人　田附興風会　医学研究所　北野病院（大阪府）
日本赤十字社　和歌山医療センター（和歌山県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向きコホート研究
通常の診療で アベマシクリブの投与を開始する症例において、選択基準を満たし除外基準に抵触しない症例を対象とする。そのうち文書での同意を取得した症例を研究開始前に登録する。

英語
Study Design: Prospective cohort study
Among patients who decided to start treatment with abemaciclib will be included. Of these patients, those who have provided written informed consent will be registered.

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048889

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