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一般向け試験名/Public title

日本語
ストレス緩和における補完代替医療の有用性

英語
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study of Anti-Stress Efficacy of Complementary-Alternative Medicine in Healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ストレス緩和における補完代替医療の有用性

英語
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study of Anti-Stress Efficacy of Complementary-Alternative Medicine in Healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ストレス緩和における補完代替医療の有用性

英語
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study of Anti-Stress Efficacy of Complementary-Alternative Medicine in Healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ストレス緩和における補完代替医療の有用性

英語
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study of Anti-Stress Efficacy of Complementary-Alternative Medicine in Healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品素材NBC_H1の抗ストレス効果を検討することを目的とする。

英語
To examine the anti-stress effects of food material NBC_H1.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストレス負荷による下記指標の変化に対する食品素材NBC_H1の単回および2週間服用の影響。
血圧、心拍数、唾液アミラーゼ値、唾液コルチゾール値、D2-concentration Test値（作業スピード、エラー率、オミッションエラー、コミッションエラー）

英語
Effect of oral administration (single administration or 2 weeks continuous administration) of food material NBC_H1 on the following index:
Blood pressure, Heart rate, Score of amylase in saliva, Score of cortisol in saliva, Score of D2-concentration Test(speed of task, rate of error, omission error, commission error)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品NBC_H1を1日1回4粒ずつ経口摂取（2週間）

英語
Oral ingestion of the test product NBC_H1 (4 pills/day; 2 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品NBC_H1Pを1日1回4粒ずつ経口摂取（2週間）

英語
Oral ingestion of the placebo products NBC_H1P (4 pills/day; 2 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)研究参加に関して文書による同意が得られた者
2)同意取得時の年齢が20歳から65歳までの男女
3)健常者（基礎疾患を持たない者）

英語
1)Subject agreeing to participate in the study with signing a written informed consent
2) Males and females whose age of 20-65 years at signing informed consent.
3)Subjects who are healthy and are not have chronic diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)不整脈など心疾患の既往歴がある者
2)オタネニンジンに対するアレルギーのある者
3)食物に対するアレルギーのある者
4)精神障害の既往歴がある者
5)抗精神病薬を服用する既往歴がある者
6)薬物の投与を受けている者
7)日常的にオタネニンジンを含むサプリメントや栄養ドリンクなどの健康食品を服用している者
8)他のサプリメントや栄養ドリンクなどの健康食品の服用を中断できない者
9)色覚異常のある者
10)喫煙している者
11)唾液アミラーゼ、コルチゾール、血圧、心拍数が適正範囲内でない者
12)日常的に痛みなどの苦痛を伴っている者
13)他の臨床試験に参加している者
14)評価項目測定日の12-15時に指定された昼食以外の飲食物を摂取した者

英語
1)Subjects who have a history of cardiac diseases like arrhythmia.
2)Subjects who have a history of allergic symptoms by the ginseng.
3)Subjects who have a history of allergic symptoms by food.
4)Subjects who have a history of mental disease.
5)Subjects who have a history of using antipsychotic drug.
6)Subjects who use a drug to treat a disease.
7)Subjects who ingest supplements or energy drinks include ginseng.
8)Subjects who can't stop use of health food such as supplements, energy drinks.
9)Subjects who are a color-blind person.
10)Subjects who are a smoker.
11)Subjects who have abnormal score of amylase and cortisol in saliva, blood pressure and heart rate.
12)Subjects who suffered pain usually.
13)Subjects who participated in other clinical studies.
14)Subjects who take foods or dinks which are not provided from noon to fifteen on the day of study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	戴

英語

名	YI
ミドルネーム
姓	DAI

所属組織/Organization

日本語
兵庫医療大学

英語
Hyogo University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmacy

郵便番号/Zip code

650-8530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1－3－6

英語
1-3-6 Minatojima Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-304-3147

Email/Email

ydai@huhs.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋子
ミドルネーム
姓	小暮

英語

名	YOKO
ミドルネーム
姓	KOGURE

組織名/Organization

日本語
兵庫医療大学

英語
Hyogo University of Health Scineces

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmacy

郵便番号/Zip code

650-8530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1－3－6

英語
1-3-6 Minatojima Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-304-3166

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stress-relief@ml.huhs.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医療大学

英語
Hyogo University of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
薬学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagase Beauty Care Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ナガセビューティケァ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
兵庫医療大学

英語
Hyogo University of Health Sciences

組織名/Organization

日本語
兵庫医療大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Review Committee at Hyogo University of Health Sciences

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1－3－6

英語
1-3-6 Minatojima Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-304-3022

Email/Email

kenkyu-shien@huhs.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

07

日

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