UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042888
受付番号 R000048879
科学的試験名 赤外線距離計を用いた左全乳房照射深吸気心臓線量低減法の研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/04
最終更新日 2021/12/09 11:25:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
赤外線距離計を用いた左全乳房照射深吸気心臓線量低減法の研究


英語
A Study of Left Whole Breast Irradiation with Deep Inhalation Cardiac Dose Reduction Method Using Infrared Rangefinder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
赤外線距離計による深吸気心臓線量低減法の研究


英語
A Study of Deep Inhalation Cardiac Dose Reduction Method Using Infrared Rangefinder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
赤外線距離計を用いた左全乳房照射深吸気心臓線量低減法の研究


英語
A Study of Left Whole Breast Irradiation with Deep Inhalation Cardiac Dose Reduction Method Using Infrared Rangefinder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
赤外線距離計を用いた左全乳房照射深吸気心臓線量低減法の研究


英語
A Study of Left Whole Breast Irradiation with Deep Inhalation Cardiac Dose Reduction Method Using Infrared Rangefinder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期乳癌に対し乳房部分切除及び術後全乳房照射が一般に行われている。しかしながら左乳房の背側には心臓があり、心臓へ高線量の照射が行われた場合、晩期の有害事象として心血管障害の発生率が上昇する(1)。近年、乳癌の治療成績が改善し、晩期有害事象の減少が重要となっている。通常、放射線治療を施行する場合には自由呼吸下で照射を行うが、吸気時にのみ照射を行う事で自由呼吸下と比較し乳房と心臓の距離が離れ心臓線量を減少させることが可能である。通常、全乳房照射は1回あたりの照射時間は2分程度である。吸気時照射は心臓線量の減少が得られる一方で、1回の照射で複数回の吸気停止及び照射を行うため、毎回の吸気息止め状態(胸郭および心臓の位置)の再現性が重要となる。吸気量の再現性が低い場合、照射目標体積への線量低減や心臓線量低減効果の減少が発生するため、この照射法における吸気時の再現性を確認する様々な手法が試みられている(2)(3)。
Elekta社製CatalystやVisionRT社製Align RTは体表面カメラにより吸気息止め状態の再現を確認できるが非常に高価であること、治療時のスループットが悪い等の問題がある。また、治療室への大規模な設置工事が必要となり、既存施設への追加導入には臨床業務への影響が危惧される。今回、赤外線距離計を用いることで比較的安価な呼吸再現性確認装置を準備し、今手法で左乳房照射時の深吸気時の再現性を確保することを目指す。


英語
Partial mastectomy and postoperative whole breast irradiation are commonly performed for early-stage breast cancer.
However, the heart is located on the dorsal side of the left breast, and if the heart is irradiated with a high dose, the incidence of cardiovascular disorders increases as a late adverse event.
Normally, radiation therapy is administered under free-breathing conditions, but irradiation during inspiration only can reduce the cardiac dose because the distance between the breast and the heart is greater than under free-breathing conditions.
While insufflation irradiation can reduce the cardiac dose, since insufflation is stopped and irradiation is performed multiple times in one irradiation, reproducibility of the insufflation breath-hold state (position of the rib cage and heart) each time is important. If the reproducibility of the inhalation volume is low, the dose to the irradiation target volume and the cardiac dose reduction effect will be reduced, and various methods have been tried to confirm the reproducibility of the inhalation in this irradiation method.
In this study, we prepared a relatively inexpensive device for confirming respiratory reproducibility by using an infrared rangefinder, and aim to ensure reproducibility during deep inspiration during left breast irradiation using this method.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
赤外線距離計を用いた吸気時照射時の吸気再現性


英語
Inhalation reproducibility when irradiated during inhalation using an infrared distance meter

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
毎回の照射時に赤外線距離計を用いた吸気時照射を行う


英語
Irradiate during inhalation using an infrared distance meter.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
左乳房部分切除術後で全乳房照射を行う患者である。
左乳頭がある(乳頭切除術後でない)。
当科初診時20歳以上60歳未満である。
ECOG PSは0もしくは1である。
20秒以上の息止めが出来る。


英語
The patient had a partial left mastectomy and was undergoing whole breast irradiation.
The patient has a left nipple (not after papillotomy).
The patient is between 20 and 60 years old at the time of the first visit to our department.
ECOG PS is 0 or 1.
The patient can hold his/her breath for more than 20 seconds.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
疼痛により10分程度の外安静保持が出来ない。
活動性の膠原病の既往がある。
妊娠している。
ペースメーカー術後である。


英語
Pain prevents the patient from maintaining external rest for 10 minutes.
Has a history of active collagen disease.
She is pregnant.
Has a postoperative pacemaker.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直人
ミドルネーム
鹿間


英語
Naoto
ミドルネーム Ohshima
Shikama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo university

所属部署/Division name

日本語
放射線治療学講座


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
文京区本郷 3-1-1


英語
Bunkyo Hongo 3-1-1

電話/TEL

0338133111

Email/Email

n-shikama@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
理規
ミドルネーム
大島


英語
Masaki
ミドルネーム Ohshima
Oshima

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo university

部署名/Division name

日本語
放射線治療学講座


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
文京区本郷 3-1-1


英語
Bunkyo Hongo 3-1-1

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

msoosima@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
放射線治療学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
放射線治療学講座


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 3-1-1


英語
Tokyo Bunkyo Hongo 3-1-1

電話/Tel

09055104845

Email/Email

msoosima@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 03

最終更新日/Last modified on

2021 12 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名