UMIN試験ID | UMIN000042839 |
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受付番号 | R000048871 |
科学的試験名 | 重症下肢虚血における血管内治療による血行再建術と高気圧酸素療法の併用効果の検討を目的とした多施設非盲検的ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/01 |
最終更新日 | 2022/09/14 22:32:37 |
日本語
重症下肢虚血における血管内治療と高気圧酸素療法の併用効果検討を目的とした臨床試験
英語
Combined Treatment with Hyperbaric Oxygen Therapy and Endovascular therapy FOr Patients with ChrOnic Limb-Threatening Ischemia
日本語
HOTFOOT
英語
HOTFOOT
日本語
重症下肢虚血における血管内治療による血行再建術と高気圧酸素療法の併用効果の検討を目的とした多施設非盲検的ランダム化比較試験
英語
Combined Treatment with Hyperbaric Oxygen Therapy and Endovascular therapy FOr Patients with ChrOnic Limb-Threatening Ischemia
-Multicenter Randomized Controlled Trial-
日本語
HOTFOOT
英語
HOTFOOT
日本/Japan |
日本語
重症下肢虚血
閉塞性動脈硬化症
英語
Chronic limb-threatening ischemia
Arteriosclerosis obliterans
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
放射線医学/Radiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症下肢虚血による難治性潰瘍症例において、血管内治療に加え高気圧酸素療法を併用することで下肢予後にどのような影響を与えるかを検討する。
英語
The aim of the present study is to evaluate the effect of combined treatment with hyperbaric oxygen therapy and endovascular therapy on limb outcomes in patients with chronic limb-threatening ischemia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
血行再建日から評価した6か月以内の創傷治癒期間
英語
Time to wound healing in 6 months
日本語
1.創傷治癒率
2.下肢大切断率
3.非切断生存期間
4.再血行再建術の施行率
(すべて血行再建日から6か月後)
英語
1.Wound healing rate at 6 months
2.Major lower limb amputation rate at 6 months
3.Amputation free survival at 6 months
4.The rate of re-intervention at 6 months
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
血管内治療に高気圧酸素療法を追加した群
1回の高気圧酸素療法は90分間で2-2.5絶対気圧の100%酸素投与下の高気圧酸素治療装置内で行う。
高気圧酸素療法を創傷治癒が得られる、もしくは30回に到達するまで行う。
英語
Patients received combined treatment with hyperbaric oxygen therapy(HBOT) and endovascular treatment (Combined treatment group)
A session of HBOT was performed with a chamber pressurized at 2.0 to 2.5 atmospheres absolute and 100% oxygen had been breathed for 90 min. HBOT is scheduled until wound healing has been achieved or until a maximum of 30 sessions has been reached.
日本語
血管内治療群
英語
Patients received endovascular treatment (Endovascular treatment group)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.血行再建術前の足趾収縮期血圧が30mmHg未満である、もしくは足関節、足背、足底いずれかのSPPまたはTcPO2が30mmHg未満である。
2.慢性動脈閉塞による下肢の潰瘍・壊死を伴う(Fontaine 分類IV 度,Rutherford 分類5,6 度)患者
3.血管内治療による血行再建術の初期治療が成功
英語
Patients with chronic limb-threatening ischemia having
1. toe pressure <30 mm Hg, or
SPP <30 mm Hg or TcPO2 <30 mm Hg
2. ischemic ulcer or gangrene, namely Fontaine stage IV, Rutherford classification 5 or 6
3. primary success in endovascular treatment.
日本語
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
2.高気圧酸素療法が適応外となる患者
3.LDLアフェレーシスを予定する患者
4.重症の創傷感染を伴う患者 (WIfI分類: foot infection grade 3に該当する患者)
英語
1. Patients during pregnancy or breastfeeding
2. Contraindicated patients with hyperbaric oxygen therapy
3. Patients scheduled to undergo LDL apheresis
4. Patients with severe infection (namely, foot infection grade 3 in the Wound, Ischemia, and foot Infection [WIfI] classification)
140
日本語
名 | 一史 |
ミドルネーム | |
姓 | 浦澤 |
英語
名 | Kazushi |
ミドルネーム | |
姓 | Urasawa |
日本語
時計台記念病院
英語
Tokeidai memorial hospital
日本語
循環器センター
英語
Cardiovascular center
060-0031
日本語
北海道札幌市中央区北一条東一丁目2-3
英語
2-3 North-1, East 1, Chuo-Ku Sapporo, Hokkaido 060-0031, Japan
0112511221
k-urasawa@tokeidaihosp.or.jp
日本語
名 | 裕介 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Yusuke |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
時計台記念病院
英語
Tokeidai memorial hospital
日本語
循環器センター
英語
Cardiovascular center
0600031
日本語
北海道札幌市中央区北一条東一丁目2-3
英語
2-3 North-1, East 1, Chuo-Ku Sapporo, Hokkaido 060-0031, Japan
0112511221
toppy1363@gmail.com
日本語
その他
英語
Tokeidai memorial hospital, Cardiovascular center
日本語
時計台記念病院
日本語
循環器センター
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self-funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
時計台記念病院倫理委員会
英語
Tokeida Memorial Hosptal Clinical Research Ethics Committee
日本語
北海道札幌市中央区北一条東一丁目2-3
英語
2-3 North-1, East 1, Chuo-Ku Sapporo, Hokkaido 060-0031, Japan
011-251-1221
kojima-pt@tokeidaihosp.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国保旭中央病院(千葉)、王子総合病院(北海道)、彦根市立病院(滋賀)、恵み野病院(北海道)、名古屋ハートセンター(愛知)、坂総合病院(宮城)、市立札幌病院(北海道)、福井大学病院(福井)、杉田玄白記念公立小浜病院(福井)、天陽会中央病院(鹿児島)
2021 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2020 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2027 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048871
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048871
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |