UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
足首など関節の状態が腰痛など全身に及ぼす影響調査

英語
Research on the effects of ankle and other joint conditions on the whole body, including chronic back pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節が人体に及ぼす影響調査

英語
Research on the effects of joints on the human body

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰痛、膝痛、股関節痛と足首関節を基準とした下肢アライメントとの関連性実態調査

英語
Survey on the relationship between lower back pain, knee pain, and hip pain and lower limb alignment based on the ankle joint

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足首と腰痛、膝痛、股関節痛との関連

英語
Association of the ankle with nonspecific low back, knee, and hip pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰痛、膝痛、股関節痛

英語
low back pain, knee pain, hip pain

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
足首など下肢関節のアライメントを調整する事が腰痛、膝痛、股関節痛の自然回復にどの程度影響を及ぼすかという実態を調査する事

英語
To investigate the effect of ankle and other lower limb joint alignment on the natural recovery of back, knee and hip pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
関節のアライメントを調整する群と関節のアライメント調整をしないで主要な保存療法を行う群とに分け、それぞれ1週間、2週間、1か月未満で回復状況の統計を取り、足首を基準とした下肢関節アライメント調整が腰痛、膝痛、股関節痛に有効であるかどうか調査する。期限は1か月とする。特異性腰痛と非特異性腰痛も自然回復状況を比較する。

英語
To investigate whether ankle-based lower limb joint alignment is effective for low back pain, knee pain, and hip pain by dividing the patients into two groups: one with joint alignment and the other with major conservative therapy without joint alignment, and collecting statistics on recovery status at 1 week, 2 weeks, and less than 1 month, respectively. The deadline will be one month. Spontaneous recovery status will also be compared for specific and non-specific low back pain.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
特異性並びに非特異性の腰痛、股関節痛、膝痛などを単独または複数抱えている被験者をA群/B群/C群/D群の4つのグループに年齢、性差、身長体重など完全ランダムに分ける。
A群には特異性腰痛を抱えており従来の保存療法に加えて足首を起点とした下肢関節のアライメント調整を行う。調整頻度は被験者の都合で構わないものとする。

英語
Subjects with specific and non-specific low back pain, hip pain, and knee pain will be randomly divided into four groups (Group A, Group B, Group C, and Group D) according to age, gender, height, and weight.
Group A has specific low back pain, and in addition to conventional conservative therapy, alignment adjustment of the lower limb joints starting from the ankle will be performed. The frequency of adjustment will be determined at the convenience of the subject.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群には特異性腰痛を抱えており従来の保存療法のみで関節のアライメント調整を行わない。参加頻度も同じく被験者の都合で構わないものとする。
期限は1か月とし、それぞれ調査開始1週間後、2週間後、1か月未満を限度とし、回復状況を集計する。

英語
Group B has specific low back pain and will receive only conventional conservative therapy without lower limb joint alignment. The frequency of participation will also be at the subject's convenience.
The time limit will be one month, and the recovery status will be calculated after one week, two weeks, and less than one month of the study, respectively.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C群には非特異性腰痛を抱えており従来の保存療法に加えて足首を起点とした下肢関節アライメント調整を行う。参加頻度も同じく被験者の都合で構わないものとする。

英語
Group C has non-specific low back pain, and in addition to conventional conservative therapy, lower limb joint alignment starting from the ankle will be performed. The frequency of participation is also up to the subject.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
D群には非特異性腰痛を抱えており従来の保存療法のみで下肢関節のアライメント調整を行わない。参加頻度も同じく被験者の都合で構わないものとする。

英語
Group D will have non-specific low back pain and will receive only conventional conservative therapy without lower limb joint alignment. The frequency of participation is also up to the subject.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

97

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特異性、非特異性の腰痛、膝痛、股関節痛のいずれかを抱えている者

英語
People with either specific or non-specific back, knee, or hip pain.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①調査の方針を説明し同意を得られなかった者②変形が高度でありアライメント調整に向かない者③特異性腰痛を抱えており腰部へのアプローチを禁じられている者

英語
(1) Those who did not agree to the survey policy after it was explained to them (2) Those who are not suitable for alignment due to severe deformity (3) Those who have specific low back pain and are prohibited from approaching the low back.

目標参加者数/Target sample size

962

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紀臣
ミドルネーム
姓	角田

英語

名	Noriomi
ミドルネーム
姓	Tsunoda

所属組織/Organization

日本語
㈱TrueTreatGroup

英語
TrueTreatGroup Inc.

所属部署/Division name

日本語
True Treat GINZA

英語
True Treat GINZA

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座3-11-19

英語
3-11-19 Ginza,Chu-ou ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-6264-3372

Email/Email

aoisekkotsuin@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紀臣
ミドルネーム
姓	角田

英語

名	Noriomi
ミドルネーム
姓	Tsunoda

組織名/Organization

日本語
㈱True Treat Group

英語
True Treat Group, Inc.

部署名/Division name

日本語
True Treat GINZA

英語
True Treat GINZA

郵便番号/Zip code

104

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座3-11-19

英語
3-11-19 Ginza,Chu-ou ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-6264-3372

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aoisekkotsuin@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
True Treat Group INc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
㈱TrueTreatGroup

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
N/A

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

962

主な結果/Results

日本語
グループA　394名
非特異性の腰痛有/保存療法のみ
疼痛、腫脹、不定愁訴が減弱した期間
(自覚的・他覚的)
1週間未満　 89
1週間未満　 98
1か月未満　149
1か月期限内変化なし　58

グループB　394名
非特異性の腰痛有/保存療法に加え椎間関節と下肢関節アライメント調整を行う
疼痛、腫脹、不定愁訴が減弱した期間
(自覚的・他覚的)
1週間未満　297
1週間未満　 68
1か月未満　 26
1か月期限内変化なし　5
残り人数は特異性の腰痛患者

英語
Group A 394 patients
Less than 1 week 89
Less than 1 week 98
Less than 1 month 149
No change within 1 month 58

Group B 394 patients
Less than 1 week 297
Less than 1 week 68
Less than 1 month 26
No change within 1 month 5
Remaining number of patients with specific low back pain

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

1977

年

01

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

05

日

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