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一般向け試験名/Public title

日本語
産後過多出血時のクリオプレシピテートとフィブリノゲン製剤の効果における記述研究

英語
The effect of cryoprecipitate and fibrinogen concentrate for treating postpartum hemorrhage: a descriptive study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産科出血時のクリオとフィブリノゲン：効果の記述研究

英語
Descriptive comparison of cryoprecipitate and fibrinogen concentrate for treating PPH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産後過多出血時のクリオプレシピテートとフィブリノゲン製剤の効果における記述研究

英語
The effect of cryoprecipitate and fibrinogen concentrate for treating postpartum hemorrhage: a descriptive study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産科出血時のクリオとフィブリノゲン：効果の記述研究

英語
Descriptive comparison of cryoprecipitate and fibrinogen concentrate for treating PPH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
産後過多出血

英語
postpartum hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology
輸血医学/Blood transfusion	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
産後過多出血でクリオプレシピテートとフィブリノゲンの使用状況と効果を後方視的に検討し、使用実態とその合併症情報を明らかにする。

英語
To investigate how cryoprecipitate and fibrinogen concentrate are being used for postpartum hemorrhage retrospectively, and reveal the effectiveness and disadvantage.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液製剤投与後24時間の輸血投与量

英語
Volume of transfusion after cryoprecipitate or fibrinogen concentrate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総出血量、各血液製剤の投与量、その他の凝固因子パラメーター

英語
Total bleeding volume, transfusion of RBC, FFP, or platelet, coagulation parameters

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院産科に西暦2015年4月～西暦2020年8月までの間に入院した出産患者で、以下の基準を満たした妊産婦とする：①産後過多出血を来し、②推定出血量2,000ｍL以上またはフィブリノゲン値200mg/dL以下の後天性低フィブリノゲン血症を来し、③クリオプレシピテートまたはフィブリノゲン製剤を投与を受けた。

英語
Women who delivered at Juntendo University Hospital from April 2015 to August 2020, and had all the criteria below: had postpartum hemorrhage, severe hemorrhage over 2,000 mL or acquired hypofibrinogenemia less then 200 mg / dL, and treated with cryoprecipitate or fibrinogen concentrate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
先天性低フィブリノゲン血症の妊産婦、または妊娠中絶、流産の妊産婦は除外とする。

英語
Exclusion criteria were women with congenital hypofibrinogenemia, artificial abortion, or miscarriage.

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Hisako
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学研究科麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3－1－3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

h-okada@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Hisako
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学研究科麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3－1－3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-okada@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科麻酔科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都本郷3－1－3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

h-okada@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jsa-shoroku.jp/search/detail_program/id:4165

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語
危機的出血が宣言されCあるいはF、CとFが投与された症例は25例(C群4例、F群11例、CF群10例)であった。出血量はC群(中央値3197 g)＜F群(3243g)＜CF群(5704 g)で、FFP輸血量はC群(中央値7単位)＜F群(11単位)＜CF群(17単位)、フィブリノゲン濃縮製剤のフィブリノゲン推定総補充量もC群(中央値879 mg)＜F群(3000 mg)＜CF群(3842 mg)であった。フィブリノゲン補充療法前に全例でフィブリノゲン値が測定され、F群3症例以外は全例200mg/dL未満であった。補充後のフィブリノゲン値はC群(中央値175 mg/dL)＜CF群(202 mg/dL)＜F群(249 mg/dL)であった。

英語
Critical bleeding was declared and fibrinogen replacement therapy was performed in 25 patients. Blood loss was group C (median 3197 g) < group F (3243 g) < group CF (5704 g). Estimated total fibrinogen replacement by fibrinogen concentrates was group C (median 879 mg) < group F (3000 mg) < group CF (3842 mg). Fibrinogen levels were measured in all patients before fibrinogen replacement therapy, and all but three patients in group F had fibrinogen levels below 200 mg/dL.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
研究責任者として申請していた岡田尚子は大学院籍があるため本院の研究責任者としていたが、現職として勤務する病院は浦安病院に変更になった。よって、研究責任者を本院角倉弘行教授とし、岡田尚子を浦安病院の研究責任者とした。
また現在は投稿原稿を作成中である。当初の期限である2022年12月31日までに論文が採択されない可能性を考慮し、研究期間を1年延長した。

英語
Hisako Okada, who had applied to be the principal investigator, was the principal investigator at the main hospital because of her graduate school registration, but the hospital where she currently works was changed to Urayasu Hospital. Therefore, the principal investigator is now Professor Hiroyuki Sumikura of the main hospital, and Hisako Okada is the principal investigator of the Urayasu Hospital.
The manuscript for submission is currently being prepared. Considering the possibility that the paper may not be accepted by the original deadline of December 31, 2022, the research period was extended by one year.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
【背景】当施設では以前より産後過多出血に乾燥人フィブリノゲン(以下F)を使用していたが、輸血部の協力によりクリオプリシピテート(以下C)も2015年より使用できるようになった。【目的】当施設においてフィブリノゲン補充療法が適切に選択されているか検証する。

英語
Background: Our institution has been using dried human fibrinogen (F) for postpartum excessive bleeding for some time, but cryoprecipitate (C) has also been available since 2015 with the cooperation of the Blood Transfusion Department. The purpose of this study was to verify whether fibrinogen replacement therapy was appropriately selected at our institution.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
【方法】2015年4月~2020年8月までに当施設で分娩した6,610名を対象とした。そのうち産後過多出血のフィブリノゲン補充療法のためにCを投与した14症例とFを投与した25例について電子カルテよりデータを収集し後方視的に検討した。

英語
Methods: A total of 6,610 patients who delivered at our facility between April 2015 and August 2020 were included in the study. Data were collected from electronic medical records and retrospectively reviewed for 14 patients who received C and 25 who received F for fibrinogen replacement therapy for excessive postpartum hemorrhage.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究であり、症例の治療は終了している。データ収集、解析を行った。本研究は2022年米国産科麻酔学会（国内では2022年日本麻酔科学会）で発表した。

英語
This is a descriptive study. Treatment for each patient had been completed. Data were collected and analyzed. Results were presented at the 2022 Society of Obstetric Anesthesia and Perinatology (2022 Japanese Society of Anesthesiologists in Japan).

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048863

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