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一般向け試験名/Public title

日本語
家族性大腸腺腫症における富士フイルム社製内視鏡システム（レザリオ）による画像強調観察の使用感の研究

英語
Usability of image-enhanced endoscope system (Lezario: FUJIFILM Corporation) in familial adenomatous polyposis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族性大腸腺腫症における富士フイルム社製内視鏡システム（レザリオ）による画像強調観察の使用感の研究

英語
Usability of image-enhanced endoscope system (Lezario: FUJIFILM Corporation) in familial adenomatous polyposis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性大腸腺腫症における富士フイルム社製内視鏡システム（レザリオ）による画像強調観察の使用感の研究

英語
Usability of image-enhanced endoscope system (Lezario: FUJIFILM Corporation) in familial adenomatous polyposis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家族性大腸腺腫症における富士フイルム社製内視鏡システム（レザリオ）による画像強調観察の使用感の研究

英語
Usability of image-enhanced endoscope system (Lezario: FUJIFILM Corporation) in familial adenomatous polyposis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
家族性大腸腺腫症

英語
familial adenomatous polyposis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
家族性大腸腺腫症における富士フイルム社製画像強調観察内視鏡システム（レザリオ）による胃底腺ポリープ内腫瘍性病変の観察能について情報を収集する。

英語
The aim of this study is to collect on the observation ability of neoplastic lesion in fundic gland polyp by the image-enhanced endoscope system (Lezario: FUJIFILM Co) in familial adenomatous polyposis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家族性大腸腺腫症における胃底腺ポリープ内の腫瘍性病変のLCIとBLIの通常光と比較した内視鏡所見の特徴

英語
Characteristics of endoscopic findings compared with conventional white light of linked color imaging and blue laser imaging of neoplastic lesions in fundic gland polyp in familial adenomatous polyposis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.FAPにおける上部消化管内視鏡の使用感
2.FAPにおける大腸内視鏡検査の使用感
3.FAPにおける上部消化管のLCI、BLIの通常光と比較したポリープの存在診断能
4.FAPにおける大腸のLCI、BLIの通常光と比較したポリープの存在診断能
5.FAPにおける上部消化管のLCI、BLIの通常光と比較したポリープの質的診断能
6.FAPにおける大腸のLCI、BLIの通常光と比較したポリープの質的診断能

英語
1. Usability of upper gastrointestinal endoscopy in familial adenomatous polyposis (FAP)
2. Usability of colonoscopy in FAP
3. Compare the detection rate of polyps conventional white light of linked color imaging (LCI) and blue laser imaging (BLI) of upper gastrointestinal endoscopy in FAP
4. Compare the detection rate of colon polyps conventional white light of LCI and BLI in FAP
5. Compare the qualititative diagnosis of polyps conventional white light of LCI and BLI of upper gastrointestinal endoscopy in FAP
6. Compare the detection rate of colon polyps conventional white light of LCI and BLI in FAP

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 承認日から2023年12月31日の間に石川消化器内科に受診したFAP患者
2. 内視鏡検査実施時の年齢が16歳以上の患者
3. 性別は問わない
4. 外来患者のみ

英語
1. FAP patients who visited Ishikawa Gastrointestinal clinic between approval date and December 31, 2023
2. aged 16 years or older at the time of endoscopy
3. regardless of gender
4. Outpatients only

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 主治医が不適切と判断した者
2. オプトアウトのために石川消化器内科のホームページに公知した文書をみて参加を拒否した者

英語
1. Evaluated not to be appropriate for inclusion by attending physician
2. When the subject refuses to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
いちょう会石川消化器内科

英語
Ishikawa gastrointestinal clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

541-0042

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区今橋３丁目２-１７

英語
3-2-17, imabashi, chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6202-6566

Email/Email

cancer@gol.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
いちょう会石川消化器内科

英語
Ishikawa gastrointestinal clinic

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

541-0042

住所/Address

日本語
大阪市中央区今橋3-2-17

英語
3-2-17, Imabashi, chuo-ku, Osaka

電話/TEL

0662026566

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cancer@gol.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ishikawa gastrointestinal clinic
Director

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
いちょう会石川消化器内科

部署名/Department

日本語
院長

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
Kawaramachi-hiroko-ji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566

電話/Tel

075-251-5111

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察内容：診療録、内視鏡写真、内視鏡動画

英語
Observation contents: medical record, endoscope photograph, endoscope moving image

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048861

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