UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	家族性大腸腺腫症における富士フイルム社製内視鏡システム（レザリオ）による画像強調観察の使用感の研究	Usability of image-enhanced endoscope system (Lezario: FUJIFILM Corporation) in familial adenomatous polyposis
一般向け試験名略称/Acronym	家族性大腸腺腫症における富士フイルム社製内視鏡システム（レザリオ）による画像強調観察の使用感の研究	Usability of image-enhanced endoscope system (Lezario: FUJIFILM Corporation) in familial adenomatous polyposis
科学的試験名/Scientific Title	家族性大腸腺腫症における富士フイルム社製内視鏡システム（レザリオ）による画像強調観察の使用感の研究	Usability of image-enhanced endoscope system (Lezario: FUJIFILM Corporation) in familial adenomatous polyposis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	家族性大腸腺腫症における富士フイルム社製内視鏡システム（レザリオ）による画像強調観察の使用感の研究	Usability of image-enhanced endoscope system (Lezario: FUJIFILM Corporation) in familial adenomatous polyposis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	家族性大腸腺腫症	familial adenomatous polyposis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	家族性大腸腺腫症における富士フイルム社製画像強調観察内視鏡システム（レザリオ）による胃底腺ポリープ内腫瘍性病変の観察能について情報を収集する。	The aim of this study is to collect on the observation ability of neoplastic lesion in fundic gland polyp by the image-enhanced endoscope system (Lezario: FUJIFILM Co) in familial adenomatous polyposis.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	家族性大腸腺腫症における胃底腺ポリープ内の腫瘍性病変のLCIとBLIの通常光と比較した内視鏡所見の特徴	Characteristics of endoscopic findings compared with conventional white light of linked color imaging and blue laser imaging of neoplastic lesions in fundic gland polyp in familial adenomatous polyposis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.FAPにおける上部消化管内視鏡の使用感 2.FAPにおける大腸内視鏡検査の使用感 3.FAPにおける上部消化管のLCI、BLIの通常光と比較したポリープの存在診断能 4.FAPにおける大腸のLCI、BLIの通常光と比較したポリープの存在診断能 5.FAPにおける上部消化管のLCI、BLIの通常光と比較したポリープの質的診断能 6.FAPにおける大腸のLCI、BLIの通常光と比較したポリープの質的診断能	1. Usability of upper gastrointestinal endoscopy in familial adenomatous polyposis (FAP) 2. Usability of colonoscopy in FAP 3. Compare the detection rate of polyps conventional white light of linked color imaging (LCI) and blue laser imaging (BLI) of upper gastrointestinal endoscopy in FAP 4. Compare the detection rate of colon polyps conventional white light of LCI and BLI in FAP 5. Compare the qualititative diagnosis of polyps conventional white light of LCI and BLI of upper gastrointestinal endoscopy in FAP 6. Compare the detection rate of colon polyps conventional white light of LCI and BLI in FAP

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 承認日から2023年12月31日の間に石川消化器内科に受診したFAP患者 2. 内視鏡検査実施時の年齢が16歳以上の患者 3. 性別は問わない 4. 外来患者のみ	1. FAP patients who visited Ishikawa Gastrointestinal clinic between approval date and December 31, 2023 2. aged 16 years or older at the time of endoscopy 3. regardless of gender 4. Outpatients only
除外基準/Key exclusion criteria	1. 主治医が不適切と判断した者 2. オプトアウトのために石川消化器内科のホームページに公知した文書をみて参加を拒否した者	1. Evaluated not to be appropriate for inclusion by attending physician 2. When the subject refuses to participate in this study
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 秀樹 ミドルネーム 姓 石川	名 Hideki ミドルネーム 姓 Ishikawa
所属組織/Organization	いちょう会石川消化器内科	Ishikawa gastrointestinal clinic
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	541-0042
住所/Address	大阪府大阪市中央区今橋３丁目２-１７	3-2-17, imabashi, chuo-ku, Osaka
電話/TEL	06-6202-6566
Email/Email	cancer@gol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 秀樹 ミドルネーム 姓 石川	名 Hideki ミドルネーム 姓 Ishikawa
組織名/Organization	いちょう会石川消化器内科	Ishikawa gastrointestinal clinic
部署名/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	541-0042
住所/Address	大阪市中央区今橋3-2-17	3-2-17, Imabashi, chuo-ku, Osaka
電話/TEL	0662026566
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	cancer@gol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Ishikawa gastrointestinal clinic Director
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	いちょう会石川消化器内科
部署名/Department	院長

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	京都府立医科大学	Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address	京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465	Kawaramachi-hiroko-ji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566
電話/Tel	075-251-5111
Email/Email	rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 12 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 12 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察内容：診療録、内視鏡写真、内視鏡動画	Observation contents: medical record, endoscope photograph, endoscope moving image

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 12 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 29 日

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