UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043363
受付番号 R000048844
科学的試験名 遠位橈尺関節病変による伸筋腱断裂を伴う指における遊離腱移植後の移植腱長と滑走
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2022/08/23 13:08:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手関節疾患による伸筋腱断裂再建後の効果的な手術法とリハビリテーション法の開発


英語
Development of an effective surgical technique and rehabilitation method when performing tendon graft reconstruction for extensor tendon rupture due to lesions of the wrist

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手関節疾患による伸筋腱断裂再建後の効果的な手術法とリハビリテーション法の開発


英語
Development of an effective surgical technique and rehabilitation method when performing tendon graft reconstruction for extensor tendon rupture due to lesions of the wrist

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠位橈尺関節病変による伸筋腱断裂を伴う指における遊離腱移植後の移植腱長と滑走


英語
Grafted tendon length and excursion after free tendon graft in fingers with extensor tendon ruptures due to distal radioulnar joint lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠位橈尺関節病変による伸筋腱断裂を伴う指における遊離腱移植後の移植腱長と滑走


英語
Grafted tendon length and excursion after free tendon graft in fingers with extensor tendon ruptures due to DRUJ lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遠位橈尺関節疾患による伸筋腱断裂


英語
Extensor tendon ruptures associated with distal radioulnar lesions

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
伸筋腱皮下断裂に対して腱移植術を行った後に、腱がどの程度滑走するか、あるいは移植腱の長さがどのように変化するかを知ることは、効果的な手術法、リハビリテーション法の開発に有用である。これらを明らかにする目的で、臨床研究を行った。


英語
An understanding of the excursion or length of the grafted tendon after a tendon graft procedure for the treatment of subcutaneous extensor tendon ruptures due to distal radioulnar lesions is useful for the development of effective surgical technique and rehabilitation protocols. We designed a clinical study in order to clarify these issues.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術直後、術後1か月、術後1年以上経過時における移植腱の滑走距離


英語
Grafted tendon excursion immediately, at 1 month, and at more than 12 months after tendon surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術直後、術後1か月、術後1年以上経過時における移植腱の長さ


英語
Grafted tendon length immediately, at 1 month, and at more than 12 months after tendon surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術時に移植腱の両端にステンレス製のワイヤーを留置する。


英語
Stainless steel wires are placed at both ends of the grafted tendon during surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

58 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

84 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遠位橈尺関節病変により伸筋腱皮下断裂を来たした患者で本研究の参加に同意した患者。


英語
Patients who agreed to join this study among patients with extensor tendon ruptures due to distal radioulnar joint lesion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
関節リウマチLarsen grade 3または4の患者。
橈骨手根関節、手根中央関節、指節間関節に腫脹や圧痛がある患者。
腱移植術後に関節リウマチで橈骨手根関節、手根中手関節、指節間関節の関節病変が進行した患者。
12か月以上経過を追うことができなかった患者。


英語
Patients with rheumatoid arthritis lesion classified as Larsen grade III or IV at the distal radioulnar joint.
Patients with rheumatoid arthritis and with apparent swelling or tenderness at the radiocarpal, carpometacarpal, or interphalangeal joints.
Patients with rheumatoid arthritis who showed radiographic progression at the radiocarpal, carpometacarpal, or interphalangeal joints after tendon grafting.
Patients lost to follow up for over 12 months.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博之
ミドルネーム
加藤


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Kato

所属組織/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto-city, Nagano

電話/TEL

+81-263-37-2659

Email/Email

hirokato@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
橋本


英語
Shun
ミドルネーム
Hashimoto

組織名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto-city, Nagano

電話/TEL

+81-263-37-2659

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hashishun@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto-city, Nagano

電話/Tel

+81-263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
移植腱の長さは腱移植直後で68±17mm(mean±SD)、最終経過観察時で76±20mmであった。
他動滑走距離は術中4±2mm、最終経過観察時で7±2mmであった。
最終経過観察時の平均自動滑走距離は14±4mmであった。


英語
The mean length of the grafted tendon that was measured immediately after tendon grafting was 68 mm (standard deviation (SD) 17), and 74 mm (SD 18) at final follow-up.
Passive excursion was 4 mm (SD 2) immediately after intraoperative tendon grafting, and 7 mm (SD 2) at final follow-up.
Active excursion at final follow-up was 14 mm (SD 4).

主な結果入力日/Results date posted

2020 12 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢58~84歳、男性3人、女性5人


英語
58 to 84 years old, 3 males and 5 females

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は腱移植術を受けた。参加者の移植腱は手術中、術後1か月、術後1年、長期経過観察時に各評価項目を計測した。


英語
The enrolled subjects were treated by tendon graft and their grafted tendon were measured for each endpoint during surgery, 1 month after surgery, 1 year after surgery, and more than 12 months follow-up.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
移植腱の長さの変化
移植腱の他動滑走距離
移植腱の自動滑走距離


英語
The length of the grafted tendon
Passive excursion of the grafted tendon
Active excursion of the grafted tendon

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006 12 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 07 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
目標数に達せず修了した。計8例となった。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 18

最終更新日/Last modified on

2022 08 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048844


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048844


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名