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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000046105
受付番号 R000048840
科学的試験名 糖尿病性ケトーシスおよび高血糖緊急症におけるインスリン拮抗ホルモンの影響を検討する単一施設前方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/18
最終更新日 2021/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者の高血糖緊急症におけるインスリン拮抗ホルモンの影響についての検討 Examination of the level of insulin antagonist hormones in hyperglycemic emergencies on admission.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者の高血糖緊急症におけるインスリン拮抗ホルモンの影響についての検討 Examination of the level of insulin antagonist hormones in hyperglycemic emergencies on admission.
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病性ケトーシスおよび高血糖緊急症におけるインスリン拮抗ホルモンの影響を検討する単一施設前方視的観察研究 A single-center, prospective, observational study investigating the level of insulin antagonist hormones in diabetic ketosis and hyperglycemic emergencies on admission.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病性ケトーシスおよび高血糖緊急症におけるインスリン拮抗ホルモンの影響を検討する単一施設前方視的観察研究 A single-center, prospective, observational study investigating the level of insulin antagonist hormones in diabetic ketosis and hyperglycemic emergencies on admission.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 入院時の糖尿病性ケトーシスおよび高血糖緊急症においてインスリン拮抗ホルモンの影響を明らかにする。 To elucidate the level of insulin antagonist hormones in diabetic ketosis and hyperglycemic emergencies on admission.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 入院時の糖尿病性ケトーシスおよび高血糖緊急症(糖尿病性ケトアシドーシスおよび高血糖高浸透圧症候群)においてインスリン拮抗ホルモンの影響を明らかにする。 We examine the level of insulin antagonist hormones in diabetic ketosis and hyperglycemic emergencies (diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycemic state) on admission, and elucidate the effects of the hormones on these conditions.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院時のインスリン拮抗ホルモン the levels of insulin counter hormone (glucagon, catecholamine, growth hormone, and cortisol) on admission.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 入院時の血糖値、hemoglobin A1c (HbA1c)、glycated albumin (GA)、Cペプチド、glucagon-like peptide 1 (GLP-1)、glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)、BUN、血中ケトン体 the levels of insulin, plasma glucose, hemoglobin A1c (HbA1c), glycated albumin (GA), C-peptide, glucagon-like peptide 1 (GLP-1), glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), BUN and ketone body on admission

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が16歳以上の男女。
2) 糖尿病性ケトーシスおよび高血糖緊急症(DKA、HHS)の診断を受け、入院を要すると判断された患者。また、各病態を以下のように定義する。
・糖尿病性ケトーシス:pH>=7.30かつHCO3- 18mEq/L以上かつ血中、尿中のどちらかまたは両方でケトンが陽性である。
・ DKA:血糖>250mg/dL かつ pH<7.30またはHCO3-18mEq/L未満 かつ 血中、尿中のどちらかまたは両方でケトンが陽性である。
・ HHS:血糖>600mg/dL かつpH>=7.30かつHCO3-18mEq/L以上かつ血中、尿中の両方でケトンが陰性ないし弱陽性かつ血清浸透圧320 mOsm/kg以上である。
3) 同意取得時に患者年齢が未成年である場合、患者および代諾者に対して本研究の参加にあたり十分な説明を行い、患者および代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者に限る。
4) 同意取得時に患者のGlasgow coma scaleが14点以下の場合、代諾者に対して本研究の参加にあたり十分な説明を行い、代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者に限る。また、意識レベルが正常に改善後にすみやかに患者本人に本研究の参加にあたり十分な説明を行い、自由意思による文書同意が得られた患者。
5) 本研究の内容を理解し、研究参加について文書により同意が得られる患者。
1) A person who is 16 years or older at the time of obtaining consent.
2) A person who is diagnosed diabetic ketosis or hyperglycemic emergency (diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state). In addition, each condition is defined as follows.
a) Diabetic ketosis : pH >= 7.30, and HCO3- >= 18 mEq/L, and ketone is positive.
b) Diabetic ketoacidosis : plasma glucose level > 250 mg/dL, and pH < 7.30, and/or HCO3- < 18 mEq/L, and keton is positive.
c) Hyperosmolar hyperglycemic state : plasma glucose level > 600 mg/dL, and pH >= 7.30, and HCO3- >= 18 mEq/L, and ketone is negative, and plasma osmorality >= 320 mOsm/kg.
3) When the age of a person is between 16 and 19 years at the time of obtaining consent, the person and his/her substitute understand the content of this study and can obtain written consent to participate in the study on sufficient explanation.
4) When a person's Glasgow coma scale is less than or equal 14 points at the time of obtaining consent, sufficient explanation should be given to his/her substitute for participation in this study. Futhermore, the person with the substitute's written consent will participate in the study. We should give sufficient explanation to the person after improving the consciousness level. The person understands the content of this study and can obtain written consent to participate in the study.
5) A person who understands the content of this study and can obtain written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 授乳中、妊婦、または妊娠している可能性のある女性。 1) A woman who is in lactation period or who may be pregnant.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昂名
ミドルネーム
鈴木
Agena
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University, School of Medicine
所属部署/Division name 内分泌代謝内科学 Department of diabetes, endocrinology and metabolism
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa-Pref, Japan
電話/TEL 042-778-8706
Email/Email agena.s@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昂名
ミドルネーム
鈴木
Agena
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University, School of Medicine
部署名/Division name 内分泌代謝内科学 Department of diabetes, endocrinology and metabolism
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa-Pref, Japan
電話/TEL 042-778-8706
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email agena.s@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学観察・疫学研究審査委員会 Institutional Review Board for Obsevation and Epidemiological study
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里一丁目15番1号 Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Kanagawa
電話/Tel 042-778-8273
Email/Email rinri-n@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし no

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 18
最終更新日/Last modified on
2021 11 18


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048840

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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