UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	被験食品の摂取が健常者の便通に及ぼす影響	Effects of consumption of the test food on bowel movement
一般向け試験名略称/Acronym	被験食品の摂取が健常者の便通に及ぼす影響	Effects of consumption of the test food on bowel movement
科学的試験名/Scientific Title	被験食品の摂取が健常者の便通に及ぼす影響:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験	Effects of consumption of the test food on bowel movement: A randomized double-blind placebo-controlled, parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	被験食品の摂取が健常者の便通に及ぼす影響	Effects of consumption of the test food on bowel movement
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	被験食品の摂取が健常者の便通に及ぼす影響について検証する。	To verify the effects of consumption of the test food on bowel movement in healthy Japanese subjects.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	期間VIにおける排便回数の実測値	The measured value of defecation frequency at period VI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 期間VIにおける排便回数の期間Iからの変化量または期間IIからの変化量 2. 期間III、期間IV、期間Vにおける排便回数の実測値、期間Iからの変化量または期間IIからの変化量 3. 期間III、期間IV、期間V、期間VIにおける排便日数、排便量の実測値、期間Iからの変化量または期間IIからの変化量 4. 期間III、期間IV、期間V、期間VIにおける形状、臭い、爽快感の実測値 5. 摂取2週間後および摂取4週間後におけるConstipation Assessment Scale MT version (CAS-MT) のCAS得点の実測値、スクリーニング兼摂取前検査からの変化量 6. 摂取2週間後、摂取4週間後におけるCAS-MTの各質問項目の実測値 7. 摂取4週間後における総菌数、乳酸菌群数、ビフィズス属菌数、Clostridium perfringens菌数、唾液中分泌型免疫グロブリンA (s-IgA)、免疫力スコア、Tリンパ球年齢 (上限)、T細胞数、CD4+/CD8+T細胞比、ナイーブT細胞数、ナイーブ/メモリーT細胞比、B細胞数、NK細胞数、CD8+CD28+T細胞数の実測値、スクリーニング兼摂取前検査からの変化量 8. 摂取4週間後における免疫力グレード、T細胞数スコア、CD8+CD28+T細胞数スコア、CD4+/CD8+T細胞比スコア、ナイーブT細胞数スコア、ナイーブ/メモリーT細胞比スコア、B細胞数スコア、NK細胞数スコアの実測値 9. 摂取期間中における日誌による体調調査の各症状 (#) の群ごとの累積日数、感冒症状 (※) の累積日数 10. 摂取期間中における日誌による体調調査の各症状 (#) の試験参加者ごとの累積日数、感冒症状 (※) の累積日数および感冒症状 (※) 最大持続日数 #: 熱っぽさ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、くしゃみ、全身倦怠感、筋肉痛、関節痛、寒気、疲労、体調、頭痛 ※: #のいずれか1つ発症した場合を感冒症状と定義する。	1. The amounts of changes from periods I or II of defecation frequency in period VI 2. The measured values and amounts of changes from periods I or II of defecation frequency in periods III to V 3. The measured values and amounts of changes from periods I or II of defecation days and amount of defecation in periods III to V 4. The measured values of shape and smell of stool and exhilarating feeling in periods III to VI 5. The measured values and amounts of changes from screening (before consumption; Scr) of CAS score of CAS-MT at two and four weeks after consumption (2w, 4w) 6. The measured values of scores for each item of CAS-MT at 2w and 4w 7. The measured values and amounts of changes from Scr of the following items at 4w: total number of bacteria, numbers of lactic acid bacteria, Bifidobacterium, and Clostridium perfringens, salivary immunoglobulin A (s-IgA), scoring of immunological vigor, T lymphocyte age (upper limit), the numbers of T cells, naive T cells, B cells, NK cells, and CD8+CD28+T cells and the ratios of CD4+T cells to CD8+T cells and naive T cells to memory T cells 8. The measured values of the following items at 4w: immunological grade, the scores of T cells, CD8+CD28+T cell ratios, ratio of CD4+T cells to CD8+T cells, naive T cells, ratio of naive T cells to memory T cells, B cells, and NK cells 9. The cumulative number of days with each symptom listed on the diary report (#) and the common cold symptoms (*) during the intervention period per group 10. The cumulative number of days with each symptom listed on the diary report (#) and the common cold symptoms (*), and the maximum duration of the days with common cold symptoms (*) during the intervention period per subject #: Feverishness, nasal discharge, blocked nose, throat pain, cough, sneezing, whole body malaise, muscle pain, joint pain, chilliness, fatigue, physical condition, and headache *: The common cold symptom is defined as the onset of any one of #.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間: 4週間 試験食品: 乳酸菌高含有食品 用法・用量: 1日1粒を水またはぬるま湯とともに夕食後30分以内に摂取する。 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合や夕食を摂取しなかった場合は、翌日の朝食後に摂取する。ただし、摂取4週間後検査の前日に摂取し忘れた場合は、翌日朝の摂取は禁止とする。	Duration: Four weeks Test food: Tablets containing high levels of lactic acid bacteria Administration: Take one tablet per day with water after dinner within 30 minutes * Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food or do not have dinner, take it after breakfast of the next day. However, if you forget to take it at the day before examination at 4w, do not take it on the next day.
介入2/Interventions/Control_2	期間: 4週間 試験食品: 乳酸菌中含有食品 用法・用量: 1日1粒を水またはぬるま湯とともに夕食後30分以内に摂取する。 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合や夕食を摂取しなかった場合は、翌日の朝食後に摂取する。ただし、摂取4週間後検査の前日に摂取し忘れた場合は、翌日朝の摂取は禁止とする。	Duration: Four weeks Test food: Tablets containing moderate levels of lactic acid bacteria Administration: Take one tablet per day with water after dinner within 30 minutes * Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food or do not have dinner, take it after breakfast of the next day. However, if you forget to take it at the day before examination at 4w, do not take it on the next day.
介入3/Interventions/Control_3	期間: 4週間 試験食品: 乳酸菌低含有食品 用法・用量: 1日1粒を水またはぬるま湯とともに夕食後30分以内に摂取する。 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合や夕食を摂取しなかった場合は、翌日の朝食後に摂取する。ただし、摂取4週間後検査の前日に摂取し忘れた場合は、翌日朝の摂取は禁止とする。	Duration: Four weeks Test food: Tablets containing low levels of lactic acid bacteria Administration: Take one tablet per day with water after dinner within 30 minutes * Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food or do not have dinner, take it after breakfast of the next day. However, if you forget to take it at the day before examination at 4w, do not take it on the next day.
介入4/Interventions/Control_4	期間: 4週間 プラセボ: 乳酸菌非含有食品 用法・用量: 1日1粒を水またはぬるま湯とともに夕食後30分以内に摂取する。 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合や夕食を摂取しなかった場合は、翌日の朝食後に摂取する。ただし、摂取4週間後検査の前日に摂取し忘れた場合は、翌日朝の摂取は禁止とする。	Duration: Four weeks Test food: Tablets without lactic acid bacteria Administration: Take one tablet per day with water after dinner within 30 minutes * Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food or do not have dinner, take it after breakfast of the next day. However, if you forget to take it at the day before examination at 4w, do not take it on the next day.
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 日本人 2. 男女両方 3. 20歳以上 4. 健常者 5. 週の排便回数が3~5回の者 6. 疲れやすく、体調を崩しやすいと自覚する者 7. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者 8. スクリーニング兼摂取前検査の前1週間における排便回数が相対的に少ない者	1. Japanese 2. Male or female 3. Subjects aged 20 or more 4. Healthy subjects 5. Subjects who defecate three to five times per week 6. Subjects who are aware that they easily feel fatigue and get sick. 7. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician 8. Subjects who have relatively few defecation frequency during a week before Scr
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品、納豆、ヨーグルト、発酵食品などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、糖アルコール多量含有食品、乳酸菌飲料/食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者および試験期間中に摂取を止めることができない者 5. 整腸剤、便秘薬など便通に関わる医薬品を常用している者 6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 7. 花粉症に罹患している者 8. 同意書取得日以前の1年間において、インフルエンザ等感染症のワクチンを接種した者 9. 喫煙中または同意書取得日以前の1年間に禁煙を開始した者 10. アルコール多飲者 「健康日本21 (第2次) の推進に関する参考資料」における多量飲酒者の定義を参考とし、「1週間の平均摂取量が60グラム/日を超える飲酒者」をアルコール多飲者と定義する。 11. 試験期間中に海外旅行や転勤がある者 12. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に以下の成分についてアレルギーを有する者 乳酸菌、ビタミンD、澱粉、ショ糖脂肪酸エステル、HPMCカプセル 13. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 14. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	Subjects (who) 1.undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction 2.have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator 3.currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases 4.take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", foods containing viable fungi such as natto, yogurt, and fermented foods, foods fortified with oligosaccharides and dietary fiber, foods containing high amounts of sugar alcohol, food/beverage containing lactic acid bacteria, or other functional food/beverage in daily use and unable to quit the intake during the test period 5.regularly use medicines related to bowel movement, such as intestinal regulator and laxatives 6.currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements 7.affected from pollen allergy 8.have received vaccination for infectious diseases such as influenza within a year 9.are smokers, or started smoking cessation within a year 10.drink an excess of alcohol *weekly average of alcohol intake is more than 60 g/day [Reference materials for the promotion of Health Japan 21 (the second term)] 11.are planning to go abroad or have a job transfer during this trial 12.are allergic to medicines and/or the test food related products. Particularly, lactic acid bacteria, vitamin D, starch, sucrose fatty acid ester, or hydroxypropylmethylcellulose capsule 13.are lactating, pregnant, or intending to become pregnant 14.have been enrolled in other clinical trials within the last 3 months before the invitation to participate in this trial, or plan to participate in another trial during this trial 15.are judged by the principal investigator as ineligible to participate in the trial
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 毅 ミドルネーム 姓 髙良	名 Tsuyoshi ミドルネーム 姓 Takara
所属組織/Organization	医療法人社団盛心会 タカラクリニック	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	141-0022
住所/Address	東京都品川区東五反田2丁目3番2号 タイセイビル9階	9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-5793-3623
Email/Email	t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 直子 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Naoko ミドルネーム 姓 Suzuki
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code	112-0002
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Fujicco Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	フジッコ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック 南町医院	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会	the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address	東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階	9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel	03-5793-3623
Email/Email	IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都) Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan) 南町医院 (東京都) Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 12 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	88
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 12 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 12 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 12 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 04 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 12 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 28 日

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