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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取が筋肉に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of continuous intake of test foods on muscles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品継続摂取が筋肉に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of continuous intake of test foods on muscles

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品継続摂取が筋肉に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of continuous intake of test foods on muscles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品継続摂取が筋肉に与える影響の検討

英語
Investigation of the effects of continuous intake of test foods on muscles

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が45歳以上、65歳以下の健常日本人男女を対象に、試験食品を12週間継続摂取することが、筋肉に与える影響を検討する事を目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the effect of continuous intake of test foods for 12 weeks on muscles in healthy Japanese men and women aged 45 to 65 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体組成（骨格筋量、基礎代謝量、タンパク質量、体脂肪量、体重、BMI、筋肉量、体脂肪率、上肢筋肉量、体幹筋肉量、下肢筋肉量、体水分量）

英語
Body composition (skeletal muscle mass, basal metabolic rate, protein mass, body fat mass, body weight, BMI, muscle mass, body fat percentage, upper limb muscle mass, trunk muscle mass, leg muscle mass, body water content)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液特殊検査（TNF-α、IL-6）、チャルダー疲労質問票、VASアンケート、自覚症状アンケート、運動能力検査（下肢筋力、握力、開眼片足立ちテスト、6分間歩行テスト、6ｍ歩行テスト、2ステップテスト、10回椅子立ち上がりテスト）

英語
Special blood test (TNF-alpha, IL-6), Chalder Fatigue Scale, VAS questionnaire, subjective symptom questionnaire, motor ability test (lower limb muscle strength, grip strength, eye-opening one-leg standing test, 6-minute walk test, 6-m walk test, 2 steps test, 10 times chair stand-up test)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を12週間摂取

英語
Test foods consumption for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)書面による同意取得時の年齢が、45歳以上、65歳以下の日本人男性及び女性
2)筋肉の衰えが気になる者
3)体力測定可能な者
4)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
5)試験期間中、試験食品を12週間、継続的に摂取できる者
6)試験責任医師の問診により、病者でないと判断される者

英語
1)Japanese men and women aged 45 to 65 years old at the time of informed consent.
2)Subject who is worried about muscle weakness.
3)Subject who can measure physical fitness.
4)Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, has the ability to consent, voluntarily volunteered to participate in the examination after understanding it well, and agreed to participate in the examination in writing.
5)Subject who can continuously take the test food for 12 weeks during the test period.
6)Subject who is judged not to be sick by the interview with the investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの重篤な疾患及び膝痛や腰痛により投薬治療又は通院治療を行っている者
2)多量飲酒者
3)直近1年間に骨折、腱断裂、肉離れ等、運動器に重度の損傷を受けた者
4)安静時に胸部の強い痛みあるいは脈の異常を感じたことがある者
5)ペースメーカ―や人工関節等を使用している者
6)動悸や息切れ、立ち眩み、眩暈や意識を失うことが頻繁にある者
7)足腰に障害があると診断された者
8)膝の手術歴や疾患がある、あるいは日常的に杖を使用している者
9)強度の高い運動習慣のある者
10)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
11)試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
12)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
13)精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
14)夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
15)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者

英語
1)Subject who is currently undergoing medication or outpatient treatment due to some serious illness or knee or low back pain.
2) Heavy drinkers.
3)Subject who has suffered severe damage to the locomotorium such as fractures, tendon ruptures, and pulled muscle in the last year.
4)Subject who has experienced strong chest pain or abnormal pulse at rest.
5)Subject who uses a pacemaker or artificial joints.
6)Subject who frequently has palpitation, shortness of breath, lightheadedness, dizziness or loss of consciousness.
7)Subject diagnosed with leg and waist disorders.
8)Subject who has a history of knee surgery, has a disease, or uses a cane on a daily basis.
9)Subject who has high-intensity exercise habits.
10)Subject who is under exercise therapy or diet therapy.
11)Subject who has an allergy for test food.
12)Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
13)Subject who has or had a history of mental illness (ex. depression) or sleep disturbance.
14)Subject who has irregular work rhythms such as working at night and shift work.
15)Subject who has extremely irregular lifestyle such as eating and sleeping.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	落谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ochitani

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	落谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ochitani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non-disclosure

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
非公開

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic

住所/Address

日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16

英語
4-32-16 Yoga,Setagaya-ku,Tokyo 158-0097 Japan

電話/Tel

03-5491-4478

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

05

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

05

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

06

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語
(除外基準続き)
16)極端な偏食をしている者
17)脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
18)筋肉に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
19)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
20)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
21)現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
22)各種調査票への記録遵守が困難な者
23)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
24)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
16)Subject who has an unbalanced diet.
17)Subject who has or had a history of severe diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases.
18)Subject who uses health foods, supplements, and medicines that affect muscles.
19)Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
20)Subject who has blood drawn or blood component more than 200mL within the past 1 month or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
21)Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
22)Subject who can't keep the daily records.
23)Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
24)Subject who is considered as an inappropriate candidate by the investigator.

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

01

日

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