UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042762
受付番号 R000048811
科学的試験名 挙児希望のある慢性骨髄性白血病患者の治療実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/15
最終更新日 2021/12/16 09:27:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
挙児希望のある慢性骨髄性白血病患者の治療実態調査


英語
Survey of real-world evidence in treatment of patients with CML who desire for bearing children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
挙児希望のある慢性骨髄性白血病患者の治療実態調査


英語
Survey of real-world evidence in treatment of patients with CML who desire for bearing children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
挙児希望のある慢性骨髄性白血病患者の治療実態調査


英語
Survey of real-world evidence in treatment of patients with CML who desire for bearing children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
挙児希望のある慢性骨髄性白血病患者の治療実態調査


英語
Survey of real-world evidence in treatment of patients with CML who desire for bearing children

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病


英語
Chronic Myelogenous Leukemia (CML)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
若年女性CML患者の妊娠実態の調査


英語
Investigation of real-world evidence for pregnancy in young female patient with CML

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
CML治療と患者の妊娠状況の後方視的観察


英語
Retrospective observational study for CML treatment and pregnancy/delivery

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
若年女性CML患者の妊娠の実態調査


英語
Investigation of real-world evidence for pregnancy in young female patient with CML

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CML治療内容と妊娠のアウトカムの解析


英語
Relation between CML treatment and pregnancy/delivery.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)日本血液学会 血液研修施設及び、血液内科を標榜する施設での症例を対象とする
2)2002年1月1日から2020年11月30日に慢性期CMLと診断された患者
3)診断時年齢45歳以下の女性CML患者


英語
1) Female parients with CML, who are/were treated at hematology department in Japan.
2) Diagnosed as chronic-phase CML between 1/1/2002 and 30/11/2020.
3) Diagnosed age was 45 years or younger.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
近藤


英語
Takeshi
ミドルネーム
Kondo

所属組織/Organization

日本語
愛育病院


英語
Aiiku Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液病センター


英語
Blood Disorders Center

郵便番号/Zip code

064-0804

住所/Address

日本語
札幌市中央区南4条西25丁目


英語
South 4 West 25, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-563-2211

Email/Email

kondo@aiiku-hp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
近藤


英語
Takeshi
ミドルネーム
Kondo

組織名/Organization

日本語
愛育病院


英語
Aiiku Hospital

部署名/Division name

日本語
血液病センター


英語
Blood Disorders Center

郵便番号/Zip code

064-0804

住所/Address

日本語
札幌市中央区南4条西25丁目


英語
South 4 West 25, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-563-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kondo@aiiku-hp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
"Investigation of real-world evidence for pregnancy in young female patient with CML" Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
「慢性骨髄性白血病患者の妊娠実態調査」研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pfizer Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ファイザーヘルスリサーチ振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人菊郷会 愛育病院 臨床研究倫理審査委員会


英語
The institutional review boards of Aiiku Hospital

住所/Address

日本語
札幌市中央区南4条西25丁目


英語
South 4 West 25, Chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

+81-11-563-2211

Email/Email

aiiku-rinri@aiiku-hp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語
全国調査により70症例のデータを収集した。現在、解析中。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 03

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
慢性骨髄性白血病(CML)に罹患した若年女性患者の妊娠に関する治療実態を後方視的に調査する


英語
Retrospective observational study for CML treatment and pregnancy/delivery in young female patients with CML


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 15

最終更新日/Last modified on

2021 12 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048811


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048811


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名