UMIN試験ID | UMIN000042830 |
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受付番号 | R000048799 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による体脂肪、肌質ならびにQOLへ与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/12/17 |
最終更新日 | 2022/01/31 16:11:33 |
日本語
試験食品摂取による体脂肪、肌質ならびにQOLへ与える影響
英語
Effects of a test food for Body Fat, Skin Properties and QOL.
日本語
試験食品摂取による体脂肪、肌質ならびにQOLへ与える影響
英語
Effects of a test food for Body Fat, Skin Properties and QOL.
日本語
試験食品摂取による体脂肪、肌質ならびにQOLへ与える影響
英語
Effects of a test food for Body Fat, Skin Properties and QOL.
日本語
試験食品摂取による体脂肪、肌質ならびにQOLへ与える影響
英語
Effects of a test food for Body Fat, Skin Properties and QOL.
日本/Japan |
日本語
なし(成人健常者)
英語
N/A (healthy adults)
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、試験食品摂取が体脂肪、肌質ならびにQOLに与える影響の検討を目的とする。
英語
This study aims to examine effects of a test food for body fat, skin properties and QOL.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]体組成関連指標(1)、肌質関連指標(1)、QOL関連指標(2)
(1)事前検査、摂取前、摂取4週後
(2)摂取前、摂取4週後
英語
[1]Indexes for body fat(1), skin properties(1) and QOL(2).
(1):Screening, Week 0, Week 4.
(1):Week 0, Week 4.
日本語
*副次評価項目
[1]血液特殊検査(1)
[2]尿特殊検査(1)
[3]唾液特殊検査(1)
[4]糞便特殊検査(1)
[5]呼気特殊検査(1)
*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍測定(2)
[2]血液学的検査(2)
[3]血液生化学的検査(2)
[4]尿一般検査(2)
[5]被験者日誌(3)
[6]医師による問診(2)
[7]副作用発現有無/有害事象判定(1)
(1)摂取前、摂取4週後
(2)事前検査、摂取前、摂取4週後
(3)摂取前検査7日前から毎日
英語
*Secondary indexes
[1]Specific blood test(1).
[2]Specific urinary test(1).
[3]Specific saliva test(1).
[4]Specific fecal test(1).
[5]Specific exhalation test(1).
*Safety
[1]Blood pressure, pulsation(2).
[2]Hematologic test(2).
[3]Blood biochemical test(2).
[4]Urine analysis(2).
[5]Subject's diary(3).
[6]Doctor's questions(2).
[7]Side effects and adverse events(1).
(1):Week 0, Week 4.
(2):Screening, Week 0, Week 4.
(3):From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
健康食の経口摂取(1日2回[朝食及び昼食ないし夕食]、4週間[各週月曜日から金曜日まで毎日])
英語
Oral intake of healthy meals (two times in a day [eating for breakfast and lunch or dinner; four weeks [from every Monday to Friday).
日本語
通常食の摂取(試験参加以前の食習慣を継続、4週間)
英語
Oral intake of normal meals (keeping habit of eating before participating with the study; four weeks).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
[1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の健康な女性
[2]BMIが25.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の者
[3]肌の乾燥や衰えが気になる者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Healthy Japanese males and females aged 20-65 years.
[2]Individuals whose BMI is more than 25.0 kg 2 and less than 30.0 Kg 2.
[3]Individuals who anxious about skin dryness, sag, and tone.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]試験期間中、健康食を4週間の継続摂取困難な者
[2]過度な便秘症の者(採便困難な者)
[3]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[4]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[6]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[7]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[8]本試験開始3ヶ月以内に体重の変化が±2 kg以上あった者
[9]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[10]食品アレルギー症状を有する者、ならびに起こす恐れのある者
[11]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
[12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[13]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者
[14]肌ケアが極端におろそかになる者
[15]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[16]過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
[17]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、特定保健用食品、機能性表示食品および健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[18]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
[19]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[20]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[21]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals who cannot continue to eat a test meal for 4 weeks.
[2]Individuals who are in constipation.
[3]Individuals using medical products.
[4]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[5]Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month.
[6]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[7]Individuals who contract or have a history of serious endocrine disease.
[8]Individuals who recorded weight gain and loss (+-2 kg) in the past 1 month.
[9]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[10]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[11]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
[12]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[13]Individuals who will develop seasonal allergy symptoms like hay fever and a drug.
[14]Individuals who neglect skin care.
[15]Individuals who cannot avoid daylight exposure during the test period.
[16]Individuals who had been conducted an operation or beauty treatment on the test spot.
[17]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[18]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[19]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[20]Individuals who are or whose family is engaged in health foods of functional foods.
[21]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
90
日本語
名 | 貴弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
日本語
うえのあさがおクリニック
英語
Ueno-Asagao Clinic
日本語
院長
英語
Head
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
info@ueno-asagao.clinc
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Non-disclosure
日本語
非公開
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
i.takahashi@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048799
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048799
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |