UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能な肝細胞癌に対するアテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の治療効果に関する研究	Efficacy of Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym	切除不能な肝細胞癌に対するアテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の治療効果に関する研究	Efficacy of Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma
科学的試験名/Scientific Title	切除不能な肝細胞癌に対するアテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の治療効果に関する研究	Efficacy of Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除不能な肝細胞癌に対するアテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の治療効果に関する研究	Efficacy of Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝細胞癌	Hepatocellular Carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法を導入した患者の実態および治療効果、予後、副作用を調査し、その治療効果を明らかにする	Evaluate the therapeutic effect, OS and Adverse Events
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間、無増悪生存期間、治療効果（効果判定時期は治療開始から１ヵ月以降3ヶ月以内で、造影CTもしくは造影MRIを用いて行うことし、標的結節に対する治療効果をRECIST1.1にて評価する。）	OS,PFS and TE(within3month by enhanced CT or enhanced MRI) based on RECIST1.1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性の評価（手足皮膚反応、下痢、倦怠感、高血圧、食欲不振、肝機能異常、甲状腺機能低下症、蛋白尿など）腫瘍マーカー（AFP、DCP）の推移、肝予備能の推移	safety:HFS,diarrhea,malaise,appitite loss,liver failuar,proteinuria,Tumor marker(AFP,DCP),Child-Pugh score

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①組織学的あるいは臨床的（各種画像、腫瘍マーカー）にて肝細胞癌と診断された患者 ②当該施設で肝切除やRFAなどの根治的治療が施行不可能であると判断された患者 ③前治療として肝切除術、RFAまたは肝動脈化学塞栓術（TACE）を施行した場合は、それから少なくとも4週間以上経過した患者 ④肝機能がChild-Pugh分類A（score 6点以下）に分類される患者 ⑤全身状態ECOG performance status：0～1である患者 ⑥HBVおよびHCVのスクリーニング血清検査が行われた患者 ⑦以下に示す主要臓器（骨髄，肝，腎）機能が十分保持されている患者 白血球数：2,000 /mm3以上，かつ10,000 /mm3以下 血小板数：50,000 /mm3以上 ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 血清総ビリルビン値：2.0 mg/dL以下 プロトロンビン時間（活性値）：70%以上 血清クレアチニン値：2 mg/dL以下 血清アルブミン:2.8 g/dL以上 ⑧登録日の年齢が20歳以上の患者 ⑨本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者	1The diagnosis confirmed by histologic or cytologic analysis or clinical features. 2Diagnosed unresectable HCC.3More over 4week past since resection,RFA or TACE.4Child-Pugh score within 6point.5Performance status by ECOG 0~1.6Screening performed HB virus and HC virus.7Reserved Organ functionWBC:2,000/mm3,10,000/mm3Platelet:50,000/mm3 Hemoglobin:8.0 g/dlTotal Bilirubin:2.0 mg/dlPT:70%Creatinine:2 mg/dlAlbumin:2.8 g/dl 8All patients gave written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	①内視鏡治療などの標準治療を受けていない出血リスクのある食道静脈瘤を有する患者。 ②1か月以内に喀血（1回あたり2.5ml以上の鮮血）を呈した患者。 ③血栓塞栓症またはその既往のある患者。 ④外科的処置後創傷が治癒していない患者。 ⑤脳転移または髄膜腫瘍の既往あるいは症候を有する患者。 ⑥管理不能な高血圧症の患者。（降圧薬を使用しても収縮期血圧150mmHg超または拡張期圧90mmHg超の場合）。 ⑦コントロール不能の腹水を有する患者。 ⑧自己免疫疾患または免疫不全症の既往または合併がある患者。 ⑨特発性肺線維症、器質化肺炎の既往歴のある患者。 ⑩活動性結核を有する患者。 ⑪重大な心血管系疾患、不安定不整脈、不安定狭心症のある患者。 ⑫先天性のQT延長症候群を有する患者。 ⑬4週間以内に重度の感染症が見られていた患者。 ⑭4週間以内に弱毒生ワクチンによる治療を受けた患者。 ⑮妊娠または妊娠している可能性のある患者。 ⑯アテゾリズマブ、ベバシズマブに対し過敏症、アレルギー歴のある患者。 ⑰その他主治医が対象として不適当と認めた患者。	1Untreated or incompletely treated esophageal or gastric varices.2With bleeding or high risk of bleeding.3Thromboembolic event.4Wounded.5Brain metastasis.6Uncontrolled Hypertension. 7Uncontrolled Ascites. 8History of autoimmune disease. 9Pulmonary fibrosis. 10Tuberculosis. 11Severe Hart failure. 12Long QT Syndrome. 13infection within 4weeks. 14Vaccination within 4weeks. 15Pregnant. 16Allergic. 17Un suitable Patient.
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 光治 ミドルネーム 姓 高井	名 Koji ミドルネーム 姓 Takai
所属組織/Organization	岐阜大学医学部	Gifu university school of medicine
所属部署/Division name	第一内科	First Dept of internal medicine
郵便番号/Zip code	5011194
住所/Address	岐阜県岐阜市柳戸１－１	yanagido1-1,gifu pref ,japan
電話/TEL	058-230-6308
Email/Email	koz@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 光治 ミドルネーム 姓 高井	名 Koji ミドルネーム 姓 Takai
組織名/Organization	岐阜大学医学部	Gifu university school of medicine
部署名/Division name	第一内科	First Dept of internal medicine
郵便番号/Zip code	5011194
住所/Address	岐阜県岐阜市柳戸１－１	yanagito1-1,gifu pref ,japan
電話/TEL	0582306308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	koz@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Gifu university first Dept of internalmedicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岐阜大学医学部第一内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Gifu university first Dept of internalmedicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	岐阜大学医学部第一内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	岐阜大学	gifu university
住所/Address	岐阜県岐阜市柳戸１－１	yanagito1-1,gifu pref ,japan
電話/Tel	0582306308
Email/Email	koz@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	2020-190
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	2020-190	2020-190
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 12 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 12 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 12 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 12 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 14 日

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