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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042740
受付番号 R000048786
科学的試験名 上部消化管癌患者の治療効果と線虫 C. elegansを用いたがんスクリーニング検査の関係を検討する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/13
最終更新日 2021/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上部消化管癌患者の治療効果と線虫 C. elegansを用いたがんスクリーニング検査の関係を検討する観察研究 Evaluation of the utility of C. elegans-cancer screening test (N-NOSE) for patients with gastrointestinal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 上部消化管癌患者の治療効果と線虫 C. elegansを用いたがんスクリーニング検査の関係を検討する観察研究 Evaluation of the utility of C. elegans-cancer screening test (N-NOSE) for patients with gastrointestinal cancer
科学的試験名/Scientific Title 上部消化管癌患者の治療効果と線虫 C. elegansを用いたがんスクリーニング検査の関係を検討する観察研究 Evaluation of the utility of C. elegans-cancer screening test (N-NOSE) for patients with gastrointestinal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上部消化管癌患者の治療効果と線虫 C. elegansを用いたがんスクリーニング検査の関係を検討する観察研究 Evaluation of the utility of C. elegans-cancer screening test (N-NOSE) for patients with gastrointestinal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部消化管癌 gastrointestinal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治切除が適応となる上部消化管癌患者を対象として、線虫 C. elegansを用いたがんスクリーニング検査における走性インデックスの化学療法および手術療法前後での変動を前向きに調査し、治療の奏効との関連を評価検討することで、検査の有用性を考察する。 This study aims to investigate the availability of C. elegans-cancer screening test (N-NOSE) for patients whose gastrointestinal cancer was performed with curative intent
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法前後および手術療法前後での走性インデックスの変動 The change of the chemotaxis index before and after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療奏効の有無と走性インデックスの変動の関連 The association between the change of chemotaxis-index and the response for treatments

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)原発巣の内視鏡生検で、組織学的に食道癌、胃癌と診断されている

(2)登録日の年齢が20歳以上である

(3)Performance status(ECOG PS)が0または1である

(4)臓器機能が保たれている

(5)開胸手術(もしくは胸腔鏡下手術)および開腹手術(もしくは腹腔鏡(補助)下手術)またはロボット支援下に根治的上部消化管手術(食道切除、胃切除)を施行予定である

(6)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
(1)Histologically diagnosed gastric or esophageal cancer

(2)20 years and over at the timing of registration

(3)ECOG Performance status(PS) of 0 or 1

(4)Organ function is preserved

(5)Curative resection is planned

(6)Written informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する。食道癌と胃癌の重複する場合についても除外とする。ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。

(2)活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く。)

(3)精神障害または試験の実施に影響を及ぼしうる認知機能障害を有しており研究への参加が困難と判断される

(4)妊娠または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある

(5)その他、主治医、研究責任医師、研究分担医師により本研究の対象として不適格と判断される者
(1)Synchronous or metachronous (within five years) multiple cancers, except for intraepithelial or intramucosal carcinoma cured by local therapy

(2)Active systemic infectious disease

(3)Unable to join due to his/her mental status or mental disorders

(4)Pregnancy, lactation, or intention to become pregnant during this study

(5)Whom judged by the investigator, sub-investigator, or attending physician to be ineligible for enrollment in the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰之
ミドルネーム
瀬戸
Yasuyuki
ミドルネーム
Seto
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 消化管外科学 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email seto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
さゆり
ミドルネーム
飯高
Sayuri
ミドルネーム
Iitaka
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 消化管外科学 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iitaka-spr@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社HIROTSUバイオサイエンス HIROTSU Bio Science
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会 Office for Human Research Studies, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は観察研究であり、2020年10月1日から2022年3月31日までに当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員に対して尿検体を採取し、新規がんスクリーニング検査N-NOSEを行う。 This research is an observational study. Patients who visit our hospital from 1st October 2020 to 31st March 2022 will be included when they meet the eligibility criteria. Urine samples are obtained for N-NOSE from all of them.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 13
最終更新日/Last modified on
2021 12 21


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048786

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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