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利用者名
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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042743
受付番号 R000048768
科学的試験名 食道癌根治手術患者における骨格筋量減少予防を 目的とした栄養運動療法の前向き介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/14
最終更新日 2022/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌根治手術患者における骨格筋量減少予防を
目的とした栄養運動療法の前向き介入試験
Perioperative nutrition support and exercise for preventing skeletal muscle loss in patients with esophageal cancer undergoing esophagectomy; a prospective study.
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌根治手術患者における骨格筋量減少予防を
目的とした栄養運動療法の前向き介入試験
Perioperative nutrition support and exercise for preventing skeletal muscle loss in patients with esophageal cancer undergoing esophagectomy; a prospective study.
科学的試験名/Scientific Title 食道癌根治手術患者における骨格筋量減少予防を
目的とした栄養運動療法の前向き介入試験
Perioperative nutrition support and exercise for preventing skeletal muscle loss in patients with esophageal cancer undergoing esophagectomy; a prospective study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌根治手術患者における骨格筋量減少予防を
目的とした栄養運動療法の前向き介入試験
Perioperative nutrition support and exercise for preventing skeletal muscle loss in patients with esophageal cancer undergoing esophagectomy; a prospective study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治手術を予定する食道癌患者を対象に、術後の骨格筋量減少の抑制を目的とした周術期の栄養運動療法の安全性と有効性を評価する。 to evaluate the safety and efficacy of perioperative nutrition support and exercise for preventing postoperative skeletal muscle loss in patients with esophageal cancer undergoing esophagectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録時から術後4週目までの大腿部CTにおける骨格筋量変化率 Change in skeletal muscle mass in thigh CT from registration to 4 weeks after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 登録時から術後 4 週目までの BIA と腹部 CT における骨格筋量変化率
(2) 登録時から術直前までと登録時から術後 12 週目までの BIA 、腹部・大腿部
CT の骨格筋量変化率
(3) 術後合併症
(4) 登録時・術直前・術後 4 、 12 、 24 、 48 週目の以下の項目:
① 身体機能 体重、握力、歩行速度、 膝伸展筋力、 6MWD 、 立ち上がりテス
ト (30 秒間
② 栄養指標 (CONUT 値、総摂取カロリー
③ 運動量 (IPAQ 、活動量
④ 質問紙調査 (ADL( 、 QOL(QLQC30) 、倦怠感( Cancer Fatigue
Scale)
⑤ 介入実施継続 栄養療法継続の有無、運動療法継続の有無
⑥ 有害事象 関節痛、骨折、転倒、腸閉塞、下痢
(5) 術後 4 、 12 、 24 、 48 週目の以下の項目:
① 経管栄養チューブ閉塞
② 経管栄養チューブに関連する合併症 手術部位感染、腸閉塞など
(6) 登録時 、 術直前 、 術後 4 週のビタミン D
(7) 切除標本の腫瘍微小環境
1. Change in skeletal muscle mass in Bioelectrical Impedance Analysis / abdominal CT from registration to 4 weeks after surgery
2. Change in skeletal muscle mass in Bioelectrical Impedance Analysis / abdominal and thigh CT from registration to before surgery and from registration to 12 weeks after surgery
3. postoperative complications
4. following items in time of registration, before surgery, 4weeks after, 12 weeks after, 24 weeks after and 48 weeks after surgery.
physical function (body weight, grip strength, gait speed, stand and sit test, Knee extension muscle strength, and 6MWD.
nutrition index(CONUT score, calorie intake)
amount of exercise(IPAC, physical activity)
questionnaire (FIM, QLQC30, Cancer fatigue scale)
completion rate of intervention
adverse events (joint pain, fracture, fall, bowel obstruction, diarrhea)
5. following items 4weeks, 12weeks, 24 weeks and 48weeks after surgery
obstruction of feeding tube
complication associated with feeding tube
6. vitamin D at registration, before surgery and 4 weeks after surgery.
7. tumor micro environment of resected specimen

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 (1) 術前
必要エネルギーやタンパク質量などの栄養指導を行う。有酸素運動とレジスタンストレーニングを処方する。
(2) 手術
食道癌に対して標準治療である根治手術を施行し、胃管再建を行い、経腸栄養チューブを留置する。
(3) 術後早期:術後1日目~経口摂取開始
手術後早期に経腸栄養チューブを用いた栄養投与を行う。併せて、術後早期運動プログラムを行い、離床する。
(4) 術後回復入院期:経口摂取開始~退院
経口摂取開始後は、経口摂取量に合わせた経腸栄養量を投与する。有酸素運動と腹筋を除くレジスタンストレーニングを再処方
(5) 術後在宅期:退院~術後28日目
経口摂取量に合わせた経腸栄養量を投与する。有酸素運動と腹筋を含むレジスタンストレーニングを再処方する。術後28日目の時点で入院が継続されている場合は、本期間は存在しない。
アミノ酸の摂取は介入期間を通じて継続する
before surgery
Provide nutritional guidance such as required energy and protein content. Prescribe aerobic exercise and resistance training.
surgery
esophagectomy, which is the standard treatment for esophageal cancer, is performed. Gastric tube reconstruction is performed, and an enteral feeding tube is placed.
Early postoperative period
Administer nutrition using the enteral feeding tube early after surgery. At the same time, perform an early postoperative exercise program
Postoperative recovery Hospitalization period
After starting oral intake, the amount of enteric nutrition was adjusted according to the amount of oral intake. Prescribe aerobic exercise and resistance training excluding abdominal muscle training.
Postoperative home period (discharge to 28 days after surgery)
the amount of enteric nutrition was adjusted according to the amount of oral intake. prescribe aerobic exercise and resistance training, including abdominal muscle training. If hospitalization continues on the 28th day after surgery, this period does not exist.

Amino acid intake continues throughout the intervention period
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 食道原発巣(接合部を含む)の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺癌などと診断されている
2. 初回治療として標準治療である根治手術について説明を受けた上で、根治手術を予定している
3. 本介入を開始後21日目、少なくとも15日目から最大30日目までに根治手術を予定することができる
4. 再建臓器として胃管を用いる、かつ、経腸栄養チューブ留置を予定している
5. 同意取得時の年齢が満20歳以上かつ、80歳未満
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0~1である
7. ADL(FIM)が120点以上である
8. 同意取得時より半年前の基礎体重を確認可能である(患者申告など)
9. 試験期間を通じて、患者の状態観察が可能な者(家族又は医療従事者、支援者など)が存在する
10. 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度の障害がなく、介入開始時の臨床所見又は検査が以下の基準を満たしいている
① ヘモグロビン:≧ 8.0 g/dL
② 総ビリルビン:≦ 2.0 mg/dL
③ AST、ALT:≦ 150 IU/L
④ eGFR ≧ 45 mL/min/1.73m2
⑤ 室内気の安静時SpO2:≧90%、またはPaO2:≧60 Torr
⑥ 安静時心拍数:< 120 回/分
⑦ CRP:<5.0 mg/dL
11. 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている
1. histologically proven esophageal cancer such as squamous cell carcinoma and adenocarcinoma.
2. scheduled to undergo esophagectomy, which is the standard treatment for esophageal cancer
3. esophagectomy can be scheduled about 21 (15 to 30) days after starting intervention.
4. gastric tube reconstruction and placement of enteral feeding tube are scheduled
5. age 20 to 80 years old
6. Eastern cooperative oncology group performance status 0 or 1
7. ADL(FIM) score is 120 or more.
8.possible to confirm body weight before 6 month (patient declaration, etc.)
9. someone (family members or healthcare professionals, supporters, etc.) can observe the patient's condition throughout the study period.
10. no severe organ failure (bone marrow, heart, lungs, liver, kidneys, etc.) and clinical findings or tests at the start of the intervention meet the following criteria:
Hemoglobin: 8.0 g / dL or more
Total bilirubin: 2.0 mg / dL or less
AST, ALT: 150 IU / L or less
eGFR 45 mL / min / 1.73m2 or more
Resting indoor air SpO2: 90% or more, or PaO2: 60 Torr or more
Resting heart rate: <120 beats / minute
CRP: <5.0 mg / dL
11. written informed consent was obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1. 食道癌に対する治療歴がある(ただし、 術前補助化学療法 化学放射線療法や、
EMR/ESD で治癒切除が行われていた場合は治療歴があっても適格とする 、ま
た、内視鏡的治療で非治癒切除のために手術を予定する患者も適格とする )。
2. 他のがん腫に対する 1 年以内の治療歴が ある ただし、 本研究の介入に影響がな
いと考えられる場合は登録可能とする。例; ホルモン療法により 3 か月以上病状
の安定している前立腺癌、乳癌の患者で、同意取得日より 3 か月以内に手術や放
射線治療を必要としない患者 。 内視鏡的治療のみ を行い、手術や放射線治療を 行
われ ていない かつ 行う予定のない 患者
3. 同意取得日より 3 か月以内に手術、化学療法、放射線治療を必要と見込まれる活
動性の重複がんを有する患者 ただし、本研究の介入に影響がないと考えられる
場合は登録可能とする。例; 内視鏡的治療 のみ を予定している患者は登録可能と
する) 。
4. 心疾患、骨 関節疾患、神経疾患等により安全な評価・介入が困難と判断される患
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5. 精神病または精神症状を有し、臨床試験への参加が困難と判断される患者精神病または精神症状を有し、臨床試験への参加が困難と判断される患者
6. 十分な食物、経口剤の経口摂取、消化吸収が十分な食物、経口剤の経口摂取、消化吸収が困難な困難な患者患者((慢性的な悪心、嘔吐や消慢性的な悪心、嘔吐や消化管の閉塞がある患者など化管の閉塞がある患者など))
7. 試験登録の試験登録の66カ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症を発症した患者カ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症を発症した患者
8. 適切な治療にもかかわらずコントロール不良の高血圧、持続性の不整脈を持つ患適切な治療にもかかわらずコントロール不良の高血圧、持続性の不整脈を持つ患者(ただし、安定した抗凝固療法を受けている安定した慢性心房細動の患者は許容される) ペースメーカー植え込み後の患者は除外する
9. インスリン導入中 もしくは導入予定の糖尿病患者。適切な治療にもかかわらずコ
ントロール不良の糖尿病患者。
10. 心不全、呼吸不全、肝不全を有する患者
11. 上記以外の 理由 により、医師が介入 研究の参加が不適切であると 判断した患者
1.patients who had past history of treatment for esophageal cancer
2.patients who were treated for other cancer within 1 year before registration.
3. Patients with active double cancer who are expected to require surgery, chemotherapy, or radiation therapy within 3 months of the date of consent.
4. Patients who are judged to be difficult to undergo intervention due to heart disease, osteoarthritis, neurological disease, etc.
5. Patients with psychosis or psychiatric symptoms who are judged to have difficulty in participating in this trial
6. Patients who have difficulty with adequate food, oral intake of oral preparations, and digestion and absorption (patients with chronic nausea, vomiting or gastrointestinal obstruction, etc.)
7. Patients who had myocardial infarction or unstable angina within 6 months of study enrollment
8. Patients with uncontrolled hypertension and persistent arrhythmias despite appropriate treatment (although patients with stable chronic atrial fibrillation receiving stable anticoagulant therapy are acceptable) (Patients who have pacemaker are excluded)
9. Diabetic patients who are or will be taking insulin. uncontrolled diabetics despite proper treatment.
10. Patients with heart failure, respiratory failure, liver failure
11. Patients who are judged to be inappropriate in intervention for reasons other than the above
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和貴
ミドルネーム
小濵
kazutaka
ミドルネーム
obama
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto university
所属部署/Division name 消化管外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code 606507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0757513650
Email/Email kobama@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真也
ミドルネーム
吉田
Shinya
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 消化管外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0753667595
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinyay1015@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪赤十字病院 Osaka Red Cross Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会 Kyoto university graduate school and faculty of medicine, ethics committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 14
最終更新日/Last modified on
2022 05 31


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048768

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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