UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042725
受付番号 R000048767
科学的試験名 感染性の高い疾患に対する個人防護具脱衣技術学習のためのWeb教材の評価：ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2020/12/11
最終更新日 2020/12/14 09:33:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
感染性の高い疾患に対する個人防護具脱衣技術学習のためのWeb教材の評価

英語
Evaluation of the web materials for learning removal personal protective equipment skills for highly infectious diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
感染性の高い疾患に対する個人防護具脱衣技術学習のためのWeb教材の評価

英語
Evaluation of the web materials for learning removal personal protective equipment skills for highly infectious diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
感染性の高い疾患に対する個人防護具脱衣技術学習のためのWeb教材の評価：ランダム化比較試験

英語
Randomized parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
感染性の高い疾患に対する個人防護具脱衣技術学習のためのWeb教材の評価：ランダム化比較試験

英語
Randomized parallel-group trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
感染性の高い疾患患者のケアに関わり個人防護具の着脱技術を修得する必要性の高い看護師

英語
Nurses who are involved in the care of patients with highly infectious diseases and who have a high need to learn skills for putting on and removal personal protective equipment.

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
感染性の高い疾患に対する個人防護具脱衣技術学習用のweb教材を3か月間提供し、その有効性を知識と技術により評価すること

英語
To evaluate the effectiveness of a web-based teaching material for learning personal protective equipment removal skills for highly infectious diseases after providing it for three months with knowledge and skills.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入3か月後の個人防護具の脱衣に関する知識

英語
Knowledge after a web-based teaching material had been available for three months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入3か月後の個人防護具の脱衣に関する技術

英語
Skills after a web-based teaching material had been available for three months.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入/3か月間のWeb教材の使用

英語
Intervention/Using a web-based teaching material for three months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール/何も提供しない

英語
Control/No instruction is provided

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インターネットが利用できる通信機器（パソコン、スマートフォン、タブレット型端末など）を保有している、またはそれらを使える環境がある

英語
Have a communication device (PC, smartphone, tablet terminal, etc.) that can use the Internet, or there is an environment where you can use the Internet.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 衣服の更衣動作に支障がある
2) 皮膚損傷がある
3) 妊娠している
4) 調査で使用する蛍光塗料のパッチテストにおいて異常がある

英語
1) There is a problem with changing clothes.
2) There is skin injury.
3) Pregnant
4) There is an abnormality in the patch test of the fluorescent marker used in this investigation.

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 昭太
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Shota
ミドルネーム
姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
大学院医療看護学研究科

英語
Graduate School of Health Care and Nursing

郵便番号/Zip code

279-0023

住所/Address

日本語
千葉県浦安市高洲2-5-1

英語
2-5-1 Takasu, Urayasu-shi, Chiba-ken

電話/TEL

0473553111

Email/Email

m3116013@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 昭太
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Shota
ミドルネーム
姓 Sato

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
大学院医療看護学研究科

英語
Graduate School of Health Care and Nursing

郵便番号/Zip code

279-0023

住所/Address

日本語
千葉県浦安市高洲2-5-1

英語
2-5-1 Takasu, Urayasu-shi, Chiba-ken

電話/TEL

0473553111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m3116013@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
千葉県浦安市高洲2-5-1

英語
2-5-1 Takasu, Urayasu-shi, Chiba-ken

電話/Tel

0473553111

Email/Email

m3116013@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自衛隊熊本病院（熊本県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 12 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
介入後、知識テスト得点は、介入群の方が対照群よりも有意に向上した(p ＝ .013)。また、個人防護具脱衣手順の逸脱数は介入群の方が対照群よりも有意に少なかった(p ＝ .001)。
一方で、汚染部位数(p ＝ .128)および汚染人数(p ＝ .242)は両群に有意差を認めなかった。

英語
After the intervention, knowledge test scores were significantly better in the intervention group than in the control group (p = .013), while the number of personal protective equipment removal procedure deviations was significantly lower in the intervention group than in the control group (p = .001).
In contrast, the number of self-contamination sites (p = .128) and number of contaminated participants (p = .242) did not significantly differ between groups.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 12 月 11 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の全員が女性であった。
介入群/平均年齢：44.1(SD3.7)歳、平均臨床経験：21.4(SD4.5)年、個人防護具の着脱経験：中央値1.5回
対照群/平均年齢43.2(SD4.7)年、平均臨床経験：20.8(SD5.3)年、個人防護具の着脱経験：中央値2.0回

英語
All of the participants were female.
Intervention group / mean age: 44.1 (SD3.7) , mean clinical experience: 21.4 (SD4.5) , experience of putting on and removal personal protective equipment: median 1.5 times
Control group / mean age 43.2 (SD4.7) years, mean clinical experience: 20.8 (SD5.3) years, experience of putting on and removal personal protective equipment: median 2.0 times

参加者の流れ/Participant flow

日本語
36名から研究参加の同意を得た。
選択基準に含まれない1名を除いた35名を組み入れた。
介入群17名、対照群18名をランダムに割り振った。介入群の1名は転勤により介入を受けなかった。
最終的に介入群16名、対照群18名から得られたデータをを解析した。

英語
Consent to participate in this study was obtained from 36 participants.
We included 35 participants, excluding one who was not included in the selection criteria.
17 participants in the intervention group and 18 participants in the control group were randomly allocated. One of the intervention group was not intervened due to a transfer.
Finally, the data obtained from 16 intervention groups and 18 control groups were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
1)知識確認テスト得点
2)個人防護具脱衣手順の逸脱数
3)汚染部位数
4)汚染人数

英語
1)Knowledge test score
2)Number of personal protective equipment removal procedure deviations
3)Number of self-contamination sites
4)Number of contaminated participants

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
none


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 12 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 11 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 12 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 05 月 12 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 06 月 22 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 07 月 10 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 08 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 12 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 12 月 14 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048767

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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名