UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042747
受付番号 R000048764
科学的試験名 下肢機能低下の高齢者における乳たんぱく質の摂取と運動実践が下肢機能、自律神経系、ヘモグロビンに及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/03/31
最終更新日 2022/06/17 09:03:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢機能低下の高齢者における乳たんぱく質の摂取と運動実践が下肢機能、自律神経系、ヘモグロビンに及ぼす影響


英語
The effect of milk protein intake and exercise practice on lower limb functions, autonomic nervous system and hemoglobin in older adults with a lower limb functions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳たんぱく質の摂取と運動実践が下肢機能、自律神経系、ヘモグロビンに及ぼす影響


英語
The effect of milk protein intake and exercise practice on lower limb functions, autonomic nervous system and hemoglobin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢機能低下の高齢者における乳たんぱく質の摂取と運動実践が下肢機能、自律神経系、ヘモグロビンに及ぼす影響


英語
The effect of milk protein intake and exercise practice on lower limb functions, autonomic nervous system and hemoglobin in older adults with a lower limb functions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳たんぱく質の摂取と運動実践が下肢機能、自律神経系、ヘモグロビンに及ぼす影響


英語
The effect of milk protein intake and exercise practice on lower limb functions, autonomic nervous system and hemoglobin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下肢機能低下の高齢者を対象者とし、乳たんぱく質摂取と運動実践の介入が下肢機能、自律神経系、ヘモグロビンにどのような影響を与えるかを検討する


英語
To investigate the effect of milk protein intake and exercise practice on lower limb functions, autonomic nervous system and hemoglobin in older adults with lower limb functions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食品摂取と運動実施の介入開始から12週後

椅子立ち上がり動作時の地面反力


英語
12 weeks after the start of food intake and exercise practice intervention

Strength of lower limbs during sit-to-stand

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 開眼片足立ち
2) 長座体前屈
3) タイムドアップアンドゴー
4) 5m通常歩行
5) 自律神経
6) ヘモグロビン
7) 体組成(身長、体重、筋量、脂肪量、骨量)
8) 体感についての視覚的評価スケール
9) 認知機能(トレイルメイキングペグテスト、ファイブコグテスト(注意、記憶、視空間認知、言語、思考))


英語
1) One-leg standing with eyes open
2) Sit and reach
3) Timed up and go
4) 5-m habitual walk
5) Autonomic nervous
6) Hemoglobin
7) Body compositions (height, weight, muscle mass, fat mass, bone mass)
8) Visual Analogue Scale (VAS) of bodily sensation
9) Cognitive functions: Trail Making Peg Test (TMP: executive functions), Five cognitive function test(attention, verbal memory, visuospatial cognition, word fluency, associate learning)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間の乳たんぱく質摂取(5.0g/1日2回(朝食・夕食)


英語
12 weeks of milk protein intake (5g/twice daily (breakfast/dinner)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12週間の乳たんぱく質摂取(5.0g/1日2回(朝食・夕食)と運動実践(自宅で運動3回/週(ウォーキング:30分+自重筋力トレーニング:20分+ストレッチング:10分))


英語
12 weeks of milk protein intake (5g/twice daily (breakfast/dinner) and exercise practice (3 times/week at home (walking: 30 minutes + weight-bearing exercises: 20 minutes + stretching: 10 minutes))

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コントロール(無治療対照)


英語
Control(No treatment)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 医師から運動を禁止されていない者
2) 本研究に関する説明会及び検査・測定等に筑波大学まで自力で来られること


英語
1) Subjects without prohibition on exercise from a doctor
2) Subjects with the capacity to participate the study-related briefing sessions, examinations and measurements in University of Tsukuba by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 麻痺がある者
2) 乳成分と大豆にアレルギーを有する者
3) 他の臨床研究に現在参加している者、または3ヵ月以内に参加していた者
4) 研究責任者が本研究の対象者として不適切と判断された者


英語
1) Subjects with paralysis
2) Subjects with allergies to supplements, milk components and soybean
3) Subjects who are involving in other clinical experiments currently or having participated in any other clinical experiments in the past 3 months
4) Subjects excluded as inappropriate participants by the lead principal investigator

目標参加者数/Target sample size

72


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
倫博
ミドルネーム
大藏


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Okura

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
体育系


英語
Faculty of Health and sport science

郵便番号/Zip code

305-8574

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-859-2733

Email/Email

okura.tomohiro.gp@u.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美珍
ミドルネーム


英語
Mijin
ミドルネーム
Kim

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
産学連携部 産学連携企画課テーラーメイドQOLプログラム開発研究センター


英語
Industry-University Collaboration R&D Center for Tailor-Made QOL

郵便番号/Zip code

305-8550

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日1-2 高細精医療イノベーション棟407号室


英語
Innovation Medical Research Institute, Laboratory No. 407 1-2 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-859-1834

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mjmj0816@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
体育系


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Morinaga Milk Industry Company Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
森永乳業株式会社


組織名/Division

日本語
健康栄養科学研究所 栄養機能研究グループ


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/Tel

029-853-2571

Email/Email

tg-kenkyu@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 14

最終更新日/Last modified on

2022 06 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名