UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	13C呼気試験による胃切除術後の残胃排出能評価	Evaluation of residual gastric emptying capacity after gastrectomy by 13C breath test
一般向け試験名略称/Acronym	胃切除術後の残胃排出能評価	Evaluation of residual gastric emptying capacity after gastrectomy
科学的試験名/Scientific Title	13C呼気試験による胃切除術後の残胃排出能評価	Evaluation of residual gastric emptying capacity after gastrectomy by 13C breath test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	胃切除術後の残胃排出能評価	Evaluation of residual gastric emptying capacity after gastrectomy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃癌	Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	胃切除術後患者の消化吸収能を13C摂取および呼気回収、分析という非侵襲的な検査で評価することを目的とする。	The purpose of this study is to evaluate the digestive and absorptive capacity of post-gastrectomy patients using a non-invasive test of 13C intake and expiratory collection and analysis.
目的2/Basic objectives2	薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術前から術後1,3,6,12ヶ月後の13C呼気試験による消化吸収能の比較	Comparison of digestive and absorptive capacity by 13C breath test from preoperative to 1, 3, 6, and 12 months postoperatively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	術後の栄養状態の評価（血液検査結果、体重、体脂肪量、筋肉量測定結果）、無再発生存期間、全生存期間	Assessment of postoperative nutritional status (blood test results, body weight, body fat and muscle mass measurements), recurrence-free survival, and overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.疾患群 疾患名　胃腫瘍（食道胃接合部腫瘍を含む） 病期、ステージ　問わない 性別　制限なし 年齢　20歳以上（登録時） 2. 健常コントロール群 性別　男性10名、女性10名ずつ 年齢　40-70歳（登録時） 本研究への参加について、（ご本人）から同意書への署名により同意が得られている方	1. Disease group Disease name : gastric tumor (including esophagogastric junction tumor) Stage : Stage does not matter Gender : no limitation Age : 20 years or older (at the time of registration) 2. Healthy control group Gender : 10 males and 10 females each Age : 40-70 years (at the time of enrollment) Those who have obtained consent for participation in this study by signing a consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 疾患群 重度糖尿病または代謝性疾患を有する方。 胃狭窄または腸閉塞を有する方。 研究参加拒否の申し出のあった方。 妊娠・授乳中の方。 2. 健常コントロール群 糖尿病や重篤な基礎疾患を有する方 胃や腸の手術既往を有する方（虫垂炎、胆石症を除く）。 研究参加拒否の申し出のあった方。 妊娠・授乳中の方。	1. Disease group Patients with severe diabetes or metabolic disease. Those with gastric stenosis or intestinal obstruction. Those who have refused to participate in the study. Pregnant or lactating women. 2.Healthy control group Those with diabetes or serious underlying diseases Those with a history of stomach or intestinal surgery (excluding appendicitis and cholelithiasis). Those who have refused to participate in the study. Those who are pregnant or lactating.
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 佐知子 ミドルネーム 姓 貝田	名 Sachiko ミドルネーム 姓 Kaida
所属組織/Organization	滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name	外科学講座	Department of Surgery
郵便番号/Zip code	520-2192
住所/Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan
電話/TEL	077-548-2238
Email/Email	kaida@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 佐知子 ミドルネーム 姓 貝田	名 Sachiko ミドルネーム 姓 Kaida
組織名/Organization	滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
部署名/Division name	外科学講座	Department of Surgery
郵便番号/Zip code	520-2192
住所/Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan
電話/TEL	077-548-2238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kaida@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	滋賀医科大学	Department of Surgery, Shiga University of Medical Science
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	外科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	滋賀医科大学	Department of Surgery, Shiga University of Medical Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	外科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	滋賀医科大学　外科学講座	Department of Surgery, Shiga University of Medical Science
住所/Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan
電話/Tel	077-548-2238
Email/Email	hqsurge1@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	滋賀医科大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 12 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 12 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 12 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 12 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2025 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2025 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2025 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	胃切除術後患者の消化吸収能を13C摂取および呼気回収、分析という非侵襲的な検査で評価する。	To evaluate the digestive and absorptive capacity of post-gastrectomy patients by non-invasive tests of 13C intake and expiratory collection and analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 12 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000048763
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048763