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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042741
受付番号 R000048763
科学的試験名 13C呼気試験による胃切除術後の残胃排出能評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/14
最終更新日 2022/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 13C呼気試験による胃切除術後の残胃排出能評価 Evaluation of residual gastric emptying capacity after gastrectomy by 13C breath test
一般向け試験名略称/Acronym 胃切除術後の残胃排出能評価 Evaluation of residual gastric emptying capacity after gastrectomy
科学的試験名/Scientific Title 13C呼気試験による胃切除術後の残胃排出能評価 Evaluation of residual gastric emptying capacity after gastrectomy by 13C breath test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃切除術後の残胃排出能評価 Evaluation of residual gastric emptying capacity after gastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃切除術後患者の消化吸収能を13C摂取および呼気回収、分析という非侵襲的な検査で評価することを目的とする。 The purpose of this study is to evaluate the digestive and absorptive capacity of post-gastrectomy patients using a non-invasive test of 13C intake and expiratory collection and analysis.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前から術後1,3,6,12ヶ月後の13C呼気試験による消化吸収能の比較 Comparison of digestive and absorptive capacity by 13C breath test from preoperative to 1, 3, 6, and 12 months postoperatively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後の栄養状態の評価(血液検査結果、体重、体脂肪量、筋肉量測定結果)、無再発生存期間、全生存期間 Assessment of postoperative nutritional status (blood test results, body weight, body fat and muscle mass measurements), recurrence-free survival, and overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.疾患群
疾患名 胃腫瘍(食道胃接合部腫瘍を含む)
病期、ステージ 問わない
性別 制限なし
年齢 20歳以上(登録時)
2. 健常コントロール群
性別 男性10名、女性10名ずつ
年齢 40-70歳(登録時)
本研究への参加について、(ご本人)から同意書への署名により同意が得られている方
1. Disease group
Disease name : gastric tumor (including esophagogastric junction tumor)
Stage : Stage does not matter
Gender : no limitation
Age : 20 years or older (at the time of registration)

2. Healthy control group
Gender : 10 males and 10 females each
Age : 40-70 years (at the time of enrollment)
Those who have obtained consent for participation in this study by signing a consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 疾患群
重度糖尿病または代謝性疾患を有する方。
胃狭窄または腸閉塞を有する方。
研究参加拒否の申し出のあった方。
妊娠・授乳中の方。
2. 健常コントロール群
糖尿病や重篤な基礎疾患を有する方
胃や腸の手術既往を有する方(虫垂炎、胆石症を除く)。
研究参加拒否の申し出のあった方。
妊娠・授乳中の方。
1. Disease group
Patients with severe diabetes or metabolic disease.
Those with gastric stenosis or intestinal obstruction.
Those who have refused to participate in the study.
Pregnant or lactating women.

2.Healthy control group
Those with diabetes or serious underlying diseases
Those with a history of stomach or intestinal surgery (excluding appendicitis and cholelithiasis).
Those who have refused to participate in the study.
Those who are pregnant or lactating.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佐知子
ミドルネーム
貝田
Sachiko
ミドルネーム
Kaida
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan
電話/TEL 077-548-2238
Email/Email kaida@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佐知子
ミドルネーム
貝田
Sachiko
ミドルネーム
Kaida
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan
電話/TEL 077-548-2238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaida@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Department of Surgery, Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 外科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 滋賀医科大学 Department of Surgery, Shiga University of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 外科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学 外科学講座 Department of Surgery, Shiga University of Medical Science
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan
電話/Tel 077-548-2238
Email/Email hqsurge1@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 胃切除術後患者の消化吸収能を13C摂取および呼気回収、分析という非侵襲的な検査で評価する。 To evaluate the digestive and absorptive capacity of post-gastrectomy patients by non-invasive tests of 13C intake and expiratory collection and analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 14
最終更新日/Last modified on
2022 05 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048763
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048763

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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