UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042722
受付番号 R000048762
科学的試験名 パーキンソン病の姿勢反射障害に対する運動療法効果のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/11
最終更新日 2022/06/13 23:01:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病の姿勢反射障害に対する運動療法効果のランダム化比較試験


英語
Effects of therapeutic exercise focused on instruction of ankle joint movement on retropulsion in patients with Parkinson's disease: a pilot randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病の姿勢反射障害に対する運動療法効果のランダム化比較試験


英語
Effects of therapeutic exercise focused on instruction of ankle joint movement on retropulsion in patients with Parkinson's disease: a pilot randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病の姿勢反射障害に対する運動療法効果のランダム化比較試験


英語
Effects of therapeutic exercise focused on instruction of ankle joint movement on retropulsion in patients with Parkinson's disease: a pilot randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病の姿勢反射障害に対する運動療法効果のランダム化比較試験


英語
Effects of therapeutic exercise focused on instruction of ankle joint movement on retropulsion in patients with Parkinson's disease: a pilot randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病


英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度のパーキンソン病患者の姿勢反射障害に対する足関節運動の教示に焦点を当てた運動療法の有効性を調査すること。


英語
To investigate the effectiveness of therapeutic exercise focused on instruction of ankle joint movement on retropulsion in patients with Parkinson's disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メインアウトカムはMDS-UPDRS part IIIとし、Baseline、介入1週後、介入2週後に評価を行う。


英語
The primary efficacy outcome was the intergroup difference in the change in the MDS-UPDRS part III score from baseline to week 1 and week 2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サブアウトカムとして、TUG、10m歩行テスト、Barthel Indexも評価する。


英語
The secondary outcomes included timed up and go (TUG), walking speed (assessed by a 10-m walk), and performance in activities of daily living (ADL) as measured by the Barthel Index.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
<実験介入群(INSTR)>

(1) 2週間の通常理学療法(有酸素運動、ストレッチ、高振幅運動、筋力と姿勢改善のためのアクティブなトレーニング)。

(2) 2週間のPull testを応用した後方外乱刺激に対する反復ステップ運動。後方へのステップが爪先接地となるように教示を加える。


英語
<The experimental intervention group (INSTR)>

The INSTR received a two-week therapeutic exercise program involving repeated backward pulls on the shoulders with instructions to land on the toes as a response.

The daily sessions lasted 40 min and consisted of 25 min of warm-up (1) followed by 15 min of therapeutic exercise (2). Weekends were excluded, so the therapeutic exercise was performed five times a week for 10 days in an ON medication stat.

(1) Warm-up included current physical therapy such as aerobic exercise, stretching, and high-amplitude movements, as well as active workouts for muscular power and posture.

(2) The therapeutic exercise consisted of repetitive backward pulls on the patient's shoulders by the physical therapist. The physical therapist stood behind the patient and explained that they were allowed to take a step backward to avoid falling. The force of the pull was sufficient to displace the COG, at least to a degree requiring the patient to take a step backward. The instruction on how to land on the toes as a backward response was given orally before the pulls and numerous times during the therapeutic exercise.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
<コントロール群>

(1) 2週間の通常理学療法(有酸素運動、ストレッチ、高振幅運動、筋力と姿勢改善のためのアクティブなトレーニング)。

(2) 2週間のPull testを応用した後方外乱刺激に対する反復ステップ運動。爪先接地の教示はなし。


英語
<The control group>

The control group received the same intervention, but without the instructions.

The daily sessions lasted 40 min and consisted of 25 min of warm-up (1) followed by 15 min of therapeutic exercise (2). Weekends were excluded, so the therapeutic exercise was performed five times a week for 10 days in an ON medication stat.

(1) Warm-up included current physical therapy such as aerobic exercise, stretching, and high-amplitude movements, as well as active workouts for muscular power and posture.

(2) The therapeutic exercise consisted of repetitive backward pulls on the patient's shoulders by the physical therapist. The physical therapist stood behind the patient and explained that they were allowed to take a step backward to avoid falling. The force of the pull was sufficient to displace the COG, at least to a degree requiring the patient to take a step backward. In the control group, patients received the same therapeutic exercise program consisting of repetitive backward pulls on the shoulders, but they were not instructed how to land on their toes as a backward response.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 改訂Hoehn-Yahr stage 2.5-4
(2) 入院患者
(3) 歩行補助具の有無にかかわらず自立歩行が可能


英語
(1) Modified Hoehn and Yahr scale 2.5-4
(2) inpatient treatment
(3) ability to walk independently with or without a walking aid

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) DBSの既往
(2) 認知症(MMSE<24)
(3) 運動療法の安全な実施を妨げる慢性合併症を有する


英語
(1) deep brain stimulation surgery
(2) dementia (Mini-Mental State Examination score of <24)
(3) uncontrolled chronic conditions that would interfere with the safety and conduct of the exercise

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊英
ミドルネーム
原田


英語
Toshihide
ミドルネーム
Harada

所属組織/Organization

日本語
県立広島大学


英語
Prefectural University of Hiroshima

所属部署/Division name

日本語
大学院総合学術研究科


英語
Graduate School of Comprehensive Scientific Research

郵便番号/Zip code

734-8558

住所/Address

日本語
広島県広島市南区宇品東一丁目1-71


英語
1-1-71, Ujina-higashi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

+81-82-251-5178

Email/Email

hartoshi@pu-hiroshima.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
涼馬
ミドルネーム
谷内


英語
Ryoma
ミドルネーム
Taniuchi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構広島西医療センター


英語
National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

739-0696

住所/Address

日本語
広島県大竹市玖波4-1-1


英語
4-1-1, Kuba, Otake, Hiroshima, Japan

電話/TEL

+81-827-57-7151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ehimeosaka@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構広島西医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構広島西医療センター倫理委員会


英語
the National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center's committee of ethics in research

住所/Address

日本語
広島県大竹市玖波4-1-1


英語
4-1-1, Kuba, Otake, Hiroshima, Japan

電話/Tel

+81-827-57-7151

Email/Email

taniuchi.ryoma.da@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構広島西医療センター(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
ベースラインから2週目におけるMDS-UPDRS part 3の変化は,教示運動群-15.3(3.4),コントロール群-10.9(3.9)であり,教示運動群の改善が有意に大きかった(F=11.4,p=0.004).サブスコアでは軸症状の改善のみが有意な群間差を認め,その他のアウトカムでは群間差を認めなかった.


英語
The improvement in the MDS-UPDRS part III scores was significantly greater for the INSTR group in the week-1 (P=0.033) and week-2 (P=0.004) assessments. However, provision of instructions to land on the toes as a backward response induced an improvement only in the scores related to the backward response, and no significant group differences were observed in the other outcomes.

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 11

最終更新日/Last modified on

2022 06 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名