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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042722
受付番号 R000048762
科学的試験名 パーキンソン病の姿勢反射障害に対する運動療法効果のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/11
最終更新日 2022/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病の姿勢反射障害に対する運動療法効果のランダム化比較試験 Effects of therapeutic exercise focused on instruction of ankle joint movement on retropulsion in patients with Parkinson's disease: a pilot randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病の姿勢反射障害に対する運動療法効果のランダム化比較試験 Effects of therapeutic exercise focused on instruction of ankle joint movement on retropulsion in patients with Parkinson's disease: a pilot randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病の姿勢反射障害に対する運動療法効果のランダム化比較試験 Effects of therapeutic exercise focused on instruction of ankle joint movement on retropulsion in patients with Parkinson's disease: a pilot randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病の姿勢反射障害に対する運動療法効果のランダム化比較試験 Effects of therapeutic exercise focused on instruction of ankle joint movement on retropulsion in patients with Parkinson's disease: a pilot randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等度のパーキンソン病患者の姿勢反射障害に対する足関節運動の教示に焦点を当てた運動療法の有効性を調査すること。 To investigate the effectiveness of therapeutic exercise focused on instruction of ankle joint movement on retropulsion in patients with Parkinson's disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メインアウトカムはMDS-UPDRS part IIIとし、Baseline、介入1週後、介入2週後に評価を行う。 The primary efficacy outcome was the intergroup difference in the change in the MDS-UPDRS part III score from baseline to week 1 and week 2.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes サブアウトカムとして、TUG、10m歩行テスト、Barthel Indexも評価する。 The secondary outcomes included timed up and go (TUG), walking speed (assessed by a 10-m walk), and performance in activities of daily living (ADL) as measured by the Barthel Index.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 <実験介入群(INSTR)>

(1) 2週間の通常理学療法(有酸素運動、ストレッチ、高振幅運動、筋力と姿勢改善のためのアクティブなトレーニング)。

(2) 2週間のPull testを応用した後方外乱刺激に対する反復ステップ運動。後方へのステップが爪先接地となるように教示を加える。
<The experimental intervention group (INSTR)>

The INSTR received a two-week therapeutic exercise program involving repeated backward pulls on the shoulders with instructions to land on the toes as a response.

The daily sessions lasted 40 min and consisted of 25 min of warm-up (1) followed by 15 min of therapeutic exercise (2). Weekends were excluded, so the therapeutic exercise was performed five times a week for 10 days in an ON medication stat.

(1) Warm-up included current physical therapy such as aerobic exercise, stretching, and high-amplitude movements, as well as active workouts for muscular power and posture.

(2) The therapeutic exercise consisted of repetitive backward pulls on the patient's shoulders by the physical therapist. The physical therapist stood behind the patient and explained that they were allowed to take a step backward to avoid falling. The force of the pull was sufficient to displace the COG, at least to a degree requiring the patient to take a step backward. The instruction on how to land on the toes as a backward response was given orally before the pulls and numerous times during the therapeutic exercise.
介入2/Interventions/Control_2 <コントロール群>

(1) 2週間の通常理学療法(有酸素運動、ストレッチ、高振幅運動、筋力と姿勢改善のためのアクティブなトレーニング)。

(2) 2週間のPull testを応用した後方外乱刺激に対する反復ステップ運動。爪先接地の教示はなし。
<The control group>

The control group received the same intervention, but without the instructions.

The daily sessions lasted 40 min and consisted of 25 min of warm-up (1) followed by 15 min of therapeutic exercise (2). Weekends were excluded, so the therapeutic exercise was performed five times a week for 10 days in an ON medication stat.

(1) Warm-up included current physical therapy such as aerobic exercise, stretching, and high-amplitude movements, as well as active workouts for muscular power and posture.

(2) The therapeutic exercise consisted of repetitive backward pulls on the patient's shoulders by the physical therapist. The physical therapist stood behind the patient and explained that they were allowed to take a step backward to avoid falling. The force of the pull was sufficient to displace the COG, at least to a degree requiring the patient to take a step backward. In the control group, patients received the same therapeutic exercise program consisting of repetitive backward pulls on the shoulders, but they were not instructed how to land on their toes as a backward response.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 改訂Hoehn-Yahr stage 2.5-4
(2) 入院患者
(3) 歩行補助具の有無にかかわらず自立歩行が可能
(1) Modified Hoehn and Yahr scale 2.5-4
(2) inpatient treatment
(3) ability to walk independently with or without a walking aid
除外基準/Key exclusion criteria (1) DBSの既往
(2) 認知症(MMSE<24)
(3) 運動療法の安全な実施を妨げる慢性合併症を有する
(1) deep brain stimulation surgery
(2) dementia (Mini-Mental State Examination score of <24)
(3) uncontrolled chronic conditions that would interfere with the safety and conduct of the exercise
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊英
ミドルネーム
原田
Toshihide
ミドルネーム
Harada
所属組織/Organization 県立広島大学 Prefectural University of Hiroshima
所属部署/Division name 大学院総合学術研究科 Graduate School of Comprehensive Scientific Research
郵便番号/Zip code 734-8558
住所/Address 広島県広島市南区宇品東一丁目1-71 1-1-71, Ujina-higashi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL +81-82-251-5178
Email/Email hartoshi@pu-hiroshima.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
涼馬
ミドルネーム
谷内
Ryoma
ミドルネーム
Taniuchi
組織名/Organization 国立病院機構広島西医療センター National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 739-0696
住所/Address 広島県大竹市玖波4-1-1 4-1-1, Kuba, Otake, Hiroshima, Japan
電話/TEL +81-827-57-7151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ehimeosaka@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構広島西医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構広島西医療センター倫理委員会 the National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center's committee of ethics in research
住所/Address 広島県大竹市玖波4-1-1 4-1-1, Kuba, Otake, Hiroshima, Japan
電話/Tel +81-827-57-7151
Email/Email taniuchi.ryoma.da@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構広島西医療センター(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results ベースラインから2週目におけるMDS-UPDRS part 3の変化は,教示運動群-15.3(3.4),コントロール群-10.9(3.9)であり,教示運動群の改善が有意に大きかった(F=11.4,p=0.004).サブスコアでは軸症状の改善のみが有意な群間差を認め,その他のアウトカムでは群間差を認めなかった. The improvement in the MDS-UPDRS part III scores was significantly greater for the INSTR group in the week-1 (P=0.033) and week-2 (P=0.004) assessments. However, provision of instructions to land on the toes as a backward response induced an improvement only in the scores related to the backward response, and no significant group differences were observed in the other outcomes.
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 22
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 11
最終更新日/Last modified on
2022 06 13


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048762
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048762

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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