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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042720
受付番号 R000048757
科学的試験名 被験食品摂取時の吸収性比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/12
最終更新日 2021/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被験食品摂取時の吸収性比較試験 A study to compare the absorbency after test food intake.
一般向け試験名略称/Acronym 被験食品摂取時の吸収性比較試験 A study to compare the absorbency after test food intake.
科学的試験名/Scientific Title 被験食品摂取時の吸収性比較試験 A study to compare the absorbency after test food intake.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被験食品摂取時の吸収性比較試験 A study to compare the absorbency after test food intake.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 3種の被験食品を経口摂取した際の吸収性を検討する。 To examine the absorbability of three types of test foods.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中濃度-時間曲線下面積
最高血中濃度
AUC
Cmax
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最高血中濃度到達時間
血中濃度半減期
Tmax
T1/2

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 食品Aとプラセボの単回摂取-ウォッシュアウト期間-食品Bの単回摂取-ウォッシュアウト期間-食品Cとプラセボの単回摂取 Single intake of food A and placebo-Wash out-Single intake of food B-Wash out-Single intake of food C and placebo
介入2/Interventions/Control_2 食品Bの単回摂取-ウォッシュアウト期間-食品Cとプラセボの単回摂取-ウォッシュアウト期間-食品Aとプラセボの単回摂取 Single intake of food B-Wash out-Single intake of food C and placebo-Wash out-Single intake of food A and placebo
介入3/Interventions/Control_3 食品Cとプラセボの単回摂取-ウォッシュアウト期間-食品Aとプラセボの単回摂取-ウォッシュアウト期間-食品Bの単回摂取
Single intake of food C and placebo-Wash out-Single intake of food A and placebo-Wash out-Single intake of food B
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得年齢が20歳以上60歳未満の健康な日本人男女
2)予定来院日に試験実施医療機関に来院でき、かつ本試験において2泊3日の入院ができる者
3)試験開始前に試験の参加に同意し、同意書に署名及び日付を記入した者
1)Japanese healthy males and females aged from 20 to 59 years old
2)Subjects who can visit the medical institution where the test is conducted on the scheduled visit date and can be hospitalized for 2 nights and 3 days in this test
3)Subjects who have an ability to understand the purpose and contents of this clinical trial and voluntarily
applied and agreed to participate in
this clinical trial after the explanation
of this clinical trial
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験で用いる成分を含む食品を常用している者
2)特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品を常用している者
3)体重が40 kg以下若しくは100 kg以上である者、又はBMIが31以上の者
4)重篤な心疾患、肺疾患、消化器疾患(食道、胃、小腸、大腸、肝臓、腎臓等)、高血圧、糖尿病、若しくは悪性腫瘍に罹患している者又はその既往歴がある者
5)医薬品を常用している者
6)妊娠中の者、又は妊娠している可能性のある者、試験期間中に妊娠を希望する者及び授乳中の者
7)被験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、又は、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
8)スクリーニング検査前4週間以内に200 mLを超える全血採血を行った者、又はスクリーニング検査前16週間以内に400 mLを超える全血採血若しくは600 mLを超える成分採血を行った者
9)過去の採血によって気分不良や体調悪化の既往歴のある者
10)他の治験又は臨床研究等に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
11)その他、試験責任医師が不適と判断した者
1)Subjects who regularly use foods containing the ingredients used in this test
2)Subjects who usually intake a food for specified health use, functional food and health foods
3)Subjects who weigh 40 kg or less or 100 kg or more, or who have a BMI of 31 or more
4)Subjects who are under treatment or have a history of serious heart disease, lung disease, gastrointestinal disease, hypertension, diabetes, or malignant neoplasms
5)Subjects who usually intake drug
6)Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
7)Subjects who are sensitive to test product or other foods, and medical products
8)Subjects who have collected more than 200 mL of blood 4 weeks before
the Screening test or 400 mL of blood before 16 weeks before the Screening test
9)Subjects who have had a bad mood or poor physical condition due to blood sampling in the past
10)Subjects who participated in other clinical studies
11)Subjects who are judged as unsuitable for this study by the principal investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一元
ミドルネーム
佐々木
Kazumoto
ミドルネーム
Sasaki
所属組織/Organization 医療法人社団一元会 Medical Corporation Ichigenkai
所属部署/Division name 佐々木記念病院 Sasaki Memorial Hospital
郵便番号/Zip code 359-1144
住所/Address 埼玉県所沢市西所沢1-7-25 1-7-25, Nishitokorozawa, Tokorozawa Shi, Saitama Ken, Japan
電話/TEL 04-2923-1123
Email/Email soumuka@sasaki-memorial.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
富子
ミドルネーム
久保田
Fukuko
ミドルネーム
Kubota
組織名/Organization アポプラスステーション株式会社 APO PLUS STATION CO., LTD.
部署名/Division name CRO事業部クリニカルオペレーション部 CRO Department Clinical Operations Division
郵便番号/Zip code 103-0027
住所/Address 東京都中央区日本橋2-14-1 2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6386-8809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email food-contact@apoplus.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 APO PLUS STATION CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アポプラスステーション株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 THERAVALUES CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社セラバリューズ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢文庫病院 倫理審査委員会 Kanazawabunko Hospital IRB
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区釜利谷東二丁目6番22号 2-6-22,Kamariyahigashi,Kanazawa-ku,Yokohama-shi,Kanagawa-ken,Japan
電話/Tel 045-785-3311
Email/Email h.itou@kanabun-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 24
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 10
最終更新日/Last modified on
2021 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048757
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048757

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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