UMIN試験ID | UMIN000042712 |
---|---|
受付番号 | R000048751 |
科学的試験名 | 排尿の悩み改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/10 |
最終更新日 | 2023/03/10 10:47:58 |
日本語
排尿の悩み改善効果検証試験
英語
A verification study for the effects of consumption of the test food on the improvement of urination issues
日本語
排尿の悩み改善効果検証試験
英語
A verification study for the effects of consumption of the test food on the improvement of urination issues
日本語
排尿の悩み改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study for the effects of consumption of the test food on the improvement of urination issues: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial
日本語
排尿の悩み改善効果検証試験
英語
A verification study for the effects of consumption of the test food on the improvement of urination issues
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を摂取した際の排尿の悩み改善効果について検証する。
英語
To verify the effects of the test food on urination issues
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取12週間後検査におけるキング健康調査票 (King’s Health Questionnaire; KHQ) の身体的活動の制限得点の実測値
英語
The measured value of the score of physical limitations of King's Health Questionnaire (KHQ) at 12 weeks after consumption (12w)
日本語
1. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査におけるKHQの身体的活動の制限得点の実測値
2. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査におけるKHQの身体的活動の制限得点のスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
3. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における夜間頻尿QOL質問票 (N-QOL) 総合得点、International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) 合計得点、ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI) 総合得点、KHQの各領域スコア (全般的健康感得点、生活への影響得点、仕事・家事の制限得点、社会的活動の制限得点、個人的な人間関係得点、心の問題得点、睡眠・活力得点、重症度評価得点) の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
4. 摂取開始1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目の1日の水分摂取量、起床後から就寝までの排尿回数、就寝後から翌日起床までの排尿回数の測定値
5. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における質問項目 (N-QOLの各質問項目、ICIQ-SFの各質問項目、PSQIの各質問項目、KHQの各質問項目) の実測値
英語
1. The measured values of the score of physical limitations of KHQ at four and eight weeks after consumption (4w, 8w)
2. The amount of change of the score of physical limitations of KHQ between screening (before consumption; Scr) and 4w, 8w, or 12w
3. The measured values and amounts of changes from Scr of the following items at 4w, 8w, and 12w: Nocturia quality of life questionnaire (N-QOL) overall score, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) total score, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score, and each domain score of KHQ (general health, incontinence impact, role limitations, social limitations, personal limitations, emotional problems, sleep/energy disturbance, and severity measures)
4. Daily fluid intake, the frequency of urination during the awake period, and the frequency of urination during nocturnal sleep every week after the start of test-food consumption
5. The measured values of the scores of the questionnaire (each item of N-QOL, ICIQ-SF, PSQI, and KHQ) at 4w, 8w, and 12w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: ノコギリヤシ含有食品
用法・用量: 1日1粒を、就寝前に摂取する
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule containing saw palmetto
Administration: Take one capsule per day before going to bed
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日1粒を、就寝前に摂取する
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo
Administration: Take one capsule per day before going to bed
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 日本人
2. 女性
3. 20歳以上
4. 健常者
5. 排尿の影響で生活の質の低下を感じる者
6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
7. OABSSの質問Cが2点未満の者
8. KHQの身体的活動の制限スコアが相対的に低い者
英語
1. Japanese
2. Female
3. Subjects aged 20 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects who feel a decline in quality of life due to urination issues
6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
7. Subjects whose score of Questionnaire C of OABSS is less than 2
8. Subjects whose scores of physical limitations of KHQ are relatively low
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 過活動膀胱、膀胱炎・尿道ポリープなどの排尿障害のために、投薬や治療を受けている者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
8. 夜間勤務を行っている者
9. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
10. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who need the treatment for diseases related to urination such as the overactive bladder, urolithiasis, and ureteral polyp
5. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily use
6. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
7. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food-related products
8. Subjects who work late-night shift
9. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant
10. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
11. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
52
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NIHON PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
日本薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2020 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
56
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048751
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048751
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |