UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042712
受付番号 R000048751
科学的試験名 排尿の悩み改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/10
最終更新日 2023/03/10 10:47:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
排尿の悩み改善効果検証試験


英語
A verification study for the effects of consumption of the test food on the improvement of urination issues

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
排尿の悩み改善効果検証試験


英語
A verification study for the effects of consumption of the test food on the improvement of urination issues

科学的試験名/Scientific Title

日本語
排尿の悩み改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


英語
A verification study for the effects of consumption of the test food on the improvement of urination issues: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
排尿の悩み改善効果検証試験


英語
A verification study for the effects of consumption of the test food on the improvement of urination issues

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を摂取した際の排尿の悩み改善効果について検証する。


英語
To verify the effects of the test food on urination issues

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取12週間後検査におけるキング健康調査票 (King’s Health Questionnaire; KHQ) の身体的活動の制限得点の実測値


英語
The measured value of the score of physical limitations of King's Health Questionnaire (KHQ) at 12 weeks after consumption (12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査におけるKHQの身体的活動の制限得点の実測値

2. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査におけるKHQの身体的活動の制限得点のスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

3. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における夜間頻尿QOL質問票 (N-QOL) 総合得点、International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) 合計得点、ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI) 総合得点、KHQの各領域スコア (全般的健康感得点、生活への影響得点、仕事・家事の制限得点、社会的活動の制限得点、個人的な人間関係得点、心の問題得点、睡眠・活力得点、重症度評価得点) の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

4. 摂取開始1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目の1日の水分摂取量、起床後から就寝までの排尿回数、就寝後から翌日起床までの排尿回数の測定値

5. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における質問項目 (N-QOLの各質問項目、ICIQ-SFの各質問項目、PSQIの各質問項目、KHQの各質問項目) の実測値


英語
1. The measured values of the score of physical limitations of KHQ at four and eight weeks after consumption (4w, 8w)

2. The amount of change of the score of physical limitations of KHQ between screening (before consumption; Scr) and 4w, 8w, or 12w

3. The measured values and amounts of changes from Scr of the following items at 4w, 8w, and 12w: Nocturia quality of life questionnaire (N-QOL) overall score, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) total score, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score, and each domain score of KHQ (general health, incontinence impact, role limitations, social limitations, personal limitations, emotional problems, sleep/energy disturbance, and severity measures)

4. Daily fluid intake, the frequency of urination during the awake period, and the frequency of urination during nocturnal sleep every week after the start of test-food consumption

5. The measured values of the scores of the questionnaire (each item of N-QOL, ICIQ-SF, PSQI, and KHQ) at 4w, 8w, and 12w


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: ノコギリヤシ含有食品
用法・用量: 1日1粒を、就寝前に摂取する

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。


英語
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule containing saw palmetto
Administration: Take one capsule per day before going to bed

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日1粒を、就寝前に摂取する

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。


英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo
Administration: Take one capsule per day before going to bed

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 女性

3. 20歳以上

4. 健常者

5. 排尿の影響で生活の質の低下を感じる者

6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

7. OABSSの質問Cが2点未満の者

8. KHQの身体的活動の制限スコアが相対的に低い者


英語
1. Japanese

2. Female

3. Subjects aged 20 or more

4. Healthy subjects

5. Subjects who feel a decline in quality of life due to urination issues

6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

7. Subjects whose score of Questionnaire C of OABSS is less than 2

8. Subjects whose scores of physical limitations of KHQ are relatively low

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 過活動膀胱、膀胱炎・尿道ポリープなどの排尿障害のために、投薬や治療を受けている者

5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

8. 夜間勤務を行っている者

9. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

10. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Subjects who need the treatment for diseases related to urination such as the overactive bladder, urolithiasis, and ureteral polyp

5. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily use

6. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

7. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food-related products

8. Subjects who work late-night shift

9. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant

10. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

11. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
髙良


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック


英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階


英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直子
ミドルネーム
鈴木


英語
Naoko
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オルトメディコ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NIHON PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院


英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会


英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階


英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 10

最終更新日/Last modified on

2023 03 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名