UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042710
受付番号 R000048745
科学的試験名 大腸憩室症患者および非憩室症者の背景データと腸内環境の関連性を調査する前向きサンプリング、多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/12/11
最終更新日 2020/12/10 (1版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸憩室症患者および非憩室症者の背景データと腸内環境の関連性を調査する前向きサンプリング、多施設共同研究 Prospective sampling, multicenter study investigating the relationship between background data and the intestinal environment in patients with diverticulosis and non-diverticulosis
一般向け試験名略称/Acronym 大腸憩室症患者の腸内環境の探索 Survey of intestinal environment in patients with diverticulosis
科学的試験名/Scientific Title 大腸憩室症患者および非憩室症者の背景データと腸内環境の関連性を調査する前向きサンプリング、多施設共同研究 Prospective sampling, multicenter study investigating the relationship between background data and the intestinal environment in patients with diverticulosis and non-diverticulosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸憩室症患者の腸内環境の探索 Survey of intestinal environment in patients with diverticulosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸憩室症患者および非憩室者 Patients with colonic diverticulosis and non-diverticulosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸憩室患者や非憩室者において便中胆汁酸濃度や短鎖脂肪酸について比較検討する To compare fecal bile acid concentrations and short-chain fatty acids in diverticulum patients and non-diverticulum patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 憩室の成因や症状の出現と腸内環境の関連性を見出す To investigate the relationship between the causes and symptoms of diverticulosis and
Intestinal environment
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 便中総胆汁酸濃度 Fecal bile acid concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 登録時年齢が20歳以上85歳以下の被検者
(2) 診療録のある被験者
(3) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる被験者
(4) 同意取得日から遡って3年以内に腹部Computed tomography(CT)または下部消化管内視鏡検査(CF)を施行しており、憩室の有無の診断がついている被験者
(1) Subjects whose age at registration is 20 to 85 years old
(2) Subjects with medical records
(3) Subjects for whom consent is obtained in writing regarding participation in this study
(4) Subjects who have undergone abdominal computed tomography (CT) or lower gastrointestinal endoscopy (CF) within 3 years from the date of consent acquisition and have been diagnosed with the presence or absence of a diverticulosis.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 排便障害により検体採取ができない被験者
(2) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された被験者
(1) Subjects who cannot collect samples due to defecation disorders
(2) Other subjects who were judged to be inappropriate as subjects by the judgment of the doctor
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 慶大
ミドルネーム
姓 岩城
名 michihiro
ミドルネーム
姓 iwaki
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部大学院 Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学教室 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3の9 Yokohamashi Kanazawaku Fukuura 3-9
電話/TEL 0457872800
Email/Email michihirokeidai@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 祐樹
ミドルネーム
姓 葛西
名 yuki
ミドルネーム
姓 kasai
組織名/Organization 横浜市立大学医学部大学院 Yokohama City University School of Medicine
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学教室 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3の9 Yokohamashi Kanazawaku Fukuura 3-9
電話/TEL 0457872800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.kasai.91@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 横浜市立大学医学部大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yokohama City University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 横浜市立大学医学部大学院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人　横浜市立大学附属病院　臨床試験審査委員会 Public University Corporation Yokohama City University Hospital Clinical Trial Review Committee
住所/Address 横浜市金沢区福浦3の9 Yokohamashi Kanazawaku Fukuura 3-9
電話/Tel 0457872714
Email/Email chiken@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 12 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 10 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 選択基準を満たした被験者に便を採取して貰い、詳細に解析する。同時に腹部症状の評価なども行い、関連についても検討する。 Stools will be collected from subjects who meet the selection criteria and analyzed in detail. At the same time, the abdominal symptoms will be evaluated and the relationship will be examined.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 12 月 10 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 12 月 10 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048745
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048745