UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042999
受付番号 R000048743
科学的試験名 目袋への脂肪注入術施術前後における皮膚物性の変化に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/14
最終更新日 2024/01/18 21:24:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
目袋への脂肪注入術施術前後における皮膚物性の変化に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study of changes in physical property of skin before and after fat injection into the eye bag

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
目袋への脂肪注入術施術前後における皮膚物性の変化に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study of changes in physical property of skin before and after fat injection into the eye bag

科学的試験名/Scientific Title

日本語
目袋への脂肪注入術施術前後における皮膚物性の変化に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study of changes in physical property of skin before and after fat injection into the eye bag

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
目袋への脂肪注入術施術前後における皮膚物性の変化に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study of changes in physical property of skin before and after fat injection into the eye bag

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 形成外科学/Plastic surgery
美容外科学/Aesthetic surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
目袋への脂肪注入術施術前後における皮膚物性の変化を観察する


英語
To observe the changes in physical properties of skin before and after fat injection into the eye bags

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし


英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
目袋への脂肪注入術施術前後における皮膚物性の変化


英語
Changes in physical properties of skin before and after fat injections to the eye bags

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時点において、以下の基準をすべて満たしている方を本研究の対象とする。
1)年齢が40歳以上60歳未満の日本人女性
2)目袋に対する脂肪注入術を施術予定の方
3)本研究参加について文書による同意が得られた方


英語
Subjects who meet all of the following criteria at the time of obtaining consent will be included in this study
1) Japanese women aged between 40 and 59 years
2) Subjects who plan to undergo fat injection surgery for eye bags
3) Subjects who have received written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得時点において、以下のいずれの除外基準にも抵触しない方を本研究の対象とする。
1)妊娠中あるいは授乳中の方
2)顔面にアトピー性皮膚炎および乾癬等の皮膚疾患を有する方
3)本研究の観察期間中に、顔面への美容施術(エステ・レーザー治療含む)を行う予定がある方
4)本研究開始前3ヶ月以内に、臨床試験に参加した方、および臨床試験に参加している方
5)その他、研究責任医師または研究代表者により本研究への参加を不適当と判断された方


英語
Subjects who do not meet any of the following exclusion criteria at the time of consent acquisition will be included in this study
1) Pregnant or lactating women
2) Subjects with skin diseases such as atopic dermatitis and psoriasis on the face
3) Subjects who plan to undergo facial cosmetic procedures (including aesthetic and laser treatments) during the observation period of this study
4) Subjects who have participated in clinical trials and have participated in clinical trials within 3 months before the start of this study
5) Any other subjects who is judged by the principal investigator to be inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智匡
ミドルネーム
島貫


英語
Tomomasa
ミドルネーム
Shimanuki

所属組織/Organization

日本語
ポーラ化成工業株式会社


英語
POLA CHEMICAL INDUSTRIES, INC.

所属部署/Division name

日本語
フロンティア研究所


英語
Frontier Research Center

郵便番号/Zip code

244-0812

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区柏尾町560


英語
560 Kashio-cho, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-826-7231

Email/Email

t-shimanuki@pola.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴矢
ミドルネーム
大石


英語
Takaya
ミドルネーム
Oishi

組織名/Organization

日本語
ポーラ化成工業株式会社


英語
POLA CHEMICAL INDUSTRIES, INC.

部署名/Division name

日本語
フロンティア研究所


英語
Frontier Research Center

郵便番号/Zip code

244-0812

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区柏尾町560


英語
560 Kashio-cho, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-826-7134

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-oishi@pola.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
POLA CHEMICAL INDUSTRIES, INC.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ポーラ化成工業株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
POLA CHEMICAL INDUSTRIES, INC.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ポーラ化成工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 MINS 治験審査委員会


英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号


英語
5-20-9-401,Mita,Minato-ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

THE CLINIC 東京院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
脂肪注入術施術前、施術28日後および84日後に以下に示す情報を収集する。
背景情報/アンケート/皮膚物性検査/有害事象


英語
The following information will be collected before, 28 days, and 84 days after the fat injection procedure.
Background information of subjects/questionnaires/skin physical test/adverse events


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 14

最終更新日/Last modified on

2024 01 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048743


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048743


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名