UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042746
受付番号 R000048737
科学的試験名 遺伝子多型による膵癌、および大腸癌に対する3剤併用療法の副作用予測因子の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/15
最終更新日 2021/02/01 11:48:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝子多型による膵癌、および大腸癌に対する3剤併用療法の副作用予測因子の前向き観察研究


英語
Prospective observational study for the prediction of adverse events of triplet chemotherapy for pancreatic cancer and colorectal cancer by genetic polymorphisms.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遺伝子多型による膵癌、および大腸癌に対する3剤併用療法の副作用予測


英語
The prediction of adverse events of triplet chemotherapy for pancreatic cancer and colorectal cancer by genetic polymorphisms.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝子多型による膵癌、および大腸癌に対する3剤併用療法の副作用予測因子の前向き観察研究


英語
Prospective observational study for the prediction of adverse events of triplet chemotherapy for pancreatic cancer and colorectal cancer by genetic polymorphisms.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遺伝子多型による膵癌、および大腸癌に対する3剤併用療法の副作用予測


英語
The prediction of adverse events of triplet chemotherapy for pancreatic cancer and colorectal cancer by genetic polymorphisms.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌、および大腸癌


英語
pancreatic cancer and colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝子多型によって膵癌、および大腸癌に対する3剤併用療法の副作用予測因子を前向きに検証する。


英語
To analyze the predictors of adverse events of triplet chemotherapy for pancreatic cancer and colorectal cancer by genetic polymorphisms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副作用予測


英語
The prediction of adverse events

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用予測因子の探索


英語
Search for the predictors of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療効果判定の予測因子の探索


英語
Search for the predictors of therapeutic effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加施設で切除可能、切除不能を問わず(原発性の)膵癌、または大腸癌を発症している患者で、以下の選択基準を全て満たすもの。

1)性別不問
2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
4)研究参加施設で以下のa)~c)のいずれかの治療を施行予定または施行中の患者
a) 膵癌、または大腸癌に対してフルオロウラシル、イリノテカン、オキサリプラチンの3剤併用療法(膵癌に対してFOLFIRINOX療法、または大腸癌に対してFOLFOXIRI療法)
b) 膵癌に対するゲムシタビン+nab-PTX併用療法
c) 大腸癌に対するFOLFIRI療法、またはFOLFOX療法


英語
Patients with pancreatic cancer and colorectal cancer (resectable or unresectable)in accordance with the following criteria

1)no gender
2)age over 20 years old
3)the patients who gained written consent by the patient's free will with sufficient understanding after receiving sufficient explanation for the participation of this study
4)the patients who are scheduled to receive or are undergoing any of the following treatments a) to c)
a)triplet chemotherapy (FOLFIRINOX therapy for pancreatic cancer or FOLFOXIRI therapy for colorectal cancer)
b)gemcitabine plus nab-PTX therapy for pancreatic cancer
c)FOLFIRI therapy or FOLFOX therapy for colorectal cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
Nothing

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩昭
ミドルネーム
永野


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Nagano

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2264

Email/Email

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
兼定


英語
Kou
ミドルネーム
Kanesada

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2264

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kknsd@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部付属病院 臨床研究センター


英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
膵癌および大腸癌に対する3剤併用療法施行する患者では好中球減少を含めた副作用を高頻度に認める。遺伝子多型による副作用予測因子の解析が可能となれば、治療効果向上につながると考えている。


英語
Adverse events, including neutropenia, are frequently observed in patients undergoing triplet chemotherapy for pancreatic cancer and colorectal cancer. If it becomes possible to analyze the predictors of adverse events by genetic polymorphisms, we believe that it will lead to improvement of therapeutic effect.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 14

最終更新日/Last modified on

2021 02 01



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048737


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名