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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042696
受付番号 R000048728
科学的試験名 試験食品の摂取による紫外線が皮膚に与えるダメージ軽減効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/30
最終更新日 2020/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の摂取による紫外線が皮膚に与えるダメージ軽減効果の検証 Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の摂取による紫外線が皮膚に与えるダメージ軽減効果の検証 Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の摂取による紫外線が皮膚に与えるダメージ軽減効果の検証 Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の摂取による紫外線が皮膚に与えるダメージ軽減効果の検証 Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制効果を検討する。 This study examines the protective effect of UV skin damage by ingesting test food.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取8週間後検査における最小紅班量の実測値 The measured values of Minimal Erythema Dose (MED) at 8 weeks after the start of test-food consumption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 摂取4週間後検査における最小紅班量の実測値
2. 摂取4、8週間後検査における最小紅班量の変化量
3. 摂取4、8週間後検査における皮膚水分量、皮膚水分蒸散量、メラニン量・赤み、色差計による肌色、最小黒化量の実測値
4. 摂取4、8週間後検査における皮膚水分量、皮膚水分蒸散量、メラニン量・赤み、色差計による肌色、最小黒化量の変化量
5. 摂取4、8週間後検査におけるアンケートの測定値
1. The measured values of Minimal Erythema Dose (MED) at 4 weeks after the start of test-food consumption
2. The amount of changes of the measured values of MED between screening and at four and eight weeks after the start of test-food consumption.
3. The measured values of moisture of the skin, transepidermal water loss (TEWL), melanin index, erythema index, skin color (L*, a*, b*), minimal tanning dose (MTD) at four and eight weeks after the start of test-food consumption.
4. The amount of changes of the measured values of moisture of the skin, TEWL, melanin index, erythema index, skin color (L*, a*, b*), MTD at four and eight weeks after the start of test-food consumption.
5. The measured values of the questionnaire at four and eight weeks after the start of test-food consumption.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験品の経口摂取(1日1カプセル、8週間) Intake of test food for 8 weeks (1 capsule per day)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボの経口摂取(1日1カプセル、8週間) Intake of placebo food for 8 weeks (1 capsule per day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2)肌の色が色白もしくは普通である者
3)肌のかさつきが気になる者
4)上腕内側部に円形の日焼け痕(最大で左右12箇所ずつ)が半年程度(肌質による)残ることに同意可能な者
5)MED判定にて6つの照射野のいずれかで1MEDが確認できた者。
但し、条件を満たす者が選抜すべき数を上回った場合は、より小さい照射エネルギーで1MEDが確認できた者から選抜する。
6)皮膚水分蒸散量(右前腕内側)が相対的に高い者
7)医師による適格性判断にて、健常者であり試験参加に問題ないと判断された者
1) Healthy male and female aged from 20 to 59 years old at the time informed consent.
2) Subjects with fair or normal skin color
3) Subjects who are aware of skin roughened.
4) Subjects who can agree that circular sunburn marks (up to 12 on each side) will remain on the medial side of the upper arm for about half a year (depending on the skin type)
5) Subjects who are able to confirm 1 MED in any of the 6 irradiation fields by MED judgment.
However, if the number of subjects who meet the conditions exceeds the number to be selected, the subjects who can confirm 1 MED with a smaller irradiation energy will be selected.
6) Subjects whose TEWL of inside the right forearm is relatively high at screening
7) Subjects who are healthy and have no problem in participating in the study judged by a doctor
除外基準/Key exclusion criteria 1)肌アレルギー症状を示す恐れのある者および皮膚過敏症の者
2)被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
3)通院、投薬、治療を行っている者
4)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
5)他の臨床試験に参加している者
6)肝・胆道・消化器系、循環器・呼吸器系、腎・泌尿器系、精神・神経系、血液系の慢性疾患あるいは障害を有する者
7)肝炎の既往歴または現病歴のある者
8)試験期間中に生活習慣が大きく変わる可能性がある者(海外旅行も含む)
9)試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品、サプリメント(抗炎症効果、美白効果、肌のターンオーバーを促す効果などを謳ったもの)を日常的に摂取している者
10)左右前腕内側部に紫外線傷害、色素沈着(シミ)、皮膚疾患等がある者
11)日焼けにより水ぶくれを生じる者
12)上腕が極端に細い者
13)スクリーニングから試験終了時までに屋外での長時間の作業やスポーツなどで日焼けが避けられない状況にある者
14)喫煙者
15)過去2か月以内に人工的な紫外線の照射を受けた者
1) Subjects who may exhibit skin allergic symptoms or with skin hypersensitivity
2) Subjects who may show allergic symptoms due to the ingredients of the test product
3) Subjects undergoing hospital visits, medications, and treatment
4) Subjects who are pregnant, potentially pregnant or lactating
5) Subjects participating in other clinical trials
6) Subjects with chronic diseases or disorders of the liver / biliary tract / digestive system, circulatory / respiratory system, renal / urinary system, psychiatric / nervous system, blood system
7) Subjects with a history or present illness of hepatitis
8) Subjects whose lifestyle may change significantly during the test period (including overseas travel)
9) Subjects who continuously take functional foods and supplements that may affect test results (anti-inflammatory, whitening, skin turnover, etc.)
10) Subjects with UV damage, pigmentation (stains), skin diseases, etc. on the medial side of the left and right forearms
11) Subjects who have blisters due to sunburn
12) Subject with extremely thin upper arm
13) Subjects who are in a situation where sunburn is unavoidable due to long hours of outdoor work or sports from screening to the end of the test
14) Subjects who are smoker
15) Subjects who have been exposed to artificial UV radiation within the last two months
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
崇史
ミドルネーム
小池田
Takashi
ミドルネーム
Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chair
郵便番号/Zip code 105-0013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10  DaiwaA浜松町ビル6階 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1599
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美和
ミドルネーム
金子 
Kaneko
ミドルネーム
Miwa
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 管理部 Management Division
郵便番号/Zip code 105-0013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3階 3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_kaneko@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SOUKEN Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社SOUKEN
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ORYZA OIL & FAT CHEMICAL Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オリザ油化株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階 DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/Tel 03-5408-1599
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 09
最終更新日/Last modified on
2020 12 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048728
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048728

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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