UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
222nm UVC室内消毒ランプの眼安全性

英語
Study of ocular safety for 222 nm UVC room disinfection lamp

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
222nm UVC室内消毒ランプの眼安全性

英語
Study of ocular safety for 222 nm UVC room disinfection lamp

科学的試験名/Scientific Title

日本語
222nm UVC室内消毒ランプの眼安全性に関する前向き介入研究

英語
Prospective interventional study of ocular safety for 222 nm UVC room disinfection lamp

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
222nm UVC室内消毒ランプの眼安全性

英語
Study of ocular safety for 222 nm UVC room disinfection lamp

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
222nm UVC室内消毒ランプの眼の安全性を評価する

英語
To confirm the ocular safety for 222 nm UVC room disinfection lamp

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
紫外線照射による角膜びらんスコア，結膜充血スコア

英語
Grade of Corneal erosion and conjunctival hypermia at 24 hour,1 month, 3 months and 6 months after ultraviolet irradiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力，屈折，角膜内皮細胞数，前眼部スリットランプ，顔面皮膚紅斑，有害事象

英語
Visual acuity, refractive power, corneal cell density, skin erythema, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
222nm紫外線を22mJ/cm2照射する

英語
Ultraviolet of 222 nm at 22 mJ / cm2 are irradiated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
222nm紫外線を50mJ/cm2照射する

英語
Ultraviolet of 222 nm at 50 mJ / cm2 are irradiated.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
222nm紫外線を50mJ/cm2照射する

英語
Ultraviolet of 222 nm at 50 mJ / cm2 are irradiated.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
222nm紫外線を75mJ/cm2照射する

英語
Ultraviolet of 222 nm at 75 mJ / cm2 are irradiated.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
222nm紫外線を75ｍJ/cm2照射する

英語
Ultraviolet of 222 nm at 75 mJ / cm2 are irradiated.

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた方。
2)各観察時および紫外線照射時からさかのぼって48時間以内の過度の紫外線曝露（野外でのスポーツ、海水浴、登山等）を避ける事ができること
3)登録前かつ照射予定の1週間以内の視力が以下のすべてに該当すること
両眼の矯正視力がそれぞれ0.9以上
両眼開放下の裸眼視力が0.3以上（UVC照射中にテレビモニターによる映像鑑賞が可能であること）
4)視力に影響する眼疾患を治療中でないこと
5)点眼薬、顔面皮膚への外用薬を使用していないこと

英語
1)Those who obtained document consent by their own voluntary intention about participation in this trial
2)Avoiding exposure for ultraviolet within 48 hours.
3)Corrected visual acuity 0.04
4)Not being treated for eye diseases that affect eyesight.
.5)Do not use eye drops or topical medication for facial skin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)コンタクトレンズを装用している
2)日常的に紫外線曝露を受ける職業（野外での作業、溶接等）に従事している
3)登録前かつ照射予定の1週間以内の観察で明らかな眼障害（角膜びらんDスコアが2以上または結膜充血スコアが2以上）がある
4)ドライアイがある
5)アトピー性皮膚炎を併存している
6)日光過敏症である
7)他の介入を伴う臨床試験に参加中または本研究の登録から観察終了日までの間に参加予定である
8)その他、本試験の担当医師が不適格と判断した方

英語
1)People wearing contact lens.
2)Engaged in out door work that are exposed UV(field work, welding, etc.).
3)Anyone with abnormalities in the cornea.(corneal eroion D score > 2, or congestion score >2.)
4)Patient with dryeye.
5)Patient with atopic dermatitis.
6)Patient with sun sensitivity.
7)Participating in clinical trials involving other interventions or will participate between the enrollment of this study and the end of observation.
8)Others who are judged inappropriate by the doctor in charge of this trial.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	谷戸

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tanito

所属組織/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6930021

住所/Address

日本語
島根県出雲市j塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-Cho, Izumo city, Shimane prefecture, Japan

電話/TEL

0853202284

Email/Email

mtanito@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一暢
ミドルネーム
姓	杉原

英語

名	Kazunobu
ミドルネーム
姓	Sugihara

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6930021

住所/Address

日本語
島根県出雲市j塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-Cho, Izumo city, Shimane prefecture, Japan

電話/TEL

0853202284

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksugi@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ushio Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ウシオ電機

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
Institutional review boards at Faculty of Medicine, Shimane University

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-Cho, Izumo city, Shimane prefecture, Japan

電話/Tel

0853-20-2259

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

06

日

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日本語
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