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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044390
受付番号 R000048719
科学的試験名 カヘキシアの進行度とCYP3A4およびOATP1B活性の関連性の解明
一般公開日（本登録希望日） 2021/06/01
最終更新日 2021/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カヘキシアの進行度とCYP3A4およびOATP1B活性の関連性の解明 Elucidation of the relationship between cancer cachexia progression and CYP3A4 and OATP1B activity
一般向け試験名略称/Acronym カヘキシアの進行度とCYP3A4およびOATP1B活性の関連性の解明 Elucidation of the relationship between cancer cachexia progression and CYP3A4 and OATP1B activity
科学的試験名/Scientific Title カヘキシアの進行度とCYP3A4およびOATP1B活性の関連性の解明 Elucidation of the relationship between cancer cachexia progression and CYP3A4 and OATP1B activity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カヘキシアの進行度とCYP3A4およびOATP1B活性の関連性の解明 Elucidation of the relationship between cancer cachexia progression and CYP3A4 and OATP1B activity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん悪液質 Cancer Cachexia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 担がん患者を対象に、がん悪液質の進行度がCYP3A4およびOATP1B活性に与える影響についてその関連性を解明する。 Elucidate the association of cancer cachexia progression on CYP3A4 and OATP1B activity
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes がん悪液質の進行度がCYP3A4およびOATP1B活性に与える影響の評価 Evaluation of the effect of cancer cachexia progression on CYP3A4 and OATP1B activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) がん悪液質の進行度とCYP3A4の内因性基質濃度との関連
2) がん悪液質の進行度とOATP1Bの内因性基質濃度との関連
3) 血漿中の内因性基質濃度と炎症性サイトカイン濃度との関連
4) 血漿中の内因性基質濃度と炎症性サイトカイン濃度との関連
5) CYP3A5遺伝子多型のPhenotypeと血漿中内因性基質濃度、各種炎症性サイトカイン濃度、カヘキシアの進行度との関連
6) OATP1B遺伝子多型のPhenotypeと血漿中の内因性基質濃度、各種炎症性サイトカイン濃度、カヘキシアの進行度との関連
1) Relationship between cancer cachexia progression and plasma concentration, the endogenous substrate for CYP3A4.
2) Relationship between cancer cachexia progression and plasma concentration, the endogenous substrate for OATP1B.
3) Relationship between plasma concentration of the endogenous substrate and inflammatory cytokine concentration.
4) Relationship between plasma concentration of the endogenous substrate and inflammatory cytokine concentration.
5) Relationship between Phenotype of CYP3A5 gene polymorphism and plasma concentration of the endogenous substrate, various inflammatory cytokine concentrations, and cancer cachexia progression.
6) Relationship between Phenotype of OATP1B gene polymorphism and plasma concentration of the endogenous substrate, various inflammatory cytokine concentrations, and cancer cachexia progression.


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria カヘキシアの進行度を評価できる担癌患者 Cancer patients can be evaluated for the progression of cachexia.
除外基準/Key exclusion criteria CYP3AおよびOATP1Bの誘導もしくは阻害作用を有する薬剤が併用されている患者、肝・腎機能低下患者 Patients who are concomitantly using drugs that induce or inhibit CYP3A and OATP1B. Patients with hepatic/renal dysfunction.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 隆宏
ミドルネーム
姓 炭本
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Sumimoto
所属組織/Organization 大分大学医学部附属病院 Oita University Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Clinical pharmacy
郵便番号/Zip code 8705593
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1, Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita, Japan
電話/TEL 0975866112
Email/Email sumimoto@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 隆宏
ミドルネーム
姓 炭本
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Sumimoto
組織名/Organization 大分大学医学部附属病院 Oita University Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Clinical pharmacy
郵便番号/Zip code 8705593
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1, Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita, Japan
電話/TEL 0975866112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sumimoto@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大分大学 facluty of medicine, Oita University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 大分大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Department of clinical pharmacy, Oita University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 大分大学医学部附属病院薬剤部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 明治薬科大学薬学部　薬剤情報解析学研究室 Department of Medication Use Analysis and Clinical Research, Meiji Pharmaceutical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大分大学医学部倫理委員会 The ethics committee of Oita University
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1, Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita, Japan
電話/Tel 0975866380
Email/Email rinrikenkyu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 05 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 05 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験デザイン:症例対照研究 Study design:Case-control study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 06 月 01 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 12 月 01 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048719
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048719

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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