UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044390 |
|---|---|
| 受付番号 | R000048719 |
| 科学的試験名 | カヘキシアの進行度とCYP3A4およびOATP1B活性の関連性の解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/06/01 |
| 最終更新日 | 2025/06/04 09:50:15 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
カヘキシアの進行度とCYP3A4およびOATP1B活性の関連性の解明
英語
Impact of cancer cachexia progression on CYP3A4 and OATP1B activity: Quantitative analysis using endogenous biomarker
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
カヘキシアの進行度とCYP3A4およびOATP1B活性の関連性の解明
英語
Impact of cancer cachexia progression on CYP3A4 and OATP1B activity: Quantitative analysis using endogenous biomarker
科学的試験名/Scientific Title
日本語
カヘキシアの進行度とCYP3A4およびOATP1B活性の関連性の解明
英語
Impact of cancer cachexia progression on CYP3A4 and OATP1B activity: Quantitative analysis using endogenous biomarker
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
カヘキシアの進行度とCYP3A4およびOATP1B活性の関連性の解明
英語
Impact of cancer cachexia progression on CYP3A4 and OATP1B activity: Quantitative analysis using endogenous biomarker
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
がん悪液質
英語
Cancer Cachexia
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
担がん患者を対象に、がん悪液質の進行度がCYP3A4およびOATP1B活性に与える影響についてその関連性を解明する。
英語
Elucidate the association of cancer cachexia progression on CYP3A4 and OATP1B activity
目的2/Basic objectives2
薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
がん悪液質の進行度がCYP3A4およびOATP1B活性に与える影響の評価
英語
Evaluation of the effect of cancer cachexia progression on CYP3A4 and OATP1B activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) がん悪液質の進行度とCYP3A4の内因性基質濃度との関連
2) がん悪液質の進行度とOATP1Bの内因性基質濃度との関連
3) 血漿中の内因性基質濃度と炎症性サイトカイン濃度との関連
4) 血漿中の内因性基質濃度と炎症性サイトカイン濃度との関連
5) CYP3A5遺伝子多型のPhenotypeと血漿中内因性基質濃度、各種炎症性サイトカイン濃度、カヘキシアの進行度との関連
6) OATP1B遺伝子多型のPhenotypeと血漿中の内因性基質濃度、各種炎症性サイトカイン濃度、カヘキシアの進行度との関連
英語
1) Relationship between cancer cachexia progression and plasma concentration, the endogenous substrate for CYP3A4.
2) Relationship between cancer cachexia progression and plasma concentration, the endogenous substrate for OATP1B.
3) Relationship between plasma concentration of the endogenous substrate and inflammatory cytokine concentration.
4) Relationship between plasma concentration of the endogenous substrate and inflammatory cytokine concentration.
5) Relationship between Phenotype of CYP3A5 gene polymorphism and plasma concentration of the endogenous substrate, various inflammatory cytokine concentrations, and cancer cachexia progression.
6) Relationship between Phenotype of OATP1B gene polymorphism and plasma concentration of the endogenous substrate, various inflammatory cytokine concentrations, and cancer cachexia progression.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 15 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
カヘキシアの進行度を評価できる担癌患者
英語
Patients who can be evaluated for the progression of cancer cachexia.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
CYP3AおよびOATP1Bの誘導もしくは阻害作用を有する薬剤が併用されている患者、肝・腎機能低下患者
英語
Patients who are concomitantly using drugs that induce or inhibit CYP3A and OATP1B. Patients with hepatic/renal dysfunction.
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 炭本 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sumimoto |
所属組織/Organization
日本語
大分大学医学部附属病院
英語
Oita University Hospital
所属部署/Division name
日本語
薬剤部
英語
Clinical pharmacy
郵便番号/Zip code
8705593
住所/Address
日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
英語
1-1, Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita, Japan
電話/TEL
0975866112
Email/Email
sumimoto@oita-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 炭本 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sumimoto |
組織名/Organization
日本語
大分大学医学部附属病院
英語
Oita University Hospital
部署名/Division name
日本語
薬剤部
英語
Clinical pharmacy
郵便番号/Zip code
8705593
住所/Address
日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
英語
1-1, Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita, Japan
電話/TEL
0975866112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sumimoto@oita-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大分大学
英語
facluty of medicine, Oita University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大分大学医学部
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
The Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
明治薬科大学薬学部 薬剤情報解析学研究室
英語
Department of Medication Use Analysis and Clinical Research, Meiji Pharmaceutical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大分大学医学部倫理委員会
英語
The ethics committee of Oita University
住所/Address
日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
英語
1-1, Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita, Japan
電話/Tel
0975866380
Email/Email
rinrikenkyu@oita-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/cpt.3649
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/cpt.3649
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
114
主な結果/Results
日本語
癌悪液質とOATP1B活性との関連性; 癌悪液質の進行度別にpre-cachexia 40名、cachexia 39名、refractory cachexia 35名の患者が登録された。Pre-cachexia患者の血漿中CP-I濃度は過去に報告された一般成人のデータと比べ高く、refractory cachexia患者では他の集団より高値を示した。血漿中CP-I濃度は、IL-6およびTNF-αと正の相関を示したが、OATP1B遺伝子多型やCMPFとは関連が認められなかった。重回帰分析の結果、refractory cachexiaが血漿中CP-I濃度に影響を及ぼす因子として抽出された。
英語
Impact of cancer cachexia progression on OATP1B transport activity; the decreased OATP1B activity in patients with cancer cachexia may be influenced by the inflammatory cytokines or some other factors that are increased by the progression of cancer cachexia, rather than by OATP1B polymorphisms and CMPF.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
悪液質の進行度別にpre-cachexia 40名、cachexia 39名、refractory cachexia 35名の患者が登録された。
英語
According to the definitions and classification developed by international consensus,8 40 patients were classified as pre-cachexia, 39 patients as cachexia, and 35 patients as refractory cachexia.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
大分大学医学部附属病院腫瘍内科を受診した担癌患者のうち、癌悪液質の診断基準を満たす患者を対象に文書で同意取得後、本研究に登録した。
英語
A cross-sectional study was conducted recruiting patients with cancer cachexia who visited the Department of Oncology and Hematology at Oita University Hospital. The exclusion criteria were as follows: body mass index > 30 kg/m2; total bilirubin > 1.5 mg/dL; serum creatinine > 2.0 mg/dL; patients on OATP1B inhibitors such as rifampicin, cyclosporine A, and clarithromycin; and patients with hematological malignancy.
有害事象/Adverse events
日本語
None
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
OATP1Bの内因性基質を指標とした癌悪液質の進行がOATP1B活性に及ぼす影響
CYP3Aの内因性基質を指標とした癌悪液質の進行がCYP3A活性に及ぼす影響
英語
Impact of cancer cachexia progression on OATP1B transport activity: Quantitative analysis using an endogenous biomarker.
Impact of cancer cachexia progression on CYP3A activity: Quantitative analysis using an endogenous biomarker.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
試験デザイン:症例対照研究
英語
Study design:Case-control study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
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