UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Using a tracker incorporated into Budesonide/Formoterol turbuhaler to improve asthma control: a randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Turbuhaler tracker assisted asthma control

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
The application of Budesonide/Formoterol turbuhaler with a tracker to improve asthma control in moderate to severe asthmatics: a randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
BUD/FOR turbuhaler with a tracker to improve asthma control

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Patients with moderate to severe asthma with/without turbuhaler-incorporated tracker to assist asthma control

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To compare the asthma control outcomes (changes of fractional exhaled nitric oxide [FeNO], scores of asthma control test [ACT], lung function parameters, acute exacerbation rates, ect.) treated with Budesonide/Formoterol turbuhaler in the presence or absence of Dubaobao tracker in patients with moderate to severe asthma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
To observe the dose and timing of controller inhaler use through the tracker-Dubaobao, and correlate the inhaler adherence recorded by the tracker with clinical outcomes

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Treatment difference (post- minus pre-treatment) of FeNO between the tracker and usual care groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Any one of the following conditions are estimated and regarded as secondary objectives: Changes from baseline on ACT score, FeNO, lung function, blood parameters within the same group; Treatment difference (post- minus pre-treatment) on ACT, lung function, blood parameters between the 2 groups; Electronic record of numbers and patterns of inhaler use; Correlation between inhaler use and asthma outcomes (symptoms worsening, any exacerbation, severe exacerbation); Annualized rate of severe exacerbations

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Budesonide/Formoterol tubuhaler with Dubaobao tracker (160/4.5 mcg per puff, 1 to 2 puffs twice daily plus as needed for 24 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Budesonide/Formoterol tubuhaler without Dubaobao tracker (160/4.5 mcg per puff, 1 to 2 puffs twice daily plus as needed for 24 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Patients are considered eligible to enroll if they meet all of the following criteria: 1. Aged from 20 to 80 years. 2. Documented asthma history greater than 6 months before enrollment. 3. Patients who are in need of GINA step 3 to step 5 treatment at enrollment (on low to high dose inhale d corticosteroid/long-acting beta2 agonist with or without concurrent use of other asthma controllers, e.g. tiotropium, leukotriene receptor antagonist [LTRA] etc.). 4. Use of BUD/FOR for at least 4 weeks before enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Patients who meet any one of the following criteria will be excluded: 1. Hypersensitivity to BUD/FOR. 2. Had lower respiratory tract infections or received systemic steroid 4 weeks before enrollment. 3. Smoking history greater than 20 pack-years. 4. The onset of respiratory symptoms after the age of 40 years in current or previous smokers with a smoking history greater than 10 pack-years. 5. COPD, clinically overt bronchiectasis, lung cancer, active tuberculosis, or other known specific pulmonary disease. 6. A chest X-ray indicating diagnosis other than asthma that might interfere with the study. 7. Alcohol or medication abuse. 8. Pregnant woman. 9. Unable or unwilling to sign permit.

目標参加者数/Target sample size

74

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Kang-Cheng
ミドルネーム
姓	Su

所属組織/Organization

日本語

英語
Taipei Veterans General Hospital

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Chest Medicine

郵便番号/Zip code

11217

住所/Address

日本語

英語
No.201, Sec. 2, Shipai Rd., Beitou District, Taipei City, Taiwan

電話/TEL

+886-2-28712121-3152

Email/Email

kcsu@vghtpe.gov.tw

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Kang-Cheng
ミドルネーム
姓	Su

組織名/Organization

日本語

英語
Taipei Veterans General Hospital

部署名/Division name

日本語

英語
Department of Chest Medicine

郵便番号/Zip code

11217

住所/Address

日本語

英語
No.201, Sec. 2, Shipai Rd., Beitou District, Taipei City, Taiwan

電話/TEL

+886-2-28712121-3152

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kcsu@vghtpe.gov.tw

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Taipei Veterans General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taipei Veterans General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Taiwan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Taipei Veterans General Hospital

住所/Address

日本語

英語
No.201, Sec. 2, Shipai Rd., Beitou District, Taipei City, Taiwan

電話/Tel

+886-2-28757384

Email/Email

irbopinion@vghtpe.gov.tw

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

200620

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語
2020-07-016B

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048718

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