UMIN試験ID | UMIN000043360 |
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受付番号 | R000048711 |
科学的試験名 | 肝細胞がんに対する選択的エピルビシン含浸ビーズの肝動脈化学塞栓療法と選択的エピルビシン/リピオドール/ゼラチン塞栓剤の肝動脈化学塞栓療法の局所治癒割合に関するランダム化比較試験の患者データを用いたALBIグレードによる肝予備能変化を評価する附随研究(JIVROSG-2001) |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/01 |
最終更新日 | 2023/02/20 08:45:16 |
日本語
肝細胞がんに対する選択的エピルビシン含浸ビーズの肝動脈化学塞栓療法と選択的エピルビシン/リピオドール/ゼラチン塞栓剤の肝動脈化学塞栓療法の局所治癒割合に関するランダム化比較試験の患者データを用いたALBIグレードによる肝予備能変化を評価する附随研究(JIVROSG-2001)
英語
Liver function change assessed by ALBI grade after selective transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: Ancillary analysis from the PRESIDENT study(JIVROSG-2001)
日本語
PRESIDENT-ALBI study
英語
PRESIDENT-ALBI study
日本語
肝細胞がんに対する選択的エピルビシン含浸ビーズの肝動脈化学塞栓療法と選択的エピルビシン/リピオドール/ゼラチン塞栓剤の肝動脈化学塞栓療法の局所治癒割合に関するランダム化比較試験の患者データを用いたALBIグレードによる肝予備能変化を評価する附随研究(JIVROSG-2001)
英語
Liver function change assessed by ALBI grade after selective transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: Ancillary analysis from the PRESIDENT study(JIVROSG-2001)
日本語
PRESIDENT-ALBI study
英語
PRESIDENT-ALBI study
日本/Japan |
日本語
肝細胞がん
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
選択的肝動脈化学塞栓療法の塞栓物質の違いによる肝予備能への影響を明らかにする。
英語
To clarify the effect of selective TACE on the deterioration of liver function due to differences in embolic agents.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療3ヶ月後の評価におけるALBI gradeの悪化割合をDEB-TACEとcTACEで比較する。
英語
To compare the deterioration of ALBI grade after 3 months of treatment with DEB-TACE and cTACE.
日本語
以下の項目に関し、DEB-TACEとcTACEで比較する。
治療4週間後の評価におけるALBI gradeの悪化割合
治療4週間後および3ヶ月後の評価におけるmALBI gradeの悪化割合
治療4週間後および3ヶ月後の評価におけるChild-Pugh score/classの悪化割合
以下の項目に関し、中央判定で標的病変の効果がCRであった群(CR)とCRでなかった群(non-CR)で比較する。
治療4週間後および3ヶ月後の評価におけるALBI gradeの悪化割合
治療4週間後および3ヶ月後の評価におけるmALBI gradeの悪化割合
治療4週間後および3ヶ月後の評価におけるChild-Pugh score/classの悪化割合
治療前と治療3ヶ月後のALBI scoreの差およびChild-Pugh scoreの差をDEB-TACE vs cTACEおよびCR vs non-CRにて比較する。
治療前と治療4週間後のALBI scoreの差およびChild-Pugh scoreの差をDEB-TACE vs cTACEおよびCR vs non-CRにて比較する。
全症例、DEB-TACE、cTACE、CR、non-CRのそれぞれに対し、治療4週間後および3ヶ月後の評価におけるALBI scoreの悪化に関連するリスク因子の探索的解析を行う。
英語
To compare the deterioration of ALBI grade/mALBI grade/Child-Pugh score/ Child-Pugh class after 4 weeks/3 months of treatment with DEB-TACE and cTACE/ CR or non-CR.
To compare the difference of ALBI score/ Child-Pugh score after 4 weeks/ 3 month of treatment with DEB-TACE and cTACE/ CR or non-CR.
To perform an exploratory analysis of risk factors associated with the deterioration of ALBI score after 4 weeks/ 3 month of treatment.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的あるいは臨床的に肝細胞がんと診断される。
2. 肝切除、肝移植、局所壊死療法の適応がない。
3. 造影CTまたはMRI(急速静注法)にて早期濃染を示す多血性の病変を有し、選択的肝動脈化学塞栓療法が可能である。
4. 治療予定のがん結節に対する治療歴がない。
5. 治療予定のがん結節が測定可能である。
6. 治療予定のがん結節の最大径が5 cm以下である。
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PSが0-1である。
8. Child-Pugh分類がAまたはBである。
9. 主要臓器(骨髄、心、腎など)機能が十分保持されている。
a. 血清総ビリルビン: 3.0 mg/dL以下
b. 血清AST/ALT: 正常上限の5倍以下または250 IU/L以下
10. 年齢20歳以上。
11. 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1. Histologically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma
2. No indication for surgical resection, liver transplantation, or local ablation therapy
3. Hypervascular lesion showing enhancement in the early phase on CT or MRI with bolus contrast injection and possible to perform selective TACE
4. No previous treatment for HCC nodules in which TACE is planned
5. Measurable HCC nodules in which TACE is planned
6. Maximum HCC nodule of 5cm or less in which TACE is planned
7. ECOG Performance Status 0-1
8. Child-Pugh A or B
9. Adequate organ function
a. T-Bil<=3.0 mg/dL
b. AST/ALT within 5 times of upper normal limit or 250 IU/L
10. Age of 20 years or over
11. Written informed consent
日本語
1. 門脈腫瘍栓を認める。
2. 肝外転移を有する。
3. 治療予定のがん結節が肝細胞がんの破裂後である。
4. 治療予定のがん結節が明らかな肝外供血を有する。
5. 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
6. 治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。
7. 治療に影響する高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
8. 重篤なヨード造影剤アレルギーにより造影CT検査が困難である。
9. 本臨床試験に登録したことがある。
10. 重篤な合併症を有する。
11. 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。
12. 医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
1. Tumor thrombosis in portal vein
2. Extrahepatic metastasis
3. Ruptured HCC nodules in which TACE is planned
4. Extrahepatic feeding arteries for HCC nodules in which TACE is planned
5. Prior surgical reconstruction or endoscopic treatment of the biliary tract
6. Clinically significant refractory ascites or pleural effusion
7. Severe arterio-portal or arterio-venous shunts in the liver
8. Allergy to contrast medium that precludes angiography
9. Previously registered patients in this study
10. Severe, active co-morbidity
11. Pregnancy, nursing women, or women of childbearing potential, and men who are sexually active and not willing or able to use medically acceptable forms of contraception
12. Not eligible because of safety issues judged by investigators
200
日本語
名 | 芳尚 |
ミドルネーム | |
姓 | 児玉 |
英語
名 | YOSHIHISA |
ミドルネーム | |
姓 | KODAMA |
日本語
手稲渓仁会病院
英語
Teine Keijinkai Hospital
日本語
放射線診断科
英語
Department of Radiology
006-8555
日本語
札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
英語
1-12-1-40 Maeda Teineku Sapporo JAPAN 006-8555
011-681-8111
ykodama@mud.biglobe.ne.jp
日本語
名 | 芳尚 |
ミドルネーム | |
姓 | 児玉 |
英語
名 | YOSHIHISA |
ミドルネーム | |
姓 | KODAMA |
日本語
手稲渓仁会病院
英語
Teine Keijinkai Hospital
日本語
放射線診断科
英語
Department of Radiology
006-8555
日本語
札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
英語
1-12-1-40 Maeda Teineku Sapporo JAPAN 006-8555
011-681-8111
ykodama@mud.biglobe.ne.jp
日本語
その他
英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
日本語
日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG)
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
日本語
日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG)
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
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英語
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手稲渓仁会病院
英語
Teine Keijinkai Hospital
日本語
札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
英語
1-12-1-40 Maeda Teineku Sapporo JAPAN 006-8555
011-681-8111
tkh-rinriml@keijinkai.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター東病院 (千葉県)
愛知県がんセンター中央病院 (愛知県)
奈良県立医科大学 (奈良県)
国立がん研究センター中央病院 (東京都)
手稲渓仁会病院 放射線診断科 (北海道)
静岡県立静岡がんセンター (静岡県)
市立奈良病院 (奈良県)
新潟大学地域医療教育センター魚沼基幹病院 (新潟県)
信州大学医学部附属病院 (長野県)
新潟県立がんセンター新潟病院 (新潟県)
龍ケ崎済生会病院 (茨城県)
新潟大学病院医歯学総合研究科 (新潟県)
琉球大学医学部附属病院 (沖縄県)
近畿大学付属病院 (大阪府)
大阪府立急性期・総合医療センター (大阪府)
群馬大学医学部附属病院 (群馬県)
北海道大学 (北海道)
岩手医科大学 (岩手県)
京都府立医科大学 (京都府)
京都府立医科大学附属北部医療センター (京都府)
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
197
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
肝細胞がんに対する選択的DEB-TACEとcTACEのランダム化比較試験(JIVROSG-1302:PRESIDENT study)(UMIN000021250)に登録された患者の肝予備能を後方視的に評価する附随研究。
適格条件 JIVROSG-1302:PRESIDENT studyに登録された症例
除外条件
1.Split TACEが施行された症例
2.治療4週間後および3か月後に血清アルブミン値が採血されていない症例
3.治療4週間後および3か月後に血清総ビリルビン値が採血されていない症例
年齢、性別、採血結果、画像、病歴、治療経過、年齢、性別、採血結果、画像 等の情報をJIVROSG-1302:PRESIDENT studyのデータより流用および、追加CRFにて参加施設から収集する。
英語
A retrospective ancillary analysis study from JIVROSG-1302:PRESIDENT study (UMIN000021250).
Inclusion criterion: Patients enrolled in the JIVROSG-1302:PRESIDENT study.
Exclusion criteria:
1. Patients in which Split TACE was performed.
2. Patients without serum albumin levels drawn after 4 weeks and 3 months of treatment.
3. Patients without serum total bilirubin level drawn after 4 weeks and 3 months of treatment.
Information such as age, gender, blood collection results, imaging, medical history, treatment course, etc. will be collected from the JIVROSG-1302: PRESIDENT study data and collected from participating centers in additional CRFs.
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048711
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048711
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |