UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による安全性および肝機能改善効果確認試験

英語
Confirmation trial for safety and improvement effects by test-food ingestion on impaired liver function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による安全性および肝機能改善効果確認試験

英語
Confirmation trial for safety and improvement effects by test-food ingestion on impaired liver function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による安全性および肝機能改善効果確認試験

英語
Confirmation trial for safety and improvement effects by test-food ingestion on impaired liver function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による安全性および肝機能改善効果確認試験

英語
Confirmation trial for safety and improvement effects by test-food ingestion on impaired liver function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常者男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の安全性を確認するとともに肝機能に与える影響を確認する。

英語
In order to evaluate whether test-food intakes can reveal some kind of improvement effect against an impaired liver function, as well as its clinical safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象および副作用の発現率

英語
Incidence rate of adverse events and side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ALT値
2. 身体計測
3. 生理学検査
4. 血液学検査
5. 血液生化学検査（ALT値以外）
6. 尿一般検査

英語
1. ALT value
2. Physical measurement
3. Physiological test
4. Hematological test
5. Blood biochemical test, excluding ALT
6. General urine test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
被験食品: パプリカ色素 (20 mg/粒) 含有ソフトカプセル
用量: 5粒/日
用法：1日５カプセルを朝食後に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test material: Soft capsule containing 20 mg of paprika extract per capsule
Dose: five capsules per day
Administration: Take the capsule with water or warm water after breakfast

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
対照食品: パプリカ色素を含まないプラセボソフトカプセル
用量: 5粒/日
用法：1日５カプセルを朝食後に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test material: Placebo soft capsule (not include paprika extract)
Dose: five capsules per day
Administration: Take the capsule with water or warm water after breakfast

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男女
2.BMIが18.5以上30未満の健康な者
3.事前検査時のALT値が31以上51未満の者
4.当該試験について十分な説明を受け、内容を理解するが得られる者

英語
1. Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 59, at the moment of giving informed consent to participate in this trial.
2. Healthy subjects ranging in BMI from 18.5 to no more than 30.
3. Subjects ranging in ALT from 31 to no more than 51, at the moment of giving informed consent to participate in this trial.
4. Subjects who can give informed consent to take part in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 継続的な治療薬を服用している者
2. 試験結果に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を摂取しており、試験期間中の摂取が中止できない者
3. 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
4. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
5. アルコール多飲者*1
6. 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
7. 医薬品および食物にアレルギーがある者
8. 喫煙者
9. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
10. 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
11. 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
12. 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
13. 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
14. 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
15. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1. Subjects with some kind of medical treatment continuously.
2. Subjects who have used the following foods that might affect their test result; health-specific, functional, health foods, etc., with any difficulty in refraining from having those.
3. Pregnant or possibly pregnant women, or lactating ones.
4. Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
5. Subjects with excessive alcohol intake.
6. Subjects with extremely irregular life rhythms, and subjects with midnight work or irregular shift work.
7. Subjects with previous medical history of drug and/or food allergy.
8. Subjects falling into the habit of smoking.
9. Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or going to take part in those tests within four weeks after the current trial.
10. Subjects who donated over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month to the current trial.
11. Male subjects who donated over 400 mL of their whole blood within the last three months to the current trial.
12. Female subjects who donated over 400 mL of their whole blood within the last four months to the current trial.
13. Male subjects who will be collected over 1200 mL in total of their blood within the last twelve months, after adding the planned sampling blood amounts in this trial.
14. Female subjects who will be collected over 800 mL in total of their blood within the last twelve months, after adding the planned sampling blood amounts in this trial.
15. Others who have been determined as ineligible for participation, according to the principal/sub investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	FUJIWARA

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光弘
ミドルネーム
姓	藤元

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	FUJIMOTO

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Riken Vitamin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
理研ビタミン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

15

日

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