UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042678
受付番号 R000048700
科学的試験名 試験食品摂取による安全性および肝機能改善効果確認試験
一般公開日（本登録希望日） 2022/01/25
最終更新日 2022/04/15 (5版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による安全性および肝機能改善効果確認試験 Confirmation trial for safety and improvement effects by test-food ingestion on impaired liver function.
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による安全性および肝機能改善効果確認試験 Confirmation trial for safety and improvement effects by test-food ingestion on impaired liver function.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による安全性および肝機能改善効果確認試験 Confirmation trial for safety and improvement effects by test-food ingestion on impaired liver function.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による安全性および肝機能改善効果確認試験 Confirmation trial for safety and improvement effects by test-food ingestion on impaired liver function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人健常者男女 Healthy male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の安全性を確認するとともに肝機能に与える影響を確認する。 In order to evaluate whether test-food intakes can reveal some kind of improvement effect against an impaired liver function, as well as its clinical safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象および副作用の発現率 Incidence rate of adverse events and side effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. ALT値
2. 身体計測
3. 生理学検査
4. 血液学検査
5. 血液生化学検査（ALT値以外）
6. 尿一般検査		 1. ALT value
2. Physical measurement
3. Physiological test
4. Hematological test
5. Blood biochemical test, excluding ALT
6. General urine test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 12週間
被験食品: パプリカ色素 (20 mg/粒) 含有ソフトカプセル
用量: 5粒/日
用法：1日５カプセルを朝食後に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。		 Duration: 12 weeks
Test material: Soft capsule containing 20 mg of paprika extract per capsule
Dose: five capsules per day
Administration: Take the capsule with water or warm water after breakfast
介入2/Interventions/Control_2 期間: 12週間
対照食品: パプリカ色素を含まないプラセボソフトカプセル
用量: 5粒/日
用法：1日５カプセルを朝食後に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。		 Duration: 12 weeks
Test material: Placebo soft capsule (not include paprika extract)
Dose: five capsules per day
Administration: Take the capsule with water or warm water after breakfast
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男女
2.BMIが18.5以上30未満の健康な者
3.事前検査時のALT値が31以上51未満の者
4.当該試験について十分な説明を受け、内容を理解するが得られる者		 1. Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 59, at the moment of giving informed consent to participate in this trial.
2. Healthy subjects ranging in BMI from 18.5 to no more than 30.
3. Subjects ranging in ALT from 31 to no more than 51, at the moment of giving informed consent to participate in this trial.
4. Subjects who can give informed consent to take part in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 継続的な治療薬を服用している者
2. 試験結果に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を摂取しており、試験期間中の摂取が中止できない者
3. 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
4. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
5. アルコール多飲者*1
6. 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
7. 医薬品および食物にアレルギーがある者
8. 喫煙者
9. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
10. 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
11. 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
12. 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
13. 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
14. 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
15. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者		 1. Subjects with some kind of medical treatment continuously.
2. Subjects who have used the following foods that might affect their test result; health-specific, functional, health foods, etc., with any difficulty in refraining from having those.
3. Pregnant or possibly pregnant women, or lactating ones.
4. Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
5. Subjects with excessive alcohol intake.
6. Subjects with extremely irregular life rhythms, and subjects with midnight work or irregular shift work.
7. Subjects with previous medical history of drug and/or food allergy.
8. Subjects falling into the habit of smoking.
9. Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or going to take part in those tests within four weeks after the current trial.
10. Subjects who donated over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month to the current trial.
11. Male subjects who donated over 400 mL of their whole blood within the last three months to the current trial.
12. Female subjects who donated over 400 mL of their whole blood within the last four months to the current trial.
13. Male subjects who will be collected over 1200 mL in total of their blood within the last twelve months, after adding the planned sampling blood amounts in this trial.
14. Female subjects who will be collected over 800 mL in total of their blood within the last twelve months, after adding the planned sampling blood amounts in this trial.
15. Others who have been determined as ineligible for participation, according to the principal/sub investigator's opinions.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 優
ミドルネーム
姓 藤原
名 Suguru
ミドルネーム
姓 FUJIWARA
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床研究事業部 Division of Clinical Research
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 光弘
ミドルネーム
姓 藤元
名 Mitsuhiro
ミドルネーム
姓 FUJIMOTO
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Riken Vitamin Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 理研ビタミン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2022 年 01 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 48
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 12 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 01 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 05 月 19 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 12 月 07 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 04 月 15 日


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