UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042676
受付番号 R000048697
科学的試験名 中央部進行横行結腸癌に対する開腹手術と腹腔鏡手術の治療成績を検討する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/07
最終更新日 2022/06/09 16:48:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中央部進行横行結腸癌に対する開腹手術と腹腔鏡手術の治療成績を検討する多施設共同観察研究


英語
Laparoscopic versus open surgery for advanced mid transverse colon cancer: A multi center study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中央部進行横行結腸癌に対する開腹手術と腹腔鏡手術の治療成績を検討する多施設共同観察研究


英語
Laparoscopic versus open surgery for advanced mid transverse colon cancer: A multi center study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中央部進行横行結腸癌に対する開腹手術と腹腔鏡手術の治療成績を検討する多施設共同観察研究


英語
Laparoscopic versus open surgery for advanced mid transverse colon cancer: A multi center study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中央部進行横行結腸癌に対する開腹手術と腹腔鏡手術の治療成績を検討する多施設共同観察研究


英語
Laparoscopic versus open surgery for advanced mid transverse colon cancer: A multi center study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中央部進行横行結腸癌


英語
Advanced mid transverse colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中央部進行横行結腸癌に対する腹腔鏡手術の有用性を明らかにする


英語
To clarify the efficacy and safety of laparoscopic surgery for advanced mid transverse colon cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival
Recurrence free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間
術中・術後合併症


英語
Perioperative complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・病理組織学的にstage II/III(UICC TNM分類 8版)大腸癌と診断されている
・腫瘍の中心が中央部横行結腸である
・2008年1月~2019年12月に横行結腸癌に対し根治切除が実施されている


英語
1. pStageII/III (UICC TNM 8th)
2. Mid transverse colon cancer
3. Patients underwent colectomy between Jan,2008 and Dec,2019

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・他手術同時施行例
・重複癌、手術以前5年以内に他の癌の既往がある症例
(ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは
粘膜内癌相当の病変は含めない)
・潰瘍性大腸炎(colitic cancer)
・大腸イレウスで緊急手術を施行した症例 (減圧後の待機手術例は除く)
・大腸切除の既往がある症例(良性・悪性を問わない)


英語
1. Patients underwent extended left colectomy or left colectomy
2. Patients underwent the other surgical procedure
3. Double cancer
4. Colitic cancer
5. Emergency surgery due to cancer ileus
6. Past history of colectomy

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
塩澤
ミドルネーム


英語
Shiozawa
ミドルネーム
Manabu

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa cancer center

所属部署/Division name

日本語
大腸外科


英語
Department of colorectal surgery

郵便番号/Zip code

241-5815

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2


英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken

電話/TEL

0455202222

Email/Email

shiozawam@kcch.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
井口
ミドルネーム
健太


英語
Iguchi
ミドルネーム
Kenta

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa cancer center

部署名/Division name

日本語
大腸外科


英語
Department of colorectal surgery

郵便番号/Zip code

241-5815

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2


英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken

電話/TEL

0455202222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

igcknt0802@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa cancer center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa cancer center

住所/Address

日本語
旭区中尾2-3-2


英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken

電話/Tel

0455202222

Email/Email

igcknt0802@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 06 09


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 07

最終更新日/Last modified on

2022 06 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048697


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名