UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042675
受付番号 R000048687
科学的試験名 オピオイド系鎮痛薬投与患者におけるナルデメジンの血中濃度、臨床効果及び忍容性の個人差要因の解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/10
最終更新日 2024/03/21 09:48:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オピオイド系鎮痛薬投与患者におけるナルデメジンの血中濃度、臨床効果及び忍容性の個人差要因の解析


英語
Study on interindividual variability in naldemedine pharmacokinetics, pharmacodynamics and tolerability in patients treated with opioids

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナルデメジンの血中濃度、臨床効果及び忍容性の解析


英語
Naldemedine PK-PD and tolerability in patients treated with opioids

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オピオイド系鎮痛薬投与患者におけるナルデメジンの血中濃度、臨床効果及び忍容性の個人差要因の解析


英語
Study on interindividual variability in naldemedine pharmacokinetics, pharmacodynamics and tolerability in patients treated with opioids

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナルデメジンの血中濃度、臨床効果及び忍容性の解析


英語
Naldemedine PK-PD and tolerability in patients treated with opioids

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
オピオイド誘発性便秘症


英語
opioid induced constipation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、がん性疼痛に対してオピオイド系鎮痛薬を使用している患者における、ナルデメジンの体内動態、抗便秘効果、忍容性について、個人差要因の解析を行う。


英語
The aim of this study is to explore the interindividual variability in pharmacokinetics, laxative effect and tolerability of naldemedine in cancer patients treated with opioids.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始後96時間以降の血漿中ナルデメジン濃度


英語
Plasma concentrations of naldemedine at 96 hours or later after initiation of naldemedine treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 抗便秘効果(排便回数、ブリストル便性状スケール)
2. 遺伝子多型(ABCB1,CYP2D6,CYP3A5)
3.オピオイド系鎮痛薬の薬物動態
4. 有害作用(下痢、眠気、悪心)


英語
1. laxative effect (stool frequency, Bristol stool form scale)
2. genotyping (ABCB1, CYP2D6, CYP3A5)
3. pharmacokinetics of opioids
4. Adverse reaction (diarrhea, somnolence, nausea)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. オピオイド誘発性便秘症に対してナルデメジンを使用している患者
2. 文書による同意が得られた患者


英語
1.Patients taking naldemedine for the treatment of opioid induced constipation
2.Patients from whom written informed consents were obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重度の肝機能障害や腎機能障害のある患者
2. その他、医師が不適と判断した患者


英語
1. Patients having severe kidney or liver dysfunction
2. Patients assessed as inappropriate for the study enrollment by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
川上
ミドルネーム
純一


英語
Kawakami
ミドルネーム
Junichi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部付属病院


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2763

Email/Email

kawakami-ham@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
中津川
ミドルネーム
瑛美


英語
Nakatsugawa
ミドルネーム
Emi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部付属病院


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2763

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naka.e@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu University School of Medicine Department of Hospital Pharmacy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学医学部附属病院 薬剤部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学臨床研究倫理委員会


英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語
CYP3A5*3/*3を保有する患者のナルデメジン濃度は*1/*1および*1/*3を保有する患者よりも高値を示す。
ABCB1の遺伝子多型と血中ナルデメジン濃度は関連しなかった。
不応性悪液質患者の血中ナルデメジン濃度は、前悪液質または悪液質の患者と比較して低値を示す。
ナルデメジンの服用により排便の改善を認めた群において、血中ナルデメジン濃度は有意に高値を示した。


英語
Patients with CYP3A5*3/*3 have higher naldemedine levels than those with *1/*1 and *1/*3.
No association was observed between naldemedine concentration and ABCB1 genotypes.
The plasma naldemedine concentration is lower in patients with refractory cachexia than in those with precachexia and cachexia.
Higher plasma naldemedine concentration was observed in patients with improved bowel movements.

主な結果入力日/Results date posted

2022 12 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 09 08


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験期間中、臨床反応を評価するために、検査値については総タンパク、アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、GGTP、BUN、クレアチニン、CRPについて観察する.


英語
Clinical laboratory values such as total protein, serum albumin, total bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma-glutamyl transpeptidase, blood urea nitrogen, serum creatinine, and C-reactive protein are collected to evaluate clinical responses during this study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 07

最終更新日/Last modified on

2024 03 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048687


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048687


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名