UMIN試験ID | UMIN000042675 |
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受付番号 | R000048687 |
科学的試験名 | オピオイド系鎮痛薬投与患者におけるナルデメジンの血中濃度、臨床効果及び忍容性の個人差要因の解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/10 |
最終更新日 | 2024/03/21 09:48:38 |
日本語
オピオイド系鎮痛薬投与患者におけるナルデメジンの血中濃度、臨床効果及び忍容性の個人差要因の解析
英語
Study on interindividual variability in naldemedine pharmacokinetics, pharmacodynamics and tolerability in patients treated with opioids
日本語
ナルデメジンの血中濃度、臨床効果及び忍容性の解析
英語
Naldemedine PK-PD and tolerability in patients treated with opioids
日本語
オピオイド系鎮痛薬投与患者におけるナルデメジンの血中濃度、臨床効果及び忍容性の個人差要因の解析
英語
Study on interindividual variability in naldemedine pharmacokinetics, pharmacodynamics and tolerability in patients treated with opioids
日本語
ナルデメジンの血中濃度、臨床効果及び忍容性の解析
英語
Naldemedine PK-PD and tolerability in patients treated with opioids
日本/Japan |
日本語
オピオイド誘発性便秘症
英語
opioid induced constipation
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本研究では、がん性疼痛に対してオピオイド系鎮痛薬を使用している患者における、ナルデメジンの体内動態、抗便秘効果、忍容性について、個人差要因の解析を行う。
英語
The aim of this study is to explore the interindividual variability in pharmacokinetics, laxative effect and tolerability of naldemedine in cancer patients treated with opioids.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
投与開始後96時間以降の血漿中ナルデメジン濃度
英語
Plasma concentrations of naldemedine at 96 hours or later after initiation of naldemedine treatment
日本語
1. 抗便秘効果(排便回数、ブリストル便性状スケール)
2. 遺伝子多型(ABCB1,CYP2D6,CYP3A5)
3.オピオイド系鎮痛薬の薬物動態
4. 有害作用(下痢、眠気、悪心)
英語
1. laxative effect (stool frequency, Bristol stool form scale)
2. genotyping (ABCB1, CYP2D6, CYP3A5)
3. pharmacokinetics of opioids
4. Adverse reaction (diarrhea, somnolence, nausea)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. オピオイド誘発性便秘症に対してナルデメジンを使用している患者
2. 文書による同意が得られた患者
英語
1.Patients taking naldemedine for the treatment of opioid induced constipation
2.Patients from whom written informed consents were obtained
日本語
1. 重度の肝機能障害や腎機能障害のある患者
2. その他、医師が不適と判断した患者
英語
1. Patients having severe kidney or liver dysfunction
2. Patients assessed as inappropriate for the study enrollment by the attending physician
250
日本語
名 | 川上 |
ミドルネーム | |
姓 | 純一 |
英語
名 | Kawakami |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi |
日本語
浜松医科大学医学部付属病院
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
薬剤部
英語
Department of Hospital Pharmacy
431-3192
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
053-435-2763
kawakami-ham@umin.ac.jp
日本語
名 | 中津川 |
ミドルネーム | |
姓 | 瑛美 |
英語
名 | Nakatsugawa |
ミドルネーム | |
姓 | Emi |
日本語
浜松医科大学医学部付属病院
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
薬剤部
英語
Department of Hospital Pharmacy
431-3192
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
053-435-2763
naka.e@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine Department of Hospital Pharmacy
日本語
浜松医科大学医学部附属病院 薬剤部
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英語
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文部科学省
英語
MEXT(Japan)
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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英語
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英語
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浜松医科大学臨床研究倫理委員会
英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
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浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
053-435-2680
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
48
日本語
CYP3A5*3/*3を保有する患者のナルデメジン濃度は*1/*1および*1/*3を保有する患者よりも高値を示す。
ABCB1の遺伝子多型と血中ナルデメジン濃度は関連しなかった。
不応性悪液質患者の血中ナルデメジン濃度は、前悪液質または悪液質の患者と比較して低値を示す。
ナルデメジンの服用により排便の改善を認めた群において、血中ナルデメジン濃度は有意に高値を示した。
英語
Patients with CYP3A5*3/*3 have higher naldemedine levels than those with *1/*1 and *1/*3.
No association was observed between naldemedine concentration and ABCB1 genotypes.
The plasma naldemedine concentration is lower in patients with refractory cachexia than in those with precachexia and cachexia.
Higher plasma naldemedine concentration was observed in patients with improved bowel movements.
2022 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
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英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2025 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
試験期間中、臨床反応を評価するために、検査値については総タンパク、アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、GGTP、BUN、クレアチニン、CRPについて観察する.
英語
Clinical laboratory values such as total protein, serum albumin, total bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma-glutamyl transpeptidase, blood urea nitrogen, serum creatinine, and C-reactive protein are collected to evaluate clinical responses during this study.
2020 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048687
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048687
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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