UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000042658
受付番号	R000048675
科学的試験名	腹会陰式直腸切断術後の骨盤死腔炎に対するSulbactam/Ampicillinの予防的投与の有効性に関するランダム化比較研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/01/04
最終更新日	2020/12/04 22:32:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹会陰式直腸切断術後の骨盤死腔炎に対するスルバクタム/アンピシリンの有効性の研究

英語
The efficacy of prophylactic Sulbactam/Ampicillin in the treatment of perineal wound infection after abdominoperineal resection. Multicenter randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹会陰式直腸切断術後の骨盤死腔炎に対するスルバクタム/アンピシリンの有効性の研究

英語
The efficacy of prophylactic Sulbactam/Ampicillin in the treatment of perineal wound infection after abdominoperineal resection. Multicenter randomized controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹会陰式直腸切断術後の骨盤死腔炎に対するSulbactam/Ampicillinの予防的投与の有効性に関するランダム化比較研究

英語
The efficacy of prophylactic Sulbactam/Ampicillin in the treatment of perineal wound infection after abdominoperineal resection. Multicenter randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹会陰式直腸切断術後の骨盤死腔炎に対するSulbactam/Ampicillinの有効性についての検討

英語
The efficacy of prophylactic Sulbactam/Ampicillin in the treatment of perineal wound infection after abdominoperineal resection. Multicenter randomized controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌・肛門管癌

英語
Rectal cancer, Anal canal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、「腹会陰式直腸切断術後の骨盤死腔炎の予防に関して、試験治療であるSulbactam/Ampicillin の術後4日間投与が、標準治療であるCMZの術後24時間までの投与に対して優れていること」をランダム化比較によって検証することである。

英語
The purpose of this study was to validate "the superiority of the study treatment Sulbactam/Ampicillin for 4 days postoperatively over the standard treatment Cefmetazole for up to 24 hours postoperatively for the prevention of perineal wound infection after abdominoperineal resection" by randomized comparison.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内の骨盤死腔炎発症割合

英語
Incidence of perineal wound infection within 30 days after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 全てのSSI発症割合
② 術後30日以内のSSIを除くすべての合併症発症割合
③ Methicillin-resistant Staphylococcus Aureus(MRSA)の検出割合
④ 術後在院日数

英語
1 Incidence of all SSI(surgical site infection)
2 Percentage of all complications, excluding SSI, within 30 days of surgery.
3 Methicillin-resistant Staphylococcus Aureus (MRSA) detection rate
4 Post-operative hospital stay

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 待機的直腸癌・肛門管癌に対して、腹会陰式直腸切断術（APR）が予定術式となった患者
2 米国東海岸臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group, 以下ECOG)のPerformance status(P.S.)スコアが0-２の患者
3 同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者
4 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5 登録30日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
(1) 白血球（WBC）：3000≦WBC＜10000μL
(2) 好中球（Neu）　　　　　　　　　　　　　　　　：Neu≧1500/μL
(3) ヘモグロビン（Hb）　　　　　　　　　　　　　：Hb≧9.0ｇ/ｄL
(4) 血小板（Plt）　　　　　　　　　　　　　　　　：Plt≧70000/μL
(5) 血清クレアチニン（Cr）　　　　　　　　　　：Cr≦1.5ｍｇ/ｄL
(6) 総ビリルビン（T.Bil）　　　　　　　　　　　　：T.Bil≦1.5ｍｇ/ｄL
(7) AST　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　：AST≦100IU/L
(8) ALT　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　：AST≦100IU/L
(9) アルブミン（Alb）　　　　　　　：Alb≧2.8ｇ/ｄL

英語
Patients for whom abdominoperineal resection (APR) is the planned procedure for rectal cancer and anal canal cancer
Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) score of 0-2
Patients who are between 20 and 85 years of age at the time of obtaining consent
Patients who have been fully informed and understandably given their voluntary written consent to participate in this study
major organ functions are preserved on clinical examination within 30 days of enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
(1) SBT/ABPCあるいはCMZに過去に過敏症を有する患者
(2) 緊急手術症例
(3) コントロール不良の糖尿病(HbA1c 8.0以上)、人工透析を要する慢性腎不全、免疫抑制剤を要する患者
(4) 全身性の活動性感染症、または発熱（38℃以上）を有し、感染症が疑われる患者
(5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
(6) 重篤な臓器不全
(7) 術前説明の結果、不同意例
(8) その他、研究責任者又は、研究者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following conditions are not eligible
(1) Patients with previous hypersensitivity to SBT/ABPC or CMZ
(2) Emergency surgery
(3) Patients with poorly controlled diabetes (HbA1c over 8.0), chronic renal failure requiring dialysis, and patients requiring immunosuppressive drugs
(4) Patients with a systemic active infection or fever (>38 degrees Celsius) and suspected infection
(5) Patients who are either pregnant, likely to be pregnant, within 28 days after delivery, or breastfeeding
(6) Serious organ failure
(7) As a result of preoperative explanations, cases of disagreement
(8) Any other patient whom the principal investigator or the researcher determines to be unsuitable for the safe conduct of the study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名祐介

ミドルネーム

姓絹笠

英語

名 Yusuke

ミドルネーム

姓 Kinugasa

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
消化管外科学分野

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyoku, Tokyoto

電話/TEL

03-5803-6111

Email/Email

kinugasa.srg1@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名哲俊

ミドルネーム

姓南角

英語

名 Akitoshi

ミドルネーム

姓 Nankaku

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
消化管外科学分野

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyoku, Tokyoto

電話/TEL

03-5803-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nanksrg1@tmd.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University
Department of Gastrointestinal Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化管外科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical and Dental University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyoku, Tokyoto

電話/Tel

03-5803-6111

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、武蔵野赤十字病院（東京都）、静岡県立総合病院（静岡県）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、江戸川病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 01 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 11 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 01 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 01 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 12 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 12 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048675

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048675

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）