UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000042652 |
|---|---|
| 受付番号 | R000048671 |
| 科学的試験名 | 血中脳由来神経栄養因子濃度の増加に寄与する神経筋電気刺激の周波数帯の解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/12/04 |
| 最終更新日 | 2024/02/26 12:20:23 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
血中脳由来神経栄養因子濃度の増加に寄与する神経筋電気刺激の周波数帯の解明
英語
Elucidation of the frequency band of neuromuscular electrical stimulation that contributes to the increase in blood brain-derived neurotrophic factor
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
BDNF増加に寄与するEMS介入に関する研究
英語
Research of EMS on BDNF
科学的試験名/Scientific Title
日本語
血中脳由来神経栄養因子濃度の増加に寄与する神経筋電気刺激の周波数帯の解明
英語
Elucidation of the frequency band of neuromuscular electrical stimulation that contributes to the increase in blood brain-derived neurotrophic factor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
DNF増加に寄与するEMS介入に関する研究
英語
Research of EMS on BDNF
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常若年者
英語
Healthy young adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
血中脳由来神経栄養因子(BDNF) 濃度の増加に寄与する神経筋電気刺激(EMS)の周波数帯を明らかにする。
英語
To clarify the frequency band of neuromuscular electrical stimulation (EMS) that contributes to the increase in blood brain-derived neurotrophic factor (BDNF) concentration.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血中BDNF濃度
英語
Blood BDNF concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血中クレアチンキナーゼ濃度、運動単位の活動動態、認知機能
英語
Blood CPK concentration, motor unit behavior, cognitive function
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
4HzのEMS；30分/日、3日/週、8週間
英語
4 Hz of EMS, 30min/day, 3day/week for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
20HzのEMS；30分/日、3日/週、8週間
英語
20 Hz of EMS, 30min/day, 3day/week for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
50HzのEMS；30分/日、3日/週、8週間
英語
50 Hz of EMS, 30min/day, 3day/week for 8 weeks
介入4/Interventions/Control_4
日本語
プラセボ群：介入なし
英語
placebo: no intervention
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 39 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
週３日、８週間の介入に参加が可能なもの
英語
Those who can participate in the intervention 3 days a week, 8 weeks
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１．何らかの疾患に対して病院に通院しているもの
２．介入前の収縮期血圧が140mmHg以上のもの
３．脳進化いないか疾患や認知症に罹患しているもの
４．ペースメーカーが埋め込まれているもの
５．研究期間中に激しい運動(フルマラソンなど)を行う予定があるもの
６．新たに運動を始める予定があるもの
７．皮膚過敏症を有するもの
８．アルコール過敏症を有するもの
９．妊娠中あるいは妊娠の可能性があるもの
１０．研究責任者および研究分担者の研究室に関係する学生
英語
1. Those who go to the hospital for some illness
2. Systolic blood pressure prior to intervention is 140 mmHg or higher
3. Those with brain evolution or illness or dementia
4. Those with an embedded pacemaker
5. Those who plan to do vigorous exercise (such as a full marathon) during the research period
6. Those who are planning to start a new exercise
7. Those with skin hypersensitivity
8. Those with alcohol hypersensitivity
9. Those who are pregnant or may become pregnant
10. Students related to the laboratory of the principal investigator and the research coordinator
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西川 |
英語
| 名 | Yuichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishikawa |
所属組織/Organization
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
所属部署/Division name
日本語
理工研究域フロンティア工学系
英語
Faculty of Frontier Engineering, Institute of Science & Engineering
郵便番号/Zip code
920-1192
住所/Address
日本語
石川県金沢市角間町
英語
Kakuma-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa
電話/TEL
076-234-4760
Email/Email
yuichi@se.kanazawa-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西川 |
英語
| 名 | Yuichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishikawa |
組織名/Organization
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
部署名/Division name
日本語
理工研究域フロンティア工学系
英語
Faculty of Frontier Engineering, Institute of Science & Engineering
郵便番号/Zip code
920-1192
住所/Address
日本語
石川県金沢市角間町
英語
Kakuma-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa
電話/TEL
076-234-4760
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yuichi@se.kanazawa-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
理工研究域フロンティア工学系
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
MTG co., ltd.,
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社MTG
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
金沢大学病院臨床試験審査委員会
英語
IRB if the Kanazawa University
住所/Address
日本語
石川県金沢市宝町13番1号
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
電話/Tel
076-265-2048
Email/Email
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
金沢大学(石川県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
60
主な結果/Results
日本語
20HzによるEMS介入が、認知機能および血中BDNF濃度の増加に最も寄与することが明らかになった。
英語
EMS intervention at 20 Hz was found to be most conducive to increasing cognitive function and blood BDNF levels.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記なし
英語
None noted
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
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